CD70+ 및 MGMT-비메틸화 성인 교모세포종(IMPACT)에서 IL-8 수용체-변형 CD70 CAR T 세포 요법의 I상 연구 (IMPACT)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 조직병리학 또는 분자 연구에 의해 뇌종양(WHO 등급 IV 신경아교종)의 이전 병력이 없음을 기반으로 새롭게 진단된 GBM. (보조 GBM은 해당되지 않음)
• 종양에는 천막상부 구성요소가 있어야 합니다.
• MGMT-비메틸화
• CD70 양성(≥20%, 1+)

종양 발현은 0 내지 3 염색 강도의 척도로 점수화될 것이다:

0 = 음수

1. = 낮은 수준
2. = 보통 수준

3. = 높은 수준

   • 포함 기준은 1+ 염색 강도(> 20%, 1+)를 기록하는 세포의 20% 이상입니다.

     • MRI에 의한 가장 긴 수직면의 산물로서 3cm x 3cm(9cm2) 미만의 잔류 조영 종양이 있는 종양의 외과적 절제. (생검 전용 피험자는 이 연구에 적합하지 않음)
     • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70%
     • 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가진 감별 CBC:
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3.
   • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3.

   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl. (Hgb ≥ 10g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.)

     • 아래에 정의된 적절한 신장 기능:

   • BUN ≤ 25mg/dl

   • 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl

     • 아래에 정의된 적절한 간 기능:

   • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl
   • ALT ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 5배

   • AST ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 5배

     • 서명된 동의서. 환자의 정신 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
     • 가임 여성의 경우, 등록 시 음성 혈청 임신 테스트.
     • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
     • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (원위치 암은 허용됨)
• 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이 및 연수막 침범.
• 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종.
• 연구 골수 이식 의사가 평가한 바와 같이 환자는 세포 치료를 위한 후보가 아닙니다.
• 알려진 면역억제 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

근거: 면역억제성 질환 또는 인간 환자를 배제할 필요성

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전.
  • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
  • XRT/TMZ 시작 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 XRT/TMZ 시작 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
  • 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.
  • 면역억제제로 의학적 관리가 필요한 자가면역질환 환자.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
  • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 연구자의 의견으로 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 처하게 합니다.
• 태아 또는 영유아의 발달에 악영향을 미칠 수 있는 임산부 또는 수유부.
• 등록 전 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜로 치료를 받은 환자.