에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암(everERA 유방암) 참가자를 대상으로 엑세메스탄 플러스 에베로리무스와 비교한 지레데스트란트 플러스 에버롤리무스의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Genentech, Inc.
에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 엑세메스탄 플러스 에베로리무스와 비교하여 지레데스트란트 플러스 에베로리무스의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구
이 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구는 국소적으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 참가자를 대상으로 엑세메스탄과 에베로리무스와 비교하여 지레데스트란트와 에베로리무스의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 이전에 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제(CDK4/6is) 및 내분비 요법으로 국소 진행성/전이성 또는 보조 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 유방암.
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373
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12464
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
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Cholargós, 그리스, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklio, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Marousi, 그리스, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Panórama, 그리스, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
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Piraeus, 그리스, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Pátrai, 그리스, 264 43
- Olympion Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung Country, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Bottrop, 독일, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, 독일, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- TOI Clinical Research
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Women'S Cancer Care
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St Charles Medical Center Bend
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology-Denton South
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Dexeus
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Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Singapore, 싱가포르, 117599
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 258500
- OncoCare Cancer Centre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, 아르헨티나, X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, 아르헨티나, S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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London, 영국, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, 일본, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치 목적으로 치료할 수 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방 선암종
- 기록된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 종양 및 HER2 음성 종양, 국소적으로 평가
- 중앙 검사를 통한 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이 상태 결정을 위한 혈액 샘플의 가용성
다음과 같은 환경에서 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제와 병용한 이전 내분비 요법(ET):
- 전이성 설정: 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 ET + CDK4/6 억제제를 시작한 후 6개월 이상 질병 진행. ET + CDK4/6 억제제가 가장 최근의 요법이 아닌 경우 환자는 가장 최근 ET에서 ≥4개월 후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- 보조제 설정: 병용 보조제 ET 및 CDK4/6 억제제를 복용하는 동안 또는 노출 후 12개월 이내에 재발합니다. 환자는 최소 12개월 동안 보조제 ET를 복용해야 하며 그 중 6개월은 CDK4/6 억제제와 병용해야 합니다.
- RECIST v.1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 뼈 전이. 뼈 외부의 측정 가능한 질병 없이 평가 가능한 뼈 질병이 있는 환자는 추적할 수 있는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 적어도 하나의 우세한 용해성 뼈 병변이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 폐경 전 또는 폐경기 주변 여성 및 남성의 경우: 연구 치료 기간 동안 승인된 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 사용한 치료
제외 기준:
- 모든 환경에서 다른 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC), 완전 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN) 또는 새로운 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 사용한 이전 치료. 이전 풀베스트란트는 무작위화 최소 28일 전에 치료가 종료된 경우 허용됩니다.
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 유방암 설정에서 전신 내분비 요법의 이전 라인이 2개 이하인 진행
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 무작위화 전 14일 또는 5 약물 제거 반감기 이내에 다제 유출 펌프 P-당단백질(P-gp) 및 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제로 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 임의의 연구 요법으로 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내의 대수술, 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암 요법
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 수술로 치료된 유두상 갑상선암, 1기 자궁내막암 또는 기타 비유방암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 다른 악성 종양의 병력 재발 위험이 매우 낮음
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상성, 내장 확산
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
- 활동성 바이러스 또는 기타 간염 바이러스, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 임상적으로 중요한 간 질환 병력
- 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 주요 상부 위장관(GI) 수술
- 간질성 폐 질환 또는 안정 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우
- 무작위화 전 14일 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제 또는 기타 임상적으로 유의한 감염이 필요한 심각한 감염
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 폐경 전 또는 폐경기 주변 여성 및 남성의 경우: LHRH 작용제에 알려진 과민증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기레데스트란트 플러스 에베로리무스
|
폐경 전/폐경 주변기 여성 참가자와 남성 참가자만 각 28일 치료 주기의 1일차에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받습니다.
연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 LHRH 작용제를 결정하고 공급할 것입니다.
가능한 경우 덱사메타손(5mL에 0.5mg)의 합성 무알코올 구강청결제가 제공됩니다.
구내염/점막염의 예방 또는 치료에 적극 권장됩니다. 참가자는 연구 치료와 동시에 시작된 8주 동안 덱사메타손의 무알코올 구강 세정제를 QD 4회 사용해야 하며, 이후 증상이 처음 나타날 때 반응적으로 사용해야 합니다.
참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전에 따라 조사자가 결정한 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 각 28일 주기의 1-28일에 하루에 한 번(QD) giredestrant 30mg(mg)을 경구로 치료를 받습니다. 1.1(RECIST v1.1).
다른 이름들:
참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 각 28일 주기 동안 에베로리무스 10mg QD로 경구 치료를 받게 됩니다.
|
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활성 비교기: 의사가 선택한 내분비 요법과 Everolimus
의사의 내분비 요법 선택은 엑세메스탄, 풀베스트란트 또는 타목시펜으로 정의됩니다.
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폐경 전/폐경 주변기 여성 참가자와 남성 참가자만 각 28일 치료 주기의 1일차에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받습니다.
연구자는 유방암에 사용하도록 현지에서 승인된 적절한 LHRH 작용제를 결정하고 공급할 것입니다.
가능한 경우 덱사메타손(5mL에 0.5mg)의 합성 무알코올 구강청결제가 제공됩니다.
