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Sensori indossabili e intelligenza artificiale per il conteggio dei carboidrati

10 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattibilità dell'utilizzo di sensori indossabili e intelligenza artificiale per il conteggio dei carboidrati nei cinesi americani con diabete di tipo 2

Questo è uno studio pilota di un gruppo in cui verranno reclutati immigrati cinesi che parlano inglese con T2D dalla NYU Langone Health e dal NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'accuratezza della stima utilizzando eButton, i ricercatori raccoglieranno i dati sui carboidrati tramite la pesatura degli alimenti da parte di un dietista nutrizionista registrato (RDN) ("gold standard") (2 giorni/settimana nei laboratori di ricerca) e i diari alimentari dei partecipanti (2 giorni/settimana presso i laboratori di ricerca laboratori e 3 giorni/settimana a casa del partecipante). Quindi, i grammi di carboidrati stimati verranno confrontati testa a testa tra loro. La valutazione sarà a 0 e 2 settimane, inclusi sondaggi e interviste audio qualitative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti cinesi americani sono presi di mira per testare l'accuratezza di eButton è che la maggior parte dei cinesi americani vive a stretto contatto con la comunità (ad esempio, Chinatown) e utilizza una manciata di negozi asiatici come principale fonte di cibo, il che riduce la complessità delle loro scelte alimentari. Pertanto, la raccolta di dati da questo gruppo etnico può fornire una convalida approfondita del concetto di feedback a ciclo chiuso di eButton senza un tempo sperimentale eccessivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosticato con T2D almeno un anno prima
  • Autoidentificati come immigrati cinesi di prima o seconda generazione
  • Sentiti a tuo agio a comunicare in inglese, il motivo è che i questionari/sondaggi sono convalidati in inglese
  • Avere un computer e una connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Pianifica viaggi o vacanze frequenti o pianifica di trasferirti nelle prossime cinque settimane
  • Avere gravi complicazioni legate al diabete, malattie fisiche o malattie mentali (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze) che precluderebbero la partecipazione
  • Avere gravi disturbi cognitivi (ad esempio, demenza, disabilità intellettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Diabete di tipo 2
I partecipanti con diabete di tipo 2 indosseranno eButton e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 2 settimane e diari alimentari completi per registrare i grammi di carboidrati.
Dispositivo: eButton
L'eButton è una fotocamera indossabile che scatta foto ogni 6 secondi di ciò che si trova davanti ai partecipanti. I dati registrati vengono elaborati da algoritmi per determinare i nomi degli alimenti, i volumi e il valore nutritivo del cibo consumato (ad esempio, grammi di carboidrati). L'eButton è un dispositivo indossabile contenente un microprocessore multicore, una batteria ricaricabile in grado di funzionare ininterrottamente per 10-15 ore (con una scelta flessibile della capacità della batteria), una scheda miniSD per l'archiviazione dei dati.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
L'uso di questo dispositivo fornisce profili glicemici ambulatoriali, fornendo informazioni grafiche e quantitative sui modelli glicemici nelle 24 ore. Non richiede test con puntura del dito per la calibrazione. Il sistema è composto da un lettore e un sensore (35 mm x 5 mm). Il sensore viene applicato alla parte posteriore del braccio di una persona. Il sensore misura automaticamente il glucosio interstiziale a intervalli di 15 minuti durante le attività quotidiane come lavoro, sonno, alimentazione ed esercizio fisico. È in grado di memorizzare blocchi di dati glicemici per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Modello FreeStyle Libre Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del conteggio dei carboidrati utilizzando eButton (errore assoluto)
Lasso di tempo: Giorno 14
I grammi di carboidrati stimati utilizzando l'eButton, il gold standard e i diari alimentari dei partecipanti verranno confrontati tra loro. Verrà calcolato l'errore assoluto: la differenza tra il valore stimato e il gold standard (stimato - gold standard). I grafici di Bland-Altman verranno utilizzati per esaminare il livello di accordo tra eButton e le misurazioni del gold standard.
Giorno 14
Precisione del conteggio dei carboidrati utilizzando eButton (errore relativo)
Lasso di tempo: Giorno 14
I grammi di carboidrati stimati utilizzando l'eButton, il gold standard e i diari alimentari dei partecipanti verranno confrontati tra loro. Verrà calcolato l'errore relativo: la differenza percentuale tra il valore stimato rispetto al gold standard. Gli errori relativi verranno riportati utilizzando i boxplot per consentire il confronto visivo della distribuzione e della variabilità degli errori in tutti i metodi. I grafici di Bland-Altman verranno utilizzati per esaminare il livello di accordo tra eButton e le misurazioni del gold standard.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti che sono pienamente conformi all'uso di eButton
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di partecipanti che sono pienamente conformi all'uso di eButton e la percentuale di pasti valutati utilizzando eButton, con intervalli di confidenza del 95%, saranno riportati qualitativamente. L'utilità percepita e la facilità d'uso percepita saranno riassunte come media e deviazione standard.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a yaguang.zheng@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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