Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Giredestrant plus ewerolimus w porównaniu z eksemestanem plus ewerolimus u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (evERA Breast Cancer)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Giredestrant plus ewerolimus w porównaniu z eksemestanem plus ewerolimus u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

This Phase III, randomized, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus everolimus compared with the physician's choice of endocrine therapy plus everolimus in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who have had previous treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6is) and endocrine therapy, either in the locally advanced/metastatic or the adjuvant setting.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentyna, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Grecja, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Grecja, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Grecja, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Grecja, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Grecja, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Hiszpania
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, BARCELONA, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • CORDOBA
      • Córdoba, CORDOBA, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • LA CORUNA
      • A Coruña, LA CORUNA, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 811
        • SAKARYA University Medical Faculty
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent

  2. Documented estrogen receptor-positive (ER+) tumor and HER2-negative tumor, assessed locally

  3. Ability to provide a blood sample for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation status determination by central testing

  4. Prior endocrine therapy (ET) in combination with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in either setting as follows:

    • Metastatic setting: Disease progression after ≥6 months on ET plus CDK4/6 inhibitor in the locally advanced or metastatic setting. If ET plus CDK4/6 inhibitor is not the most recent therapy, then patient must also have had disease progression after ≥4 months on most recent ET
    • Adjuvant Setting: Relapse either while taking or within 12 months of exposure to combination adjuvant ET and CDK4/6 inhibitor. Patients must have taken at least 12 months of adjuvant ET, 6 months of which was in combination with a CDK4/6 inhibitor.

  5. Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or evaluable bone metastases. Patients with evaluable bone disease in the absence of measurable disease outside of the bone must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) which can be followed

  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1

  7. For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: treatment with approved luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with another oral selective estrogen receptor degrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete estrogen receptor antagonist (CERAN), novel oral selective estrogen receptor modulator (SERM), or everolimus in any setting. Prior fulvestrant is allowed if treatment was terminated at least 28 days prior to randomization. Prior treatment with tamoxifen is allowed.
  2. Progression on more than 2 prior lines of systemic endocrine therapy in the locally advanced unresectable or metastatic breast cancer setting
  3. Prior chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  4. Treatment with strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  5. Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  6. Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, or other anti-cancer therapy within 14 days prior to randomization
  7. History of any other malignancy other than breast cancer within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, papillary thyroid cancer treated with surgery, Stage I endometrial cancer, or other non-breast cancers at very low risk of recurrence
  8. Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
  9. Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  10. Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
  11. Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C including active viral or other hepatitis virus, current alcohol abuse, or cirrhosis
  12. Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  13. Interstitial lung disease or severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy
  14. Serious infection requiring oral or intravenous (IV) antibiotics, or other clinically significant infection, within 14 days prior to randomization
  15. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
  16. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients
  17. For premenopausal or perimenopausal women and for men: known hypersensitivity to LHRH agonists
  18. Pregnant or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Giredestrant plus ewerolimus
Lek: Giredestrant

Participants will receive treatment with giredestrant 30 milligrams (mg) orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1).

Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lek: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Lek: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Lek: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.
Aktywny komparator: Physician's Choice of Endocrine Therapy plus Everolimus

The physician's choice of endocrine therapy is defined as either exemestane, fulvestrant, or tamoxifen.
Lek: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Lek: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Lek: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.

Lek: Exemestane

If exemestane is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive exemestane at a dose of 25 mg orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local label, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Lek: Fulvestrant

If fulvestrant is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive fulvestrant in the clinic at a dose of 500 mg intramuscularly on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then Day 1 of each cycle thereafter (1 cycle is 28 days) or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Lek: Tamoxifen

If tamoxifen is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive tamoxifen at a dose of 20 mg orally QD on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

The Intent-to-Treat (ITT) population consists of all randomized participants, and the ESR1m subpopulation is defined as participants in the ITT population whose tumors harbor a detectable Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation at baseline as measured in circulating tumor DNA (ctDNA).
From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z ciężkością określoną zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych parametrów hematologicznych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych parametrów biochemicznych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Stężenie giredestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3 (1 cykl to 28 dni)
Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3 (1 cykl to 28 dni)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)

The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)
Clinical Benefit Rate (CBR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)

The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease for at least (≥)24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart.
From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Severity, as Determined Using the Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain severity is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥2-point increase from baseline on the "worst pain" item score (scale from 0 = "No pain" to 10 = "Pain as bad as you can imagine") held for 2 consecutive time points, or a ≥2-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment.
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Presence and Interference, as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Pain Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain presence and interference is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point increase in pain score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Physical Functioning (PF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed PF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in physical functioning (PF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in PF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Role Functioning (RF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed RF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in role functioning (RF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in RF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Global Health Status (GHS)/QoL Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Ramy czasowe: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in HRQoL is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in GHS/QoL score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study
Ramy czasowe: From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Vital signs include respiratory rate, pulse rate, systolic and diastolic blood pressure while the patient is in a seated position, and temperature.
From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML43171
  • 2022-000199-20 (Numer EudraCT)
  • 2023-506821-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami