Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativt deksmedetomidin i forebygging av tidlig postoperativ atrieflimmer

7. mai 2022 oppdatert av: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Effekten av intraoperativt dexmedetomidin i forebygging av tidlig postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår ikke-hjerteoperasjoner i thorax: en randomisert kontrollert studie

Forekomsten av atrieflimmer (AF) etter lungereseksjon varierer mellom 12 % og 30 % etter lobektomi og 23 %-67 % etter pneumonektomi. Gjennomsnittlig tid for debut av AF etter lungereseksjon er 2-3 dager. AF etter pulmonal reseksjon kan gi symptomer, hemodynamisk ustabilitet og hjerneslag. Videre kan AF etter pulmonal reseksjon tredoble gjennomsnittlig varighet på intensivavdelingen og øke den totale lengden på sykehusopphold med 2-9 dager, med en økning i tilhørende sykehusinnleggelseskostnader.til slutt, AF etter lungereseksjon har vært assosiert med økt risiko for dødelighet, selv om arytmien er mer sannsynlig å være en konsekvens av andre assosierte kardiopulmonale komplikasjoner, snarere enn hovedårsaken til dødsfall.

Vår studie tar sikte på å vurdere rollen til intraoperativ dexmedetomidin i reduksjon av tidlig postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thorax-ikke-hjerteoperasjoner.

Mål:

  1. For å evaluere mulig effekt av intraoperativ dexmedetomidin i reduksjon av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thorax-ikke-hjerteoperasjoner
  2. For å bestemme forekomsten av nyoppstått atrieflimmer etter thorax ikke-hjerteoperasjoner hos pasienter som får intraoperativt dexmedetomidin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne en randomiserte kontrollstudien er designet for å inkludere (350) pasienter med ASA fysisk status II-pasienter fra (18) til (70) år gamle planlagt for thorax-ikke-hjerteoperasjoner

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:

Gruppe I: deksmedetomidin: (n=175) deksmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1mcg/kg iv over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time og stoppet ved slutten av operasjonen.

Gruppe II: normal saltvann placebo:(n=175) lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert som deksmedetomidingruppe

Anestesibehandling

Preoperative prosedyrer:

Full historie og undersøkelse vil bli tatt i form av CBC, blodsukker, leverfunksjonstester. Nyrefunksjonstester, elektrolytter og koagulasjonsprofil Preoperative våken liggende trans thorax ekkokardiogram vil bli utført før operasjon med en 2,5/2,0- MHz-svinger for bildebehandling og Doppler-ekkokardiografi. Preoperative 12-avledninger vil bli utført til alle pasienter. Ved ankomst av pasienten til operasjonssalen og før induksjon av anestesi, vil alle standard monitorer bli brukt, inkludert hjertefrekvens (HR), EKG, oksygenmetning (SpO2), end-tidal CO2, arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk, og MAP), og temperatur, vil arteriekateteret settes inn i den radiale arterien for kontinuerlig blodtrykksovervåking og hyppig blodgassanalyse. Innledende avlesninger av alle disse monitorene vil bli tatt og registrert før du starter noen medikamentinfusjon. Etter å ha sikret IV-tilgang med 20G kanyle, vil alle pasienter bli premedisinert med 0,05 mg/kg midazolam for angst, antibiotika 50 mg/kg.

Intraoperative prosedyrer:

Induksjon av generell anestesi vil bli utført med fentanyl 2ug/kg/iv, 2mg \kg propofol og 0,5mg\kg atracurium for å lette endotrakeal intubasjon. Vedlikehold av anestesi vil oppnås med endotrakealtube med passende størrelse, 1,2 minimum alveolær konsentrasjon av isofluran, volumkontrollert ventilasjon, respirasjonsfrekvens vil bli justert i henhold til Et CO2 til å variere mellom 35-40 mmHg, et tidalvolum på 6-8 ml/ kg og blanding av gasser i forhold 50% oksygen og 50% luft, med PEEP 5 cm H2O og 0,1 mg\kg atracurium hvert 30. min.10mg morfin intravenøst ​​vil bli gitt etter induksjon og intubasjon.

Intervensjon Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1 mcg/kg iv i 100 ml saltvann over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time infusjon via sprøytepumpe under operasjonen og stoppet ved slutten av operasjon. Lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert i kontrollgruppen (placebo) Anestesileger vil imidlertid få lov til å redusere dosen av studiemedikamentet etter behov for å bevare hemodynamisk stabilitet (systolisk blodtrykk faller mer enn 20 % fra baseline eller \ og hjertefrekvens mindre enn 60 ). med forekomst av bradykardi og/eller hypotensjon vil det bli behandlet av den behandlende anestesilege i henhold til standard institusjonelle retningslinjer og medikamentinfusjonshastigheten vil reduseres til det halve. hvis bradykardi eller hypotensjon vedvarer, vil medikamentinfusjonen bli deaktivert, stoppet og rapportert som en alvorlig bivirkning ved medikamentinfusjon. Ved slutten av operasjonen vil anestesi avbrytes, pasienten vil bli reversert av neostigmin 0,05mg\kg og atropin0,02mg \kg, Ekstubering vil bli utført og pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).

