Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af IL-8-receptormodificeret CD70 CAR T-celleterapi i CD70+ og MGMT-umethyleret voksenglioblastom (IMPACT) (IMPACT)

22. maj 2026 opdateret af: University of Florida

Fase I-undersøgelse - At vurdere sikkerhed og gennemførlighed af IL-8-receptormodificeret patientafledt aktiveret CD70 CAR T-celleterapi i CD70+ og MGMT-umethyleret voksen GBM

Dette er et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​IL-8-receptormodificeret patientafledt aktiveret CD70 CAR T-celleterapi i CD70+ og MGMT-umethyleret voksen glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede CD70-positive og MGMT-umethylerede voksne GBM-patienter, som er blevet opereret for maksimal debulking, vil blive tilmeldt dette 3+3 design-dosis-eskaleringsforsøg og gennemgå perifer venepunktur til indsamling af PBMC'er til generering af 8R-70CAR T-cellevaccine. . Patienterne vil derefter gennemgå standardbehandling kemoradiation. Immunterapi vil begynde 2 uger (-7/+4 dage) efter afslutning af bestråling. En enkelt dosis 8R-70CAR T-celler vil blive administreret IV. Dosis vil afhænge af den tilmeldte kohorte. Dosiseskalering vil følge det traditionelle 3+3 design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret de novo GBM baseret på fravær af tidligere historie med hjernetumor (WHO Grade IV gliom) ved histopatologiske eller molekylære undersøgelser. (sekundær GBM er ikke kvalificeret)
  • Tumoren skal have en supratentorial komponent
  • MGMT-umethyleret
  • CD70 positiv (≥20 %, 1+)

Tumorekspression vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 farvningsintensitet:

0 = Negativ

  1. = Lavt niveau
  2. = Moderat niveau

  3. = Højt niveau

    • Kriterierne for inklusion vil være mindst 20 % af cellerne med en farvningsintensitet på 1+ (> 20 %, 1+).

      • Kirurgisk resektion af tumorer med mindre end 3 cm x 3 cm (9 cm2) resterende forstærkende tumor som et produkt af længste vinkelrette planer ved MR. (kun biopsipersoner er ikke kvalificerede til denne undersøgelse)
      • Karnofsky Performance Status (KPS) på > 70 %
      • CBC med differential med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3.

    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl. (Anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 10 g/dl er acceptabel.)

      • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • BUN ≤ 25 mg/dl

    • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

      • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • ALT ≤ 5 gange institutionelle øvre grænser for normal for alder

    • AST ≤ 5 gange institutionelle øvre grænser for normal alder

      • Underskrevet informeret samtykke. Hvis patientens mentale tilstand udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan der gives skriftligt informeret samtykke af den juridisk autoriserede repræsentant.
      • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding.
      • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
      • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år. (In situ cancer er tilladt)
  • Metastaser påvist under tentorium eller ud over kraniehvælvingen og leptomeningeal involvering.
  • Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer.
  • Patienten er ikke en kandidat til cellulær terapi som vurderet af undersøgelsens knoglemarvstransplantationslæge.
  • Kendt immunsuppressiv sygdom eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

Begrundelse: Behovet for at udelukke patienter med den immunsuppressive sygdom eller mennesker

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse.
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika ved initiering af XRT/TMZ.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi ved påbegyndelse af XRT/TMZ.
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
    • Patienter med en autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med immunsuppressiva.
    • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, der efter efterforskerens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolbehandling.
    • Aktive bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi, der efter efterforskerens mening placerer patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af mulige negative virkninger på det udviklende foster eller spædbarn.
  • Patienter behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8R-70CAR T-celler
Kohorte 1 vil modtage 1 x 10^6 celler/kg. Kohorte 2 vil modtage 1 x 10^7 celler/kg. Kohorte 3 vil modtage 1 x 10^8 celler/kg. Kohorte 4 vil modtage Cy/Flu + CAR T-celler ved fastlagt maksimal tolereret dosis.
Biologisk: Ex-Vivo ekspanderet autolog IL-8 receptor (CXCR2) modificerede CD70 CAR (8R-70CAR) T-celler
Enkeltdosis af 8R-70CAR T-celler administreret IV
Andre navne:
  • 8R-70CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 8R-70CAR T-cellebehandling hos voksne patienter med de novo CD70+ GBM
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Defineret som ≤ 1 DLT ud af 6 patienter observeres ved 1x10^8 celler/kg dosis. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver uønsket hændelse, der kan tilskrives (mulig, sandsynlig eller sikker) til administration af 8R-70CAR T-celler og forekommer fra infusionstidspunktet til 28 dage efter infusion.
28 dage efter infusion
Mulighed for 8R-70CAR T-cellebehandling hos voksne patienter med de novo CD70+ GBM
Tidsramme: 10 uger
Gennemførlighed vil blive defineret som evnen til at infundere 8R-70CAR T-celle sikkert i 66,7 % af de tilmeldte patienter (patienter, der underskrev samtykke og blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AM Rosen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Ghiaseddin, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202200057-A
  • OCR41673 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger