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에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암(everERA 유방암) 참가자를 대상으로 엑세메스탄 플러스 에베로리무스와 비교한 지레데스트란트 플러스 에버롤리무스의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 10월 30일 업데이트: Genentech, Inc.

에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 엑세메스탄 플러스 에베로리무스와 비교하여 지레데스트란트 플러스 에베로리무스의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구

This Phase III, randomized, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus everolimus compared with the physician's choice of endocrine therapy plus everolimus in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who have had previous treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6is) and endocrine therapy, either in the locally advanced/metastatic or the adjuvant setting.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
373

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, 그리스, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, 그리스, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, 그리스, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, 그리스, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, 그리스, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, 그리스, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, 그리스, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • 대만
      • Chang-hua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • 독일
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, 독일, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • 스페인
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • CORDOBA
      • Córdoba, CORDOBA, 스페인, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • LA CORUNA
      • A Coruña, LA CORUNA, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, 아르헨티나, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • 영국
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, 일본, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 811
        • SAKARYA University Medical Faculty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent

  2. Documented estrogen receptor-positive (ER+) tumor and HER2-negative tumor, assessed locally

  3. Ability to provide a blood sample for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation status determination by central testing

  4. Prior endocrine therapy (ET) in combination with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in either setting as follows:

    • Metastatic setting: Disease progression after ≥6 months on ET plus CDK4/6 inhibitor in the locally advanced or metastatic setting. If ET plus CDK4/6 inhibitor is not the most recent therapy, then patient must also have had disease progression after ≥4 months on most recent ET
    • Adjuvant Setting: Relapse either while taking or within 12 months of exposure to combination adjuvant ET and CDK4/6 inhibitor. Patients must have taken at least 12 months of adjuvant ET, 6 months of which was in combination with a CDK4/6 inhibitor.

  5. Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or evaluable bone metastases. Patients with evaluable bone disease in the absence of measurable disease outside of the bone must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) which can be followed

  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1

  7. For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: treatment with approved luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with another oral selective estrogen receptor degrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete estrogen receptor antagonist (CERAN), novel oral selective estrogen receptor modulator (SERM), or everolimus in any setting. Prior fulvestrant is allowed if treatment was terminated at least 28 days prior to randomization. Prior treatment with tamoxifen is allowed.
  2. Progression on more than 2 prior lines of systemic endocrine therapy in the locally advanced unresectable or metastatic breast cancer setting
  3. Prior chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  4. Treatment with strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  5. Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  6. Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, or other anti-cancer therapy within 14 days prior to randomization
  7. History of any other malignancy other than breast cancer within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, papillary thyroid cancer treated with surgery, Stage I endometrial cancer, or other non-breast cancers at very low risk of recurrence
  8. Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
  9. Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  10. Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
  11. Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C including active viral or other hepatitis virus, current alcohol abuse, or cirrhosis
  12. Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  13. Interstitial lung disease or severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy
  14. Serious infection requiring oral or intravenous (IV) antibiotics, or other clinically significant infection, within 14 days prior to randomization
  15. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
  16. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients
  17. For premenopausal or perimenopausal women and for men: known hypersensitivity to LHRH agonists
  18. Pregnant or breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기레데스트란트 플러스 에베로리무스
의약품: Giredestrant

Participants will receive treatment with giredestrant 30 milligrams (mg) orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1).

다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
의약품: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

의약품: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

의약품: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.
활성 비교기: Physician's Choice of Endocrine Therapy plus Everolimus

The physician's choice of endocrine therapy is defined as either exemestane, fulvestrant, or tamoxifen.
의약품: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

의약품: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

의약품: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.

의약품: Exemestane

If exemestane is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive exemestane at a dose of 25 mg orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local label, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

의약품: Fulvestrant

If fulvestrant is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive fulvestrant in the clinic at a dose of 500 mg intramuscularly on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then Day 1 of each cycle thereafter (1 cycle is 28 days) or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

의약품: Tamoxifen

If tamoxifen is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive tamoxifen at a dose of 20 mg orally QD on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

The Intent-to-Treat (ITT) population consists of all randomized participants, and the ESR1m subpopulation is defined as participants in the ITT population whose tumors harbor a detectable Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation at baseline as measured in circulating tumor DNA (ctDNA).
From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 42개월)
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 42개월)
ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터(최대 42개월)
질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터(최대 42개월)
부작용에 대한 미국 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 5(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
연구 과정 동안 혈액학 매개변수에 대한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
연구 과정 동안 생화학 매개변수에 대한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
지정된 시점에서 Giredestrant의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 3시간, 및 주기 2 및 3의 1일에 투여 전(1주기는 28일)
주기 1의 1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 3시간, 및 주기 2 및 3의 1일에 투여 전(1주기는 28일)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)

The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)
Clinical Benefit Rate (CBR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)

The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease for at least (≥)24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart.
From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Severity, as Determined Using the Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain severity is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥2-point increase from baseline on the "worst pain" item score (scale from 0 = "No pain" to 10 = "Pain as bad as you can imagine") held for 2 consecutive time points, or a ≥2-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment.
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Presence and Interference, as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Pain Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain presence and interference is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point increase in pain score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Physical Functioning (PF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed PF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in physical functioning (PF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in PF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Role Functioning (RF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed RF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in role functioning (RF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in RF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Global Health Status (GHS)/QoL Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
기간: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in HRQoL is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in GHS/QoL score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study
기간: From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Vital signs include respiratory rate, pulse rate, systolic and diastolic blood pressure while the patient is in a seated position, and temperature.
From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genentech, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT 번호)
  • 2023-506821-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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