구내염/점막염의 예방 또는 치료에 적극 권장됩니다. 참가자는 연구 치료와 동시에 시작된 8주 동안 덱사메타손의 무알코올 구강 세정제를 QD 4회 사용해야 하며, 이후 증상이 처음 나타날 때 반응적으로 사용해야 합니다.
참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 각 28일 주기 동안 에베로리무스 10mg QD로 경구 치료를 받게 됩니다.
엑세메스탄이 의사의 내분비 요법 선택으로 선택된 경우, 참가자는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1-28일 또는 현지 라벨에 따라 하루에 한 번(QD) 25mg의 엑세메스탄을 경구 투여받습니다. 또는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 진행.
풀베스트란트가 의사의 내분비 요법 선택으로 선택된 경우, 참가자는 임상에서 풀베스트란트 500mg을 주기 1의 1일과 15일에 근육주사로 투여받은 후 각 주기의 1일(1주기는 28일) ) 또는 현지 처방 정보에 따라 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지.
의사가 선택한 내분비 요법으로 타목시펜을 선택한 경우, 참가자는 각 28일 주기의 1-28일에 또는 현지 처방 정보에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESR1m 하위 집단 및 ITT 집단에서 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 42개월)
|
ITT(Intent-to-Treat) 모집단은 모든 무작위 참가자로 구성되며, ESR1m 하위 모집단은 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 측정된 기준선에서 종양이 검출 가능한 ESR1(Estrogen Receptor 1) 돌연변이를 품고 있는 ITT 모집단의 참가자로 정의됩니다. ).
|
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 42개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 42개월)
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 42개월)
|
|
|
ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망까지(최대 42개월)
|
객관적 반응률은 최소 4주 간격으로 두 번 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 진행성 질병 또는 사망까지(최대 42개월)
|
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터(최대 42개월)
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질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터(최대 42개월)
|
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 임상 혜택률(CBR)
기간: 기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(최대 42개월)
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임상적 혜택 비율은 최소 (≥)24주 동안 안정적인 질병이 있거나 ≥4주 간격으로 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(최대 42개월)
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 숏폼) 최악의 통증 항목 점수를 사용하여 결정된 통증 중증도의 악화 확인 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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통증 중증도의 악화가 확인되는 시간은 무작위 배정부터 "최악의 통증" 항목 점수(0 = "통증 없음"에서 10 = "심한 통증"까지의 척도)에서 기준선으로부터 2점 이상 증가한 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 당신이 상상할 수 있는 바와 같이") 2개의 연속적인 시점 동안 유지되거나, 마지막 평가로부터 28일 이내에 암 진행으로 인한 사망에 이어 ≥2점 증가.
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무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 EORTC QLQ-C30 설문지 선형 변환 통증 척도 점수를 사용하여 결정된 통증 존재 및 간섭의 악화 확인 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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통증 존재 및 간섭의 확인된 악화까지의 시간은 무작위 배정으로부터 2개의 연속 시점 동안 유지된 통증 점수의 10점 이상 증가 또는 암 진행으로 인한 사망에 이어 10점 이상 증가한 최초 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 평가일로부터 28일 이내.
EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 기관 Quality of Life-Core 30
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무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 EORTC QLQ-C30 설문지 선형 변환 PF 척도 점수를 사용하여 결정된 신체 기능(PF)의 확인된 저하까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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확인된 신체 기능 저하까지의 시간(PF)은 무작위 배정 시점부터 PF 점수가 10점 이상 감소한 최초 기록이 2회 연속으로 유지되거나 10점 이상 감소 후 암으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 28일 이내 진행.
EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 기관 Quality of Life-Core 30
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무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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ESR1m 하위 모집단 및 ITT 모집단에서 EORTC QLQ-C30 설문지 선형 변환 RF 척도 점수를 사용하여 결정된 역할 기능(RF)의 악화 확인 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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역할 기능(RF)의 확증된 악화까지의 시간은 무작위 배정 후 RF 점수가 2회 연속 10점 이상 감소하거나 10점 이상 감소 후 암으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 28일 이내에 진행.
EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 기관 Quality of Life-Core 30
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무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 확인된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 악화 확인까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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HRQoL 악화 확인까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 GHS/QoL 점수가 10점 이상 감소한 최초 기록이 2회 연속으로 유지되거나 10점 이상 감소 후 암 진행으로 인한 사망이 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 28일.
EORTC QLQ-C30 = 유럽 암 연구 및 치료 기관 Quality of Life-Core 30
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무작위 배정부터 치료 중단 후 90일까지(최대 42개월)
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부작용에 대한 미국 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 5(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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연구 과정 동안 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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활력 징후에는 호흡수, 맥박수, 환자가 앉은 자세에 있는 동안의 수축기 및 이완기 혈압 및 체온이 포함됩니다.
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기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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연구 과정 동안 혈액학 매개변수에 대한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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연구 과정 동안 생화학 매개변수에 대한 임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 42개월)
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지정된 시점에서 Giredestrant의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 3시간, 및 주기 2 및 3의 1일에 투여 전(1주기는 28일)
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주기 1의 1일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 3시간, 및 주기 2 및 3의 1일에 투여 전(1주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 벤젠 유도체
- 마크로 라이드
- 락톤
- 에스트라 디올
- 에스트 렌스
- Estranes
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 시 롤리 무스
- 스틸 벤스
- 벤질 리덴 화합물
- 풀베스트란트
- 에베로리무스
- 타목시펜
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- Giredestrant
- Exemestane
기타 연구 ID 번호
- ML43171
- 2022-000199-20 (EudraCT 번호)
- 2023-506821-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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