Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki do noszenia i sztuczna inteligencja do liczenia węglowodanów

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Możliwość wykorzystania czujników do noszenia i sztucznej inteligencji do liczenia węglowodanów u chińskich Amerykanów z cukrzycą typu 2

Jest to jednogrupowe badanie pilotażowe, w którym rekrutowani będą chińscy imigranci mówiący po angielsku z T2D z NYU Langone Health i NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić dokładność oszacowania za pomocą eButton, naukowcy będą gromadzić dane dotyczące węglowodanów poprzez ważenie żywności przez zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN) („złoty standard”) (2 dni w tygodniu w laboratoriach badawczych) oraz dzienniczki żywieniowe uczestników (2 dni w tygodniu w badaniach) laboratoriach i 3 dni w tygodniu w domu uczestnika). Następnie szacunkowe gramy węglowodanów zostaną porównane między sobą. Ocena odbędzie się w 0 i 2 tygodnie, w tym ankiety i jakościowy wywiad audio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy chińskich Amerykanów mają na celu przetestowanie dokładności eButton, ponieważ większość chińskich Amerykanów mieszka blisko społeczności (np. Chinatown) i korzysta z kilku azjatyckich sklepów jako głównych źródeł żywności, co zmniejsza złożoność ich wyborów żywieniowych. W związku z tym gromadzenie danych od tej grupy etnicznej może zapewnić dogłębną walidację koncepcji sprzężenia zwrotnego w pętli zamkniętej eButton bez nadmiernego czasu na eksperymenty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zdiagnozowano T2D co najmniej rok wcześniej
  • Samozidentyfikowali się jako chińscy imigranci pierwszego lub drugiego pokolenia
  • Czuj się komfortowo komunikując się w języku angielskim, ponieważ kwestionariusze/ankiety są sprawdzane w języku angielskim
  • Mieć komputer i łącze internetowe

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj częste podróże lub wakacje albo zaplanuj przeprowadzkę w ciągu najbliższych pięciu tygodni
  • Mają poważne komplikacje związane z cukrzycą, chorobę fizyczną lub psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub nadużywanie substancji), które wykluczają udział
  • Mają poważne zaburzenia poznawcze (np. demencję, niepełnosprawność intelektualną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa cukrzyca typu 2
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 będą nosić eButton i system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) przez 2 tygodnie oraz prowadzić dzienniczki żywieniowe, aby rejestrować gramy węglowodanów.
Urządzenie: ePrzycisk
EButton to poręczna kamera, która co 6 sekund robi zdjęcia temu, co znajduje się przed uczestnikami. Zarejestrowane dane są przetwarzane przez algorytmy w celu określenia nazw żywności, objętości i wartości odżywczej spożywanej żywności (np. gramów węglowodanów). eButton to urządzenie do noszenia, zawierające wielordzeniowy mikroprocesor, akumulator zdolny do 10-15 godzin ciągłej pracy (po elastycznym doborze pojemności akumulatora), kartę miniSD do przechowywania danych.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Korzystanie z tego urządzenia zapewnia ambulatoryjne profile glukozy, dostarczając graficzne i ilościowe informacje na temat 24-godzinnych wzorców glukozy. Kalibracja nie wymaga testu nakłucia palca. System składa się z czytnika i czujnika (35 mm x 5 mm). Czujnik jest umieszczany z tyłu ramienia osoby. Czujnik automatycznie mierzy glukozę śródmiąższową w odstępach 15-minutowych podczas codziennych czynności, takich jak praca, sen, jedzenie i ćwiczenia. Jest w stanie przechowywać bloki danych glukozy przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Model FreeStyle Libre Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność liczenia węglowodanów za pomocą eButton (błąd bezwzględny)
Ramy czasowe: Dzień 14
Szacowane gramy węglowodanów przy użyciu eButton, złotego standardu i dzienników żywieniowych uczestników zostaną porównane między sobą. Obliczony zostanie błąd bezwzględny: różnica między wartością oszacowaną a standardem złota (oszacowany - standard złota). Wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do zbadania poziomu zgodności między pomiarami eButton i złotymi standardami.
Dzień 14
Dokładność liczenia węglowodanów za pomocą eButton (błąd względny)
Ramy czasowe: Dzień 14
Szacowane gramy węglowodanów przy użyciu eButton, złotego standardu i dzienników żywieniowych uczestników zostaną porównane między sobą. Obliczony zostanie błąd względny: różnica procentowa między oszacowaną wartością w stosunku do standardu złota. Błędy względne będą zgłaszane za pomocą wykresów pudełkowych, aby umożliwić wizualne porównanie rozkładu i zmienności błędów we wszystkich metodach. Wykresy Blanda-Altmana zostaną wykorzystane do zbadania poziomu zgodności między pomiarami eButton i złotymi standardami.
Dzień 14
Odsetek uczestników, którzy w pełni przestrzegają zasad korzystania z eButtona
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek uczestników, którzy w pełni stosują się do korzystania z eButtona oraz odsetek posiłków ocenianych za pomocą eButtona, z 95% przedziałami ufności, zostanie zgłoszony jakościowo. Postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użycia zostaną podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-01714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres yaguang.zheng@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami