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탄수화물 계산을 위한 웨어러블 센서 및 인공 지능

2024년 4월 10일 업데이트: NYU Langone Health

제2형 당뇨병이 있는 중국계 미국인의 탄수화물 계산을 위한 웨어러블 센서 및 인공 지능 사용의 타당성

이것은 NYU Langone Health 및 NYU Brooklyn Family Health Center(Sunset Park)에서 T2D로 영어를 사용하는 중국 이민자를 모집하는 단일 그룹 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

EButton을 사용하여 추정 정확도를 평가하기 위해 연구원은 등록된 영양사(RDN)("골드 스탠다드")(연구 실험실에서 2일/주) 및 참가자의 음식 일지(연구에서 2일/주)의 음식 계량을 통해 탄수화물 데이터를 수집합니다. 연구실 및 참가자 집에서 일주일에 3일). 그런 다음 예상 탄수화물 그램이 서로 정면으로 비교됩니다. 평가는 설문 조사 및 질적 오디오 인터뷰를 포함하여 0주 및 2주에 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국계 미국인 참가자는 대부분의 중국계 미국인이 지역 사회(예: 차이나타운) 내에서 밀접하게 생활하고 소수의 아시아 상점을 주요 식품 공급원으로 사용하여 음식 선택의 복잡성을 줄이는 eButton 정확성을 테스트하는 대상입니다. 따라서 이 인종 그룹에서 데이터를 수집하면 과도한 실험 시간 없이 eButton 폐쇄 루프 피드백 개념에 대한 심층 검증을 제공할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 최소 1년 전에 T2D로 진단됨
  • 중국 이민자 1세대 또는 2세대로 자칭
  • 영어로 의사소통하는 것이 편합니다. 그 이유는 설문지/설문 조사가 영어로 검증되기 때문입니다.
  • 컴퓨터와 인터넷 연결

제외 기준:

  • 잦은 여행이나 휴가를 계획하거나 향후 5주 내에 이전할 계획을 세우십시오.
  • 참여를 방해하는 심각한 당뇨병 관련 합병증, 신체 질환 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 약물 남용)이 있는 경우
  • 심각한 인지 장애(예: 치매, 지적 장애)가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
제2형 당뇨병 그룹
제2형 당뇨병이 있는 참가자는 2주 동안 eButton과 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 착용하고 음식 일기를 작성하여 탄수화물 그램을 기록합니다.
장치: e버튼
EButton은 참가자 앞에 있는 것이 무엇이든 6초마다 사진을 찍는 웨어러블 카메라입니다. 기록된 데이터는 알고리즘에 의해 처리되어 음식 이름, 양, 소비된 음식의 영양가(예: 탄수화물 그램)를 결정합니다. eButton은 멀티코어 마이크로프로세서, 10~15시간 연속 작동이 가능한 충전식 배터리(배터리 용량을 유연하게 선택할 수 있음), 데이터 저장용 miniSD 카드를 포함하는 웨어러블 장치입니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
이 장치를 사용하면 이동 포도당 프로필을 제공하여 24시간 포도당 패턴에 대한 그래픽 및 정량 정보를 제공합니다. 교정을 위해 손가락을 찌르는 테스트가 필요하지 않습니다. 시스템은 판독기와 센서(35mm x 5mm)로 구성됩니다. 센서는 사람의 팔 뒤쪽에 적용됩니다. 센서는 일, 수면, 식사, 운동과 같은 일상 활동 중에 15분 간격으로 간질 포도당을 자동으로 측정합니다. 14일 동안 포도당 데이터 블록을 저장할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • FreeStyle 리브레 프로 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EButton을 사용한 탄수화물 계산의 정확도(절대 오차)
기간: 14일
EButton, 골드 스탠다드 및 참가자의 음식 일기를 사용하여 추정된 탄수화물 그램은 서로 일대일로 비교됩니다. 절대 오차가 계산됩니다: 예상 값과 금본위제(추정 - 금본위제) 간의 차이입니다. Bland-Altman 플롯은 eButton과 골드 표준 측정 간의 일치 수준을 검사하는 데 사용됩니다.
14일
EButton을 사용한 탄수화물 계산의 정확도(상대 오차)
기간: 14일
EButton, 골드 스탠다드 및 참가자의 음식 일기를 사용하여 추정된 탄수화물 그램은 서로 일대일로 비교됩니다. 상대 오차가 계산됩니다: 금본위제에 대한 추정 값 사이의 백분율 차이입니다. 상대 오류는 상자 그림을 사용하여 보고되어 모든 방법에 걸쳐 오류의 분포와 가변성을 시각적으로 비교할 수 있습니다. Bland-Altman 플롯은 eButton과 골드 표준 측정 간의 일치 수준을 검사하는 데 사용됩니다.
14일
EButton 사용을 완전히 준수하는 참가자의 비율
기간: 14일
95% 신뢰 구간에서 eButton 사용을 완전히 준수하는 참가자의 비율과 eButton을 사용하여 평가한 식사 비율이 정성적으로 보고됩니다. 인지된 유용성과 인지된 사용 용이성은 평균과 표준 편차로 요약됩니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-01714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 기간

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청 시. 요청은 yaguang.zheng@nyu.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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