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하지의 급성 심부정맥 혈전증에 대한 경피적 기계적 혈전절제술에 관한 연구

2022년 5월 5일 업데이트: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

청두중의약대학 병원 혈관외과 과장

본 연구는 하지의 급성 심부 정맥 혈전증 치료에서 기계적 혈전제거술을 이해하기 위한 전향적, 다기관, 실세계, 관찰 연구로, 2022년 5월부터 전국 24개 센터에서 DVT 환자 600명이 그룹에 등록된 것으로 추정된다. 2024년 5월까지. PMT 후 심부정맥혈전증 후유증 발생에 대한 데이터를 얻을 수 있고, PMT의 효능에 영향을 줄 수 있는 요인을 분석할 수 있다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포함 및 제외 기준을 통해 600명의 환자를 수집했습니다. 이 실험은 관찰 연구 사례 시리즈였으며 대조군이 설정되지 않았습니다. 하지 정맥의 개통성은 하지 정맥 초음파 또는 하지 정맥 조영술로 평가하였다. 환자의 수술 후 증상 및 징후에 따라 Villata 점수, (VEINS QoL)/Sym 설문지 및 VCSS 점수를 이용하여 PTS 상황을 파악하였다. 그리고 24개월. 주요 평가변수는 수술 후 6개월 시점의 하지 심부정맥 개통률과 수술 후 2년 시점의 PTS(Villalta score) 발생률이었다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Wei Huang, master
  • 전화번호: 028-87766214 86-18008068144
  • 이메일: 254652468@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Chunshuihe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부정맥 혈전증

설명

포함 기준:

  1. 14일 이내(14일 포함) 하지 심부 정맥 혈전증 증상 발생;
  2. 장골정맥 또는/및 대퇴정맥을 침범하는 하지 심부 정맥 혈전증;
  3. 모든 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 동측 근위 하지 심부 정맥 혈전증의 과거력이 있는 환자;
  2. 혈전용해 요법이 금지된 환자;
  3. 하대정맥 압박 증후군;
  4. 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 조영제에 알레르기;
  5. 지난 3개월 동안 본 임상시험을 방해하는 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
  6. 이 시험에 참여하기를 원하지 않는 환자;
  7. 순응도가 낮은 환자 또는 연구원이 선택하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
혈전 후 증후군
수술 후 2년째 PTS(Villalta score)를 앓고 있다.
절차: 약리학적 혈전 용해
약리학적 혈전 용해
n-후혈전증후군
수술 후 2년째 PTS(Villalta score) 없음.
절차: 약리학적 혈전 용해
약리학적 혈전 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6개월 후 하지 심부정맥 개통율
기간: 6 개월
하지 정맥의 개통성은 하지 정맥 초음파 또는 하지 정맥 조영술로 평가하였다.
6 개월
PMT 후 심부정맥혈전증 후유증 발생률
기간: 24개월
환자의 수술 후 증상 및 징후에 따라 Villata 점수, (VEINS QoL)/Sym 설문지 및 VCSS 점수를 이용하여 PTS 상황을 파악하였다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 치료의 총 기간
기간: 1 일
중재적 수술의 전체 수술시간 포함
1 일
총 유로키나제 용량
기간: 1 일
중재 수술 urokinase 복용량
1 일
퇴원 전 환자의 하지 심정맥 개통률
기간: 일주
수술 1주일 후 환자의 하지 심부정맥 개통률
일주
수술 후 삶의 질 점수(QOL)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
QOL 척도를 사용한 수술 후 삶의 질 점수
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
재수술율
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
혈전증으로 인한 재수술, pts
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
출혈 합병증의 발생률
기간: 1일，7일，3개월
수술 전후 출혈의 증상
1일，7일，3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • 수석 연구원: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • 수석 연구원: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • 수석 연구원: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • 수석 연구원: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • 수석 연구원: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • 수석 연구원: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • 수석 연구원: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • 수석 연구원: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ChengduUTCMvs3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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