조기 수술 후 심방세동 예방에 있어 수술 중 Dexmedetomidine의 효과
흉부 비심장 수술 환자의 조기 수술 후 심방 세동 예방에 대한 수술 중 Dexmedetomidine의 효과: 무작위 대조 시험
폐 절제술 후 심방 세동(AF)의 발병률은 폐엽 절제술 후 12%~30%, 전폐 절제술 후 23%~67%로 다양합니다. 폐 절제 후 심방세동이 시작되는 평균 시간은 2~3일입니다. 폐절제 후 심방세동은 증상, 혈역학적 불안정 및 뇌졸중을 유발할 수 있습니다. 또한 폐절제 후 심방세동은 중환자실 평균 입원 기간을 3배로 늘리고 총 입원 기간을 2-9일까지 늘릴 수 있습니다. 입원비.마지막으로, 폐 절제 후 심방세동은 사망 위험 증가와 관련이 있지만, 부정맥은 주요 사망 원인보다는 다른 관련된 심폐 합병증의 결과일 가능성이 더 높습니다.
우리의 연구 목표는 흉부 비심장 수술을 받는 환자의 초기 수술 후 심방 세동 감소에서 수술 중 덱스메데토미딘의 역할을 평가하는 것입니다.
목표:
- 흉부 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동 감소에 대한 수술 중 덱스메데토미딘의 가능한 효능을 평가하기 위해
- 수술 중 덱스메데토미딘을 투여한 환자에서 흉부 비심장 수술 후 새로 발병한 심방세동의 발생률을 확인하기 위해
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 흉부 비심장 수술이 예정된 (18)세에서 (70)세 범위의 ASA 신체 상태 II 환자(350)명을 포함하도록 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
그룹 I: 덱스메데토미딘: (n=175) 덱스메데토미딘은 외과적 절개 전에 1mcg/kg을 10분에 걸쳐 정맥주사한 후 시간당 0.5㎍/kg의 주입 속도로 볼루스 용량으로 투여하고 수술 종료 시 중단합니다.
그룹 II: 일반 식염수 위약:(n=175) 일반 식염수의 유사한 볼루스 및 주입 부피가 덱스메데토미딘 그룹으로 투여될 것입니다.
마취 관리
수술 전 절차:
전체 병력 및 조사는 CBC, 혈당, 간 기능 검사의 형태로 이루어집니다. 신장 기능 검사, 전해질 및 응고 프로필 이미징 및 도플러 심초음파를 위한 MHz 변환기. 수술 전 12-리드가 모든 환자에게 수행됩니다. 환자가 수술실에 도착하고 마취를 유도하기 전에 심박수(HR), ECG, 산소포화도(SpO2), 호기말 CO2, 동맥혈압(수축기, 확장기, 및 MAP), 온도, 동맥 카테터를 요골 동맥에 삽입하여 지속적인 혈압 모니터링 및 빈번한 혈액 가스 분석을 수행합니다. 약물 주입을 시작하기 전에 이러한 모든 모니터의 초기 판독값을 가져와 기록합니다. 20G 캐뉼라로 IV 접근을 확보한 후 모든 환자에게 불안에 대한 미다졸람 0.05mg/kg, 항생제 50mg/kg을 전처치한다.
수술 중 절차:
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 fentanyl 2ug/kg/iv, 2mg \kg propofol 및 0.5mg\kg atracurium으로 전신 마취를 유도합니다. 마취 유지는 적절한 크기의 기관내관, 이소플루란의 1.2 최소 폐포 농도, 용적 제어 모드 환기, 호흡수는 Et CO2에 따라 35-40 mmHg 범위, 6-8 ml/1회 호흡량으로 조정됩니다. kg 및 50% 산소 및 50% 공기 비율의 가스 혼합물, PEEP 포함 5cm H2O 및 0.1mg\kg 아트라큐륨 매 30분.10mg 모르핀 정맥 주사는 유도 및 삽관 후에 주어질 것입니다.
Intervention Dexmedetomidine은 10분에 걸쳐 100 ml 식염수에 1mcg/kg iv로 외과적 절개 전에 bolus 용량으로 투여한 다음 수술 중 주사기 펌프를 통해 시간당 0.5 μg/kg 주입 속도로 주입하고 종료 시 중단합니다. 작업. 대조군(위약)에서는 일반 식염수와 유사한 볼루스 및 주입량을 투여합니다. 그러나 마취과 의사는 혈역학적 안정성(수축기 혈압이 기준선에서 20% 이상 감소 또는 \ 및 심박수 60 미만 ). 서맥이나 저혈압이 발생하면 마취통증의학과 전문의가 표준 기관지침에 따라 관리하고 약물 주입률을 절반으로 줄인다. 서맥 또는 저혈압이 지속되면 약물 주입을 눈가림 해제하고 중단하고 약물 주입으로 인한 심각한 부작용이 발생한 것으로 보고됩니다. \킬로그램, 발관이 완료되고 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
수술 후
- 수술 후 진통은 5ml/h의 생리 식염수 250ml에 포함된 180mg 케토로락과 관련된 30mg 모르핀의 연속 주입과 6시간마다 파라세타몰 1g의 주입으로 시작됩니다. 혈관이 4를 초과하거나 같으면 0.04mg/kg의 추가 일시 투여량을 추가하고 통증이 있으면 매 6시간마다 반복합니다. 모든 환자는 5-리드 ECG 및 맥박산소측정기(산소포화도) .12-리드로 지속적으로 모니터링됩니다. ECG는 처음 72시간 동안 빈맥 또는 부정맥이 발생할 때 수행됩니다. 심장 ICU에서 심방 세동의 진단은 그룹 할당에 가려질 임상의에 의해 이루어집니다. 심방 세동은 다음과 같이 정의됩니다. 임상의 진단; 최소 5분 동안 지속되는 문서화된 부정맥(조정되지 않은 심방 활성화를 특징으로 하는 상심실성 빈맥성 부정맥). 심전도 소견에는 다른 전도 이상이 존재하지 않는 한(예: 번들 분기 블록, 액세서리 경로). 심실 반응은 종종 빠르고 분당 90~170회이며 12리드 ECG로 기록됩니다.
- 수술 후 혈역학을 평가합니다(2시간마다 심박수, 수축기 및 확장기 혈압 또는 부정맥 발생 시).
- 일련의 심장 효소 농도(CK MB, Troponin)는 심근 경색을 배제하기 위해 6시간마다 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 202
- 모병
- Kasr Alainy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별은 남성과 여성 모두
- ASA 클래스 II
- 18~70세
- 흉부 비심장 수술(폐엽절제술, 전폐절제술, 식도절제술)을 받는 환자.
제외 기준:
A. 덱스메데토미딘에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기. b.Sick-sinus 또는 Wolff-Parkinson-White 증후군 환자; 30일 이내의 방실 차단 심방 세동; 영구 심박조율기; 30일 이내에 아미오다론 또는 덱스메데토미딘을 사용했습니다.
씨. 심초음파에서 박출률 <30%, 좌심방 직경이 45mm 이상이고 베타 차단제 또는 스타틴을 사용하는 환자.
디. 간 및 신장 장애(간 효소 상승(ALT, AST 2~3배), CRF ) e. 응급 수술, 비디오 보조 흉부 수술 및 자발성 기흉 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 외과적 절개 전에 볼루스 용량으로 투여한 후 주입하고 수술 종료 시 중단합니다.
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덱스메데토미딘은 외과적 절개 전에 100 ml 식염수에 1mcg/kg iv로 10분 동안 bolus 용량으로 투여한 후 수술 중 주사기 펌프를 통해 시간당 0.5 μg/kg 주입 속도로 주입하고 수술 종료 시 중단합니다. .
정상 식염수의 유사한 볼루스 및 주입 부피가 대조군(위약)에 투여될 것이지만, 마취과의사는 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요에 따라 연구 약물의 용량을 줄이는 것이 허용될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정상 식염수 위약
일반 식염수의 비슷한 볼루스 및 주입량을 투여합니다.
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덱스메데토미딘은 외과적 절개 전에 100 ml 식염수에 1mcg/kg iv로 10분 동안 bolus 용량으로 투여한 후 수술 중 주사기 펌프를 통해 시간당 0.5 μg/kg 주입 속도로 주입하고 수술 종료 시 중단합니다. .
정상 식염수의 유사한 볼루스 및 주입 부피가 대조군(위약)에 투여될 것이지만, 마취과의사는 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요에 따라 연구 약물의 용량을 줄이는 것이 허용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 72시간 이내에 흉부 비심장 수술 후 새로 발병한 조기 심방세동 발생률
기간: 수술 후 첫 72시간 내에 측정됩니다.
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심장 ICU에서 심방 세동의 진단은 그룹 할당에 가려질 임상의에 의해 이루어집니다.
심방 세동은 다음과 같이 정의됩니다. 임상의 진단; 최소 5분 동안 지속되는 문서화된 부정맥(조정되지 않은 심방 활성화를 특징으로 하는 상심실성 빈맥 부정맥). 심전도 소견에는 정상적인 일관된 p파가 좁은 QRS 복합체와 함께 다양한 크기의 진폭 및 타이밍의 진동 또는 세동파로 대체되는 것이 포함됩니다. 심실 반응은 종종 빠르고 분당 90~170회이며 12리드 ECG로 기록됩니다.
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수술 후 첫 72시간 내에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 72시간 동안 덱스메데토미딘 부작용 발생률
기간: 수술 후 첫 72시간 내에 측정됩니다.
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(저혈압, 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 서맥(HR <60회/분), 발열, 오한, 고혈당, 저칼슘혈증 및 산증.
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수술 후 첫 72시간 내에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N-17-2022
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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