Postoperativt

  1. Postoperativ analgesi vil startes med kontinuerlig infusjon av 30 mg morfin assosiert med 180 mg ketorolac i 250 ml vanlig saltvann ved 5 ml/time og paracetamolinfusjon 1 g hver 6. time. Ytterligere bolusdose på 0,04 mg/kg hvis vasen overstiger eller lik 4, og den vil bli gjentatt hvis smerte forekommer hver 6. time. Alle pasienter vil bli kontinuerlig overvåket med 5-avledninger EKG og pulsoksymeter (oksygenmetning) .12-avledninger EKG vil bli utført ved forekomst av takykardi eller arytmi de første 72 timene. Diagnoser av atrieflimmer i hjerte-ICU vil bli stilt av klinikere som vil maskeres til gruppetildeling. Atrieflimmer vil bli definert av: klinikerdiagnose; dokumentert arytmi som varer i minst 5 minutter (supraventrikulær takyarytmi karakterisert ved ukoordinert atriell aktivering. Elektrokardiografiske funn inkluderer erstatning av de normale konsistente p-bølgene med oscillerende eller fibrillerende bølger av forskjellige størrelser, amplituder og timing med smale QRS-avvik med mindre andre ledningsavvik finnes. grenblokk, tilbehørsveier). Den ventrikulære responsen er ofte rask og mellom 90 og 170 slag per minutt, og den vil bli dokumentert ved 12-avlednings-EKG.
  2. Postoperativ hemodynamikk vil bli vurdert (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk hver 2. time eller ved forekomst av dysrytmi)
  3. Konsentrasjon av serielle hjerteenzymer (CK MB, Troponin) vil bli målt hver 6. time for å utelukke hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 202
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn både menn og kvinner
  2. ASA klasse II
  3. Alder 18-70 år
  4. Pasienter som gjennomgår thorax ikke-hjerteoperasjoner (lobektomi, pneumonektomi og esophagektomi).

Ekskluderingskriterier:

A. Overfølsomhet eller kjent allergi mot dexmedetomidin. b. Pasienter med Sick-sinus eller Wolf-Parkinson-White-syndrom; atrioventrikulær blokkering av atrieflimmer innen 30 dager; en permanent pacemaker; brukt amiodaron eller dexmedetomidin innen 30 dager.

c. Pasienter med ekkokardiografisk funn av en ejeksjonsfraksjon <30 % og venstre atriediameter på mer enn 45 mm og bruk av betablokkere eller statiner.

d. Nedsatt lever- og nyrefunksjon (forhøyede leverenzymer (ALT, AST to til tre ganger), CRF) e. Nødoperasjoner, videoassisterte thoraxoperasjoner og operasjon for spontan pneumothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet, etterfulgt av infusjon og stoppet ved slutten av operasjonen
Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1mcg/kg iv i 100 ml saltvann over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time infusjon via sprøytepumpe under operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen . Lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert i kontrollgruppen (placebo). Anestesileger vil imidlertid få lov til å redusere dosen av studiemedikamentet etter behov for å bevare hemodynamisk stabilitet.
Andre navn:
  • intraoperativ precedex
Placebo komparator: normal saltvanns placebo
lignende bolus- og infusjonsvolumer av vanlig saltvann vil bli administrert
Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1mcg/kg iv i 100 ml saltvann over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time infusjon via sprøytepumpe under operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen . Lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert i kontrollgruppen (placebo). Anestesileger vil imidlertid få lov til å redusere dosen av studiemedikamentet etter behov for å bevare hemodynamisk stabilitet.
Andre navn:
  • intraoperativ precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått tidlig atrieflimmer etter thorax ikke-hjerteoperasjoner de første 72 timene postoperativt
Tidsramme: det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Diagnoser av atrieflimmer i hjerte-ICU vil bli stilt av klinikere som vil maskeres til gruppetildeling. Atrieflimmer vil bli definert av: klinikerdiagnose; dokumentert arytmi som varer i minst 5 minutter ( supraventrikulær takyarytmi karakterisert ved ukoordinert atriell aktivering . Elektrokardiografiske funn inkluderer erstatning av de normale konsistente p-bølgene med oscillerende eller fibrillerende bølger av forskjellige størrelser amplituder og timing med smal QRS-respons er ofte rask QRS-respons. mellom 90 og 170 slag per minutt, og det vil bli dokumentert med 12-avlednings-EKG.
det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av Dexmedetomidin-bivirkninger de første 72 timene etter operasjonen
Tidsramme: det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
(hypotensjon, kvalme, oppkast, munntørrhet, bradykardi (HR <60 slag/min), pyreksi, frysninger, hyperglykemi, hypokalsemi og acidose.
det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-17-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .