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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant plus Everolimus im Vergleich zu Exemestan plus Everolimus bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (evERA-Brustkrebs)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Giredestrant plus Everolimus im Vergleich zu Exemestan plus Everolimus bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

This Phase III, randomized, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus everolimus compared with the physician's choice of endocrine therapy plus everolimus in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who have had previous treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6is) and endocrine therapy, either in the locally advanced/metastatic or the adjuvant setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinien, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Griechenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Griechenland, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Griechenland, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Griechenland, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Griechenland, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, BARCELONA, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • CORDOBA
      • Córdoba, CORDOBA, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • LA CORUNA
      • A Coruña, LA CORUNA, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 811
        • SAKARYA University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent

  2. Documented estrogen receptor-positive (ER+) tumor and HER2-negative tumor, assessed locally

  3. Ability to provide a blood sample for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation status determination by central testing

  4. Prior endocrine therapy (ET) in combination with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in either setting as follows:

    • Metastatic setting: Disease progression after ≥6 months on ET plus CDK4/6 inhibitor in the locally advanced or metastatic setting. If ET plus CDK4/6 inhibitor is not the most recent therapy, then patient must also have had disease progression after ≥4 months on most recent ET
    • Adjuvant Setting: Relapse either while taking or within 12 months of exposure to combination adjuvant ET and CDK4/6 inhibitor. Patients must have taken at least 12 months of adjuvant ET, 6 months of which was in combination with a CDK4/6 inhibitor.

  5. Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or evaluable bone metastases. Patients with evaluable bone disease in the absence of measurable disease outside of the bone must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) which can be followed

  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1

  7. For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: treatment with approved luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with another oral selective estrogen receptor degrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete estrogen receptor antagonist (CERAN), novel oral selective estrogen receptor modulator (SERM), or everolimus in any setting. Prior fulvestrant is allowed if treatment was terminated at least 28 days prior to randomization. Prior treatment with tamoxifen is allowed.
  2. Progression on more than 2 prior lines of systemic endocrine therapy in the locally advanced unresectable or metastatic breast cancer setting
  3. Prior chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  4. Treatment with strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  5. Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  6. Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, or other anti-cancer therapy within 14 days prior to randomization
  7. History of any other malignancy other than breast cancer within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, papillary thyroid cancer treated with surgery, Stage I endometrial cancer, or other non-breast cancers at very low risk of recurrence
  8. Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
  9. Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  10. Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
  11. Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C including active viral or other hepatitis virus, current alcohol abuse, or cirrhosis
  12. Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  13. Interstitial lung disease or severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy
  14. Serious infection requiring oral or intravenous (IV) antibiotics, or other clinically significant infection, within 14 days prior to randomization
  15. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
  16. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients
  17. For premenopausal or perimenopausal women and for men: known hypersensitivity to LHRH agonists
  18. Pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Giredestrant plus Everolimus
Arzneimittel: Giredestrant

Participants will receive treatment with giredestrant 30 milligrams (mg) orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1).

Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Arzneimittel: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Arzneimittel: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Arzneimittel: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.
Aktiver Komparator: Physician's Choice of Endocrine Therapy plus Everolimus

The physician's choice of endocrine therapy is defined as either exemestane, fulvestrant, or tamoxifen.
Arzneimittel: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Arzneimittel: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Arzneimittel: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.

Arzneimittel: Exemestane

If exemestane is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive exemestane at a dose of 25 mg orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local label, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Arzneimittel: Fulvestrant

If fulvestrant is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive fulvestrant in the clinic at a dose of 500 mg intramuscularly on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then Day 1 of each cycle thereafter (1 cycle is 28 days) or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Arzneimittel: Tamoxifen

If tamoxifen is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive tamoxifen at a dose of 20 mg orally QD on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

The Intent-to-Treat (ITT) population consists of all randomized participants, and the ESR1m subpopulation is defined as participants in the ITT population whose tumors harbor a detectable Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation at baseline as measured in circulating tumor DNA (ctDNA).
From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 42 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 42 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, in der ESR1m-Subpopulation und der ITT-Population
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt wurde
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests für hämatologische Parameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests für biochemische Parameter im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 42 Monate)
Plasmakonzentration von Giredestrant zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2 und 3 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)

The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)
Clinical Benefit Rate (CBR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)

The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease for at least (≥)24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart.
From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Severity, as Determined Using the Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain severity is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥2-point increase from baseline on the "worst pain" item score (scale from 0 = "No pain" to 10 = "Pain as bad as you can imagine") held for 2 consecutive time points, or a ≥2-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment.
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Presence and Interference, as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Pain Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain presence and interference is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point increase in pain score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Physical Functioning (PF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed PF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in physical functioning (PF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in PF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Role Functioning (RF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed RF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in role functioning (RF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in RF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Global Health Status (GHS)/QoL Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Zeitfenster: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in HRQoL is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in GHS/QoL score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study
Zeitfenster: From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Vital signs include respiratory rate, pulse rate, systolic and diastolic blood pressure while the patient is in a seated position, and temperature.
From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506821-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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