Effekten av intraoperativt deksmedetomidin i forebygging av tidlig postoperativ atrieflimmer
Effekten av intraoperativt dexmedetomidin i forebygging av tidlig postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår ikke-hjerteoperasjoner i thorax: en randomisert kontrollert studie
Forekomsten av atrieflimmer (AF) etter lungereseksjon varierer mellom 12 % og 30 % etter lobektomi og 23 %-67 % etter pneumonektomi. Gjennomsnittlig tid for debut av AF etter lungereseksjon er 2-3 dager. AF etter pulmonal reseksjon kan gi symptomer, hemodynamisk ustabilitet og hjerneslag. Videre kan AF etter pulmonal reseksjon tredoble gjennomsnittlig varighet på intensivavdelingen og øke den totale lengden på sykehusopphold med 2-9 dager, med en økning i tilhørende sykehusinnleggelseskostnader.til slutt, AF etter lungereseksjon har vært assosiert med økt risiko for dødelighet, selv om arytmien er mer sannsynlig å være en konsekvens av andre assosierte kardiopulmonale komplikasjoner, snarere enn hovedårsaken til dødsfall.
Vår studie tar sikte på å vurdere rollen til intraoperativ dexmedetomidin i reduksjon av tidlig postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thorax-ikke-hjerteoperasjoner.
Mål:
- For å evaluere mulig effekt av intraoperativ dexmedetomidin i reduksjon av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår thorax-ikke-hjerteoperasjoner
- For å bestemme forekomsten av nyoppstått atrieflimmer etter thorax ikke-hjerteoperasjoner hos pasienter som får intraoperativt dexmedetomidin
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne en randomiserte kontrollstudien er designet for å inkludere (350) pasienter med ASA fysisk status II-pasienter fra (18) til (70) år gamle planlagt for thorax-ikke-hjerteoperasjoner
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:
Gruppe I: deksmedetomidin: (n=175) deksmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1mcg/kg iv over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time og stoppet ved slutten av operasjonen.
Gruppe II: normal saltvann placebo:(n=175) lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert som deksmedetomidingruppe
Anestesibehandling
Preoperative prosedyrer:
Full historie og undersøkelse vil bli tatt i form av CBC, blodsukker, leverfunksjonstester. Nyrefunksjonstester, elektrolytter og koagulasjonsprofil Preoperative våken liggende trans thorax ekkokardiogram vil bli utført før operasjon med en 2,5/2,0- MHz-svinger for bildebehandling og Doppler-ekkokardiografi. Preoperative 12-avledninger vil bli utført til alle pasienter. Ved ankomst av pasienten til operasjonssalen og før induksjon av anestesi, vil alle standard monitorer bli brukt, inkludert hjertefrekvens (HR), EKG, oksygenmetning (SpO2), end-tidal CO2, arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk, og MAP), og temperatur, vil arteriekateteret settes inn i den radiale arterien for kontinuerlig blodtrykksovervåking og hyppig blodgassanalyse. Innledende avlesninger av alle disse monitorene vil bli tatt og registrert før du starter noen medikamentinfusjon. Etter å ha sikret IV-tilgang med 20G kanyle, vil alle pasienter bli premedisinert med 0,05 mg/kg midazolam for angst, antibiotika 50 mg/kg.
Intraoperative prosedyrer:
Induksjon av generell anestesi vil bli utført med fentanyl 2ug/kg/iv, 2mg \kg propofol og 0,5mg\kg atracurium for å lette endotrakeal intubasjon. Vedlikehold av anestesi vil oppnås med endotrakealtube med passende størrelse, 1,2 minimum alveolær konsentrasjon av isofluran, volumkontrollert ventilasjon, respirasjonsfrekvens vil bli justert i henhold til Et CO2 til å variere mellom 35-40 mmHg, et tidalvolum på 6-8 ml/ kg og blanding av gasser i forhold 50% oksygen og 50% luft, med PEEP 5 cm H2O og 0,1 mg\kg atracurium hvert 30. min.10mg morfin intravenøst vil bli gitt etter induksjon og intubasjon.
Intervensjon Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1 mcg/kg iv i 100 ml saltvann over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time infusjon via sprøytepumpe under operasjonen og stoppet ved slutten av operasjon. Lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert i kontrollgruppen (placebo) Anestesileger vil imidlertid få lov til å redusere dosen av studiemedikamentet etter behov for å bevare hemodynamisk stabilitet (systolisk blodtrykk faller mer enn 20 % fra baseline eller \ og hjertefrekvens mindre enn 60 ). med forekomst av bradykardi og/eller hypotensjon vil det bli behandlet av den behandlende anestesilege i henhold til standard institusjonelle retningslinjer og medikamentinfusjonshastigheten vil reduseres til det halve. hvis bradykardi eller hypotensjon vedvarer, vil medikamentinfusjonen bli deaktivert, stoppet og rapportert som en alvorlig bivirkning ved medikamentinfusjon. Ved slutten av operasjonen vil anestesi avbrytes, pasienten vil bli reversert av neostigmin 0,05mg\kg og atropin0,02mg \kg, Ekstubering vil bli utført og pasienten vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).
Postoperativt
- Postoperativ analgesi vil startes med kontinuerlig infusjon av 30 mg morfin assosiert med 180 mg ketorolac i 250 ml vanlig saltvann ved 5 ml/time og paracetamolinfusjon 1 g hver 6. time. Ytterligere bolusdose på 0,04 mg/kg hvis vasen overstiger eller lik 4, og den vil bli gjentatt hvis smerte forekommer hver 6. time. Alle pasienter vil bli kontinuerlig overvåket med 5-avledninger EKG og pulsoksymeter (oksygenmetning) .12-avledninger EKG vil bli utført ved forekomst av takykardi eller arytmi de første 72 timene. Diagnoser av atrieflimmer i hjerte-ICU vil bli stilt av klinikere som vil maskeres til gruppetildeling. Atrieflimmer vil bli definert av: klinikerdiagnose; dokumentert arytmi som varer i minst 5 minutter (supraventrikulær takyarytmi karakterisert ved ukoordinert atriell aktivering. Elektrokardiografiske funn inkluderer erstatning av de normale konsistente p-bølgene med oscillerende eller fibrillerende bølger av forskjellige størrelser, amplituder og timing med smale QRS-avvik med mindre andre ledningsavvik finnes. grenblokk, tilbehørsveier). Den ventrikulære responsen er ofte rask og mellom 90 og 170 slag per minutt, og den vil bli dokumentert ved 12-avlednings-EKG.
- Postoperativ hemodynamikk vil bli vurdert (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk hver 2. time eller ved forekomst av dysrytmi)
- Konsentrasjon av serielle hjerteenzymer (CK MB, Troponin) vil bli målt hver 6. time for å utelukke hjerteinfarkt.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn både menn og kvinner
- ASA klasse II
- Alder 18-70 år
- Pasienter som gjennomgår thorax ikke-hjerteoperasjoner (lobektomi, pneumonektomi og esophagektomi).
Ekskluderingskriterier:
A. Overfølsomhet eller kjent allergi mot dexmedetomidin. b. Pasienter med Sick-sinus eller Wolf-Parkinson-White-syndrom; atrioventrikulær blokkering av atrieflimmer innen 30 dager; en permanent pacemaker; brukt amiodaron eller dexmedetomidin innen 30 dager.
c. Pasienter med ekkokardiografisk funn av en ejeksjonsfraksjon <30 % og venstre atriediameter på mer enn 45 mm og bruk av betablokkere eller statiner.
d. Nedsatt lever- og nyrefunksjon (forhøyede leverenzymer (ALT, AST to til tre ganger), CRF) e. Nødoperasjoner, videoassisterte thoraxoperasjoner og operasjon for spontan pneumothorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet, etterfulgt av infusjon og stoppet ved slutten av operasjonen
|
Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1mcg/kg iv i 100 ml saltvann over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time infusjon via sprøytepumpe under operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen .
Lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert i kontrollgruppen (placebo). Anestesileger vil imidlertid få lov til å redusere dosen av studiemedikamentet etter behov for å bevare hemodynamisk stabilitet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: normal saltvanns placebo
lignende bolus- og infusjonsvolumer av vanlig saltvann vil bli administrert
|
Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose, før det kirurgiske snittet med 1mcg/kg iv i 100 ml saltvann over 10 minutter etterfulgt av infusjonshastighet på 0,5 μg/kg per time infusjon via sprøytepumpe under operasjonen og stoppet ved slutten av operasjonen .
Lignende bolus- og infusjonsvolumer av normalt saltvann vil bli administrert i kontrollgruppen (placebo). Anestesileger vil imidlertid få lov til å redusere dosen av studiemedikamentet etter behov for å bevare hemodynamisk stabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyoppstått tidlig atrieflimmer etter thorax ikke-hjerteoperasjoner de første 72 timene postoperativt
Tidsramme: det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Diagnoser av atrieflimmer i hjerte-ICU vil bli stilt av klinikere som vil maskeres til gruppetildeling.
Atrieflimmer vil bli definert av: klinikerdiagnose; dokumentert arytmi som varer i minst 5 minutter ( supraventrikulær takyarytmi karakterisert ved ukoordinert atriell aktivering . Elektrokardiografiske funn inkluderer erstatning av de normale konsistente p-bølgene med oscillerende eller fibrillerende bølger av forskjellige størrelser amplituder og timing med smal QRS-respons er ofte rask QRS-respons. mellom 90 og 170 slag per minutt, og det vil bli dokumentert med 12-avlednings-EKG.
|
det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av Dexmedetomidin-bivirkninger de første 72 timene etter operasjonen
Tidsramme: det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
(hypotensjon, kvalme, oppkast, munntørrhet, bradykardi (HR <60 slag/min), pyreksi, frysninger, hyperglykemi, hypokalsemi og acidose.
|
det vil bli målt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- N-17-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .