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Die Studie zur perkutanen mechanischen Thrombektomie zur Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten

5. Mai 2022 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

der Direktor der Gefäßchirurgie des Krankenhauses der Chengdu-Universität für Traditionelle Chinesische Medizin

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, praxisnahe Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die mechanische Thrombektomie bei der Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen der unteren Extremitäten zu verstehen. Ab Mai 2022 wurden schätzungsweise 600 Patienten mit TVT in 24 Zentren im ganzen Land in die Gruppe aufgenommen bis Mai 2024. Wir können Daten über die Häufigkeit von Folgen tiefer Venenthrombosen nach PMT erhalten und die Faktoren analysieren, die die Wirksamkeit von PMT beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 600 Patienten gesammelt. Bei diesem Experiment handelte es sich um eine Beobachtungsstudien-Fallserie, und es wurde keine Kontrollgruppe eingerichtet. Die Durchgängigkeit der Venen der unteren Extremitäten wurde mittels Venenultraschall der unteren Extremitäten oder Venographie der unteren Extremitäten beurteilt. Entsprechend den postoperativen Symptomen und Anzeichen der Patienten wurden der Villata-Score, der (VEINS QoL)/Sym-Fragebogen und der VCSS-Score verwendet, um die PTS-Situation zu verstehen. Die postoperative klinische Nachuntersuchung wurde nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten durchgeführt. und 24 Monate. Die Hauptendpunkte waren die Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremitäten 6 Monate nach der Operation und die Inzidenz von PTS (Villalta-Score) 2 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wei Huang, master
  • Telefonnummer: 028-87766214 86-18008068144
  • E-Mail: 254652468@qq.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Chunshuihe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tiefe Venenthrombose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Symptome einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten traten innerhalb von 14 Tagen (einschließlich 14 Tagen) auf;
  2. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität mit Beteiligung der Beckenvene oder/und der Oberschenkelvene;
  3. Holen Sie die Einverständniserklärung aller Patienten ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer ipsilateralen tiefen Venenthrombose der proximalen unteren Extremität;
  2. Patienten, denen eine thrombolytische Therapie untersagt ist;
  3. Kompressionssyndrom der Vena cava inferior;
  4. Allergisch gegen Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Kontrastmittel;
  5. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen;
  6. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten;
  7. Patienten mit schlechter Compliance oder solche, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Auswahl geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Postthrombotisches Syndrom
leidet 2 Jahre nach der Operation an PTS (Villalta-Score).
Verfahren: Pharmakomechanische Thrombolyse
Pharmakomechanische Thrombolyse
N-Post-Thrombose-Syndrom
Kein PTS (Villalta-Score) 2 Jahre nach der Operation.
Verfahren: Pharmakomechanische Thrombolyse
Pharmakomechanische Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchgängigkeit der Venen der unteren Extremitäten wurde mittels Venenultraschall der unteren Extremitäten oder Venographie der unteren Extremitäten beurteilt.
6 Monate
Häufigkeit von Folgen einer tiefen Venenthrombose nach PMT
Zeitfenster: 24 Monate
Basierend auf den postoperativen Symptomen und Anzeichen der Patienten wurden der Villata-Score, der (VEINS QoL)/Sym-Fragebogen und der VCSS-Score verwendet, um die PTS-Situation zu verstehen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Einschließlich der gesamten Operationszeit der interventionellen