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CD70+ 및 MGMT-비메틸화 성인 교모세포종(IMPACT)에서 IL-8 수용체-변형 CD70 CAR T 세포 요법의 I상 연구 (IMPACT)

2026년 5월 22일 업데이트: University of Florida

1상 연구 - CD70+ 및 MGMT-비메틸화 성인 GBM에서 IL-8 수용체 변형 환자 유래 활성화 CD70 CAR T 세포 요법의 안전성 및 타당성 평가

이것은 CD70+ 및 MGMT-비메틸화 성인 교모세포종에서 IL-8 수용체 변형 환자 유래 활성화 CD70 CAR T 세포 요법의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 축소를 위해 수술을 받은 새로 진단된 CD70 양성 및 MGMT-비메틸화 성인 GBM 환자는 이 3+3 디자인 용량 증량 임상 시험에 등록하고 조사용 8R-70CAR T 세포 백신 생성을 위한 PBMC 수집을 위해 말초 정맥 천자를 받을 예정입니다. . 그런 다음 환자는 표준 치료 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 면역 요법은 방사선 완료 후 2주(-7/+4일)에 시작됩니다. 8R-70CAR T 세포의 단일 용량이 IV로 투여될 것입니다. 복용량은 등록 코호트에 따라 다릅니다. 용량 증량은 전통적인 3+3 디자인을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Phuong Deleyrolle, RN
  • 전화번호: 352-273-5519
  • 이메일: wells-BTC@ufl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida Health
        • 수석 연구원:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직병리학 또는 분자 연구에 의해 뇌종양(WHO 등급 IV 신경아교종)의 이전 병력이 없음을 기반으로 새롭게 진단된 GBM. (보조 GBM은 해당되지 않음)
  • 종양에는 천막상부 구성요소가 있어야 합니다.
  • MGMT-비메틸화
  • CD70 양성(≥20%, 1+)

종양 발현은 0 내지 3 염색 강도의 척도로 점수화될 것이다:

0 = 음수

  1. = 낮은 수준
  2. = 보통 수준

  3. = 높은 수준

    • 포함 기준은 1+ 염색 강도(> 20%, 1+)를 기록하는 세포의 20% 이상입니다.

      • MRI에 의한 가장 긴 수직면의 산물로서 3cm x 3cm(9cm2) 미만의 잔류 조영 종양이 있는 종양의 외과적 절제. (생검 전용 피험자는 이 연구에 적합하지 않음)
      • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70%
      • 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가진 감별 CBC:
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3.
    • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3.

    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl. (Hgb ≥ 10g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.)

      • 아래에 정의된 적절한 신장 기능:

    • BUN ≤ 25mg/dl

    • 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl

      • 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl
    • ALT ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 5배

    • AST ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 5배

      • 서명된 동의서. 환자의 정신 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
      • 가임 여성의 경우, 등록 시 음성 혈청 임신 테스트.
      • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
      • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (원위치 암은 허용됨)
  • 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이 및 연수막 침범.
  • 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종.
  • 연구 골수 이식 의사가 평가한 바와 같이 환자는 세포 치료를 위한 후보가 아닙니다.
  • 알려진 면역억제 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

근거: 면역억제성 질환 또는 인간 환자를 배제할 필요성

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전.
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
    • XRT/TMZ 시작 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 XRT/TMZ 시작 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
    • 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.
    • 면역억제제로 의학적 관리가 필요한 자가면역질환 환자.
    • 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
    • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 연구자의 의견으로 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 처하게 합니다.
  • 태아 또는 영유아의 발달에 악영향을 미칠 수 있는 임산부 또는 수유부.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜로 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8R-70CAR T 세포
코호트 1은 1 x 10^6 세포/kg을 받게 됩니다. 코호트 2는 1 x 10^7 세포/kg을 받게 됩니다. 코호트 3은 1 x 10^8 세포/kg을 받게 됩니다. 코호트 4는 확립된 최대 허용 용량으로 Cy/Flu + CAR T 세포를 받을 것입니다.
생물학적: Ex-Vivo 확장된 자가 IL-8 수용체(CXCR2) 변형 CD70 CAR(8R-70CAR) T 세포
IV 투여된 8R-70CAR T 세포의 단일 용량
다른 이름들:
  • 8R-70CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
De novo CD70+ GBM 성인 환자에서 8R-70CAR T 세포 요법의 안전성
기간: 주입 후 28일
6명의 환자 중 ≤ 1 DLT가 1x10^8 cells/Kg 용량에서 관찰되는 것으로 정의됩니다. 용량 제한 독성(DLT)은 8R-70CAR T 세포의 투여로 인해 발생하고 주입 시점부터 주입 후 28일까지 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
주입 후 28일
De novo CD70+ GBM 성인 환자에서 8R-70CAR T 세포 요법의 타당성
기간: 10주
타당성은 등록된 환자(동의서에 서명하고 연구에 적격한 것으로 간주된 환자)의 66.7%에서 8R-70CAR T-세포를 안전하게 주입하는 능력으로 정의됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

AM Rosen Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ashley Ghiaseddin, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202200057-A
  • OCR41673 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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