Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné senzory a umělá inteligence pro počítání sacharidů

10. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Možnost použití nositelných senzorů a umělé inteligence pro počítání sacharidů u čínských Američanů s diabetem 2.

Toto je jednoskupinová pilotní studie, kde budou náborováni čínští přistěhovalci, kteří anglicky mluví s T2D z NYU Langone Health a NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení přesnosti odhadu pomocí eButton budou výzkumníci shromažďovat údaje o sacharidech prostřednictvím vážení jídla registrovaným dietologem (RDN) („zlatý standard“) (2 dny/týden ve výzkumných laboratořích) a potravinové deníky účastníků (2 dny/týden ve výzkumu laboratoře a 3 dny/týden u účastníka doma). Poté budou odhadované gramy sacharidů porovnány mezi sebou. Hodnocení bude v 0 a 2 týdnech, včetně průzkumů a kvalitativního audio rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem čínských Američanů je otestovat přesnost eButton, že většina Číňanů žije v těsné blízkosti komunity (např. Čínská čtvrť) a jako hlavní zdroje potravin používá několik asijských obchodů, což snižuje složitost jejich výběru potravin. Sběr dat od této etnické skupiny tedy může poskytnout hloubkovou validaci konceptu zpětné vazby eButton bez nadměrného experimentování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnostikováno T2D nejméně před rokem
  • Sebeidentifikován jako první nebo druhá generace čínských přistěhovalců
  • Cítíte se pohodlně při komunikaci v angličtině, důvodem je, že dotazníky/průzkumy jsou validovány v angličtině
  • Mít počítač a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Naplánujte si časté cestování nebo dovolené nebo naplánujte přestěhování v příštích pěti týdnech
  • Máte vážné komplikace související s diabetem, fyzické onemocnění nebo duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek), které by bránily účasti
  • Máte vážné kognitivní poruchy (např. demence, mentální postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina diabetu 2
Účastníci s diabetem 2. typu budou nosit eButton a kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 2 týdnů a kompletní stravovací deníky pro záznam gramů sacharidů.
Přístroj: eButton
EButton je nositelná kamera, která každých 6 sekund pořídí snímky všeho, co je před účastníky. Zaznamenaná data jsou zpracovávána algoritmy pro určení názvů potravin, objemů a nutriční hodnoty konzumované potraviny (např. gramy sacharidů). eButton je nositelné zařízení obsahující vícejádrový mikroprocesor, dobíjecí baterii schopnou 10-15 hodin nepřetržitého provozu (při flexibilní volbě kapacity baterie), miniSD kartu pro ukládání dat.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Použití tohoto zařízení poskytuje ambulantní profily glukózy, poskytující grafické a kvantitativní informace o 24hodinových vzorcích glukózy. Pro kalibraci nevyžaduje testování píchnutím do prstu. Systém se skládá ze čtečky a senzoru (35 mm x 5 mm). Senzor se aplikuje na zadní stranu paže osoby. Senzor automaticky měří intersticiální glukózu v 15minutových intervalech během každodenních činností, jako je práce, spánek, jídlo a cvičení. Je schopen ukládat bloky glukózových dat po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Model FreeStyle Libre Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost počítání sacharidů pomocí eButton (absolutní chyba)
Časové okno: Den 14
Odhadované gramy sacharidů pomocí eButtonu, zlatého standardu a stravovacích deníků účastníků budou vzájemně porovnány. Vypočte se absolutní chyba: rozdíl mezi odhadovanou hodnotou a zlatým standardem (odhadem - zlatý standard). Bland-Altmanovy grafy budou použity ke zkoumání úrovně shody mezi měřeními eButton a zlatým standardem.
Den 14
Přesnost počítání sacharidů pomocí eButton (relativní chyba)
Časové okno: Den 14
Odhadované gramy sacharidů pomocí eButtonu, zlatého standardu a stravovacích deníků účastníků budou vzájemně porovnány. Bude vypočítána relativní chyba: procentuální rozdíl mezi odhadovanou hodnotou vzhledem ke zlatému standardu. Relativní chyby budou hlášeny pomocí krabicových grafů, které umožní vizuální srovnání distribuce a variability chyb napříč všemi metodami. Bland-Altmanovy grafy budou použity ke zkoumání úrovně shody mezi měřeními eButton a zlatým standardem.
Den 14
Podíl účastníků, kteří plně vyhovují používání eButton
Časové okno: Den 14
Podíl účastníků, kteří jsou plně v souladu s používáním eButton, a podíl jídel hodnocených pomocí eButton s 95% intervaly spolehlivosti budou kvalitativně hlášeny. Vnímaná užitečnost a vnímaná snadnost použití budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti by měly být směrovány na yaguang.zheng@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení