Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus IL-8-reseptorimodifioidusta CD70 CAR T -soluterapiasta CD70+:ssa ja MGMT-metyloitumattomassa aikuisen glioblastoomassa (IMPACT) (IMPACT)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen I tutkimus – IL-8-reseptorimuunnetun potilasperäisen aktivoidun CD70 CAR T -soluhoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi CD70+:ssa ja MGMT-metyloitumattomassa aikuisten GBM:ssä

Tämä on vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan IL-8-reseptorilla muunnetun potilasperäisen aktivoidun CD70 CAR T-soluhoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta CD70+- ja MGMT-metyloitumattomassa aikuisen glioblastoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin diagnosoidut CD70-positiiviset ja MGMT-metyloimattomat aikuiset GBM-potilaat, joille on tehty leikkaus maksimaalisen massapoiston saavuttamiseksi, otetaan mukaan tähän 3+3-suunnitelmalliseen annoksen eskaloitumiseen perustuvaan kliiniseen tutkimukseen ja heille tehdään perifeerinen laskimopunktio PBMC-solujen keräämiseksi tutkittavan 8R-70CAR T-solurokotteen luomiseksi. . Tämän jälkeen potilaat saavat normaalin hoidon kemosäteilyn. Immunoterapia aloitetaan 2 viikkoa (-7/+4 vrk) sädehoidon päättymisen jälkeen. Yksi kerta-annos 8R-70CAR T-soluja annetaan IV. Annos riippuu ilmoittautuvasta kohortista. Annoksen nosto noudattaa perinteistä 3+3-mallia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Phuong Deleyrolle, RN
  • Puhelinnumero: 352-273-5519
  • Sähköposti: wells-BTC@ufl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health
        • Päätutkija:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu de novo GBM, joka perustuu histopatologisten tai molekyylitutkimusten perusteella aiemman aivokasvaimen (WHO:n asteen IV gliooma) puuttumiseen. (toissijainen GBM ei kelpaa)
  • Kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti
  • MGMT-metyloitumaton
  • CD70-positiivinen (≥20 %, 1+)

Kasvaimen ilmentyminen pisteytetään asteikolla 0-3 värjäytymisintensiteettiä:

0 = negatiivinen

  1. = Matala taso
  2. = Keskitaso

  3. = Korkea taso

    • Inkluusiokriteerit ovat vähintään 20 % soluista, joiden värjäytymisintensiteetti on 1+ (> 20 %, 1+).

      • Kirurginen resektio kasvaimista, joissa on alle 3 cm x 3 cm (9 cm2) jäännöstehokas kasvain pisimpien kohtisuorien tasojen tuloksena magneettikuvauksella. (vain biopsiapotilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen)
      • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 70 %
      • CBC differentiaalilla ja riittävällä luuytimen toiminnalla, kuten alla on määritelty:
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3.
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3.

    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl. (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 10 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)

      • Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • BUN ≤ 25 mg/dl

    • Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl

      • Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    • ALT ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja

    • AST ≤ 5 kertaa iän normaalin laitoksen yläraja

      • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Jos potilaan psyykkinen tila estää hänen tietoisen suostumuksensa, kirjallisen tietoisen suostumuksen voi antaa laillinen edustaja.
      • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
      • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
      • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia puolisoita, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei tauti ollut taudista ≥ 3 vuotta. (In situ -syöpä on sallittu)
  • Etastaasit, jotka havaitaan tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella, ja leptomeningeaaliset osat.
  • Toistuvat tai multifokaaliset pahanlaatuiset glioomat.
  • Tutkimusluuytimensiirtolääkärin arvion mukaan potilas ei ole ehdokas soluhoitoon.
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

Perustelut: Tarve sulkea pois potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus tai ihminen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa.
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia XRT/TMZ-hoidon alussa.
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon XRT/TMZ-hoidon alussa.
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.
    • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa immunosuppressantteilla.
    • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
    • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan säteilymyrkyllisyyden riskiä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle tai lapselle.
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 8R-70CAR T-solut
Kohortti 1 saa 1 x 10^6 solua/kg. Kohortti 2 saa 1 x 10^7 solua/kg. Kohortti 3 saa 1 x 10^8 solua/kg. Kohortti 4 saa Cy/Flu + CAR T-soluja vahvistetulla suurimmalla siedetyllä annoksella.
Biologinen: Ex-Vivo-laajennetut autologiset IL-8-reseptorit (CXCR2) modifioidut CD70 CAR (8R-70CAR) T-solut
Yksittäinen annos 8R-70CAR T-soluja annettuna IV
Muut nimet:
  • 8R-70CAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8R-70CAR T-soluhoidon turvallisuus aikuispotilailla, joilla on de novo CD70+ GBM
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Määriteltynä ≤ 1 DLT 6 potilaasta havaitaan annoksella 1 x 10^8 solua/kg. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka johtuu (mahdollinen, todennäköinen tai selvä) 8R-70CAR T-solujen antamisesta ja joka ilmenee infuusion ajankohdasta 28 päivään infuusion jälkeen.
28 päivää infuusion jälkeen
8R-70CAR T-soluhoidon toteutettavuus aikuispotilailla, joilla on de novo CD70+ GBM
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toteutettavuus määritellään kyvynä infusoida 8R-70CAR T-solu turvallisesti 66,7 %:lle tutkimuspotilaista (potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuksensa ja katsottiin kelpoisiksi tutkimukseen).
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AM Rosen Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ashley Ghiaseddin, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB202200057-A
  • OCR41673 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia