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Tragbare Sensoren und künstliche Intelligenz für die Kohlenhydratzählung

10. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeit der Verwendung tragbarer Sensoren und künstlicher Intelligenz zur Kohlenhydratzählung bei chinesischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine Eingruppen-Pilotstudie, bei der chinesische Einwanderer rekrutiert werden, die Englisch sprechen und T2D von NYU Langone Health und NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Schätzgenauigkeit mithilfe von eButton zu bewerten, sammeln Forscher Kohlenhydratdaten über das Wiegen von Lebensmitteln durch einen registrierten Ernährungsberater (RDN) („Goldstandard“) (2 Tage/Woche in Forschungslabors) und Ernährungstagebücher von Teilnehmern (2 Tage/Woche in der Forschung). Labore und 3 Tage pro Woche bei den Teilnehmern zu Hause). Anschließend werden die geschätzten Kohlenhydrat-Gramm direkt miteinander verglichen. Die Beurteilung erfolgt nach 0 und 2 Wochen, einschließlich Umfragen und qualitativem Audiointerview.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Genauigkeit von eButton zu testen, werden chinesische Amerikaner angesprochen. Die meisten chinesischen Amerikaner leben eng in der Gemeinde (z. B. Chinatown) und nutzen eine Handvoll asiatischer Geschäfte als Hauptnahrungsquelle, was die Komplexität ihrer Lebensmittelauswahl verringert. Daher kann das Sammeln von Daten dieser ethnischen Gruppe eine tiefgreifende Validierung des eButton-Feedbackkonzepts mit geschlossenem Regelkreis ohne übermäßige experimentelle Zeit ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Vor mindestens einem Jahr wurde T2D diagnostiziert
  • Sie bezeichnen sich selbst als chinesische Einwanderer der ersten oder zweiten Generation
  • Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie auf Englisch kommunizieren, da die Fragebögen/Umfragen auf Englisch validiert werden
  • Verfügen Sie über einen Computer und eine Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie häufige Reisen oder Urlaube ein oder planen Sie einen Umzug in den nächsten fünf Wochen
  • Sie haben schwerwiegende diabetesbedingte Komplikationen, körperliche oder psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder Drogenmissbrauch), die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Sie haben schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz, geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ-2-Diabetes-Gruppe
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes tragen 2 Wochen lang eButton und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und führen Ernährungstagebücher, um die Kohlenhydrate in Gramm aufzuzeichnen.
Gerät: eButton
Der eButton ist eine tragbare Kamera, die alle 6 Sekunden Bilder von allem aufnimmt, was sich vor den Teilnehmern befindet. Die aufgezeichneten Daten werden von Algorithmen verarbeitet, um Lebensmittelnamen, Mengen und Nährwert der verzehrten Lebensmittel (z. B. Gramm Kohlenhydrate) zu bestimmen. Der eButton ist ein tragbares Gerät mit einem Multicore-Mikroprozessor, einem wiederaufladbaren Akku für 10–15 Stunden Dauerbetrieb (bei flexibler Wahl der Akkukapazität) und einer miniSD-Karte zur Datenspeicherung.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Durch die Verwendung dieses Geräts werden ambulante Glukoseprofile erstellt, die grafische und quantitative Informationen zu 24-Stunden-Glukosemustern liefern. Für die Kalibrierung ist kein Fingerabdrucktest erforderlich. Das System besteht aus einem Lesegerät und einem Sensor (35 mm x 5 mm). Der Sensor wird auf der Rückseite des Arms einer Person angebracht. Der Sensor misst die interstitielle Glukose automatisch in 15-Minuten-Intervallen bei täglichen Aktivitäten wie Arbeit, Schlaf, Essen und Sport. Es ist in der Lage, Glukosedatenblöcke 14 Tage lang zu speichern.
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre Pro-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Kohlenhydratzählung mit eButton (absoluter Fehler)
Zeitfenster: Tag 14
Die mithilfe des eButton, des Goldstandards und der Ernährungstagebücher der Teilnehmer geschätzten Kohlenhydratgramme werden direkt miteinander verglichen. Es wird der absolute Fehler berechnet: die Differenz zwischen dem geschätzten Wert und dem Goldstandard (geschätzt – Goldstandard). Mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen wird der Grad der Übereinstimmung zwischen eButton- und Goldstandard-Messungen untersucht.
Tag 14
Genauigkeit der Kohlenhydratzählung mit eButton (relativer Fehler)
Zeitfenster: Tag 14
Die mithilfe des eButton, des Goldstandards und der Ernährungstagebücher der Teilnehmer geschätzten Kohlenhydratgramme werden direkt miteinander verglichen. Der relative Fehler wird berechnet: die prozentuale Differenz zwischen dem geschätzten Wert und dem Goldstandard. Relative Fehler werden mithilfe von Boxplots gemeldet, um einen visuellen Vergleich der Verteilung und Variabilität der Fehler über alle Methoden hinweg zu ermöglichen. Mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen wird der Grad der Übereinstimmung zwischen eButton- und Goldstandard-Messungen untersucht.
Tag 14
Anteil der Teilnehmer, die mit der eButton-Nutzung vollständig einverstanden sind
Zeitfenster: Tag 14
Der Anteil der Teilnehmer, die die eButton-Nutzung vollständig befolgen, und der Anteil der mit eButton bewerteten Mahlzeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen werden qualitativ berichtet. Der wahrgenommene Nutzen und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit werden als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an yaguang.zheng@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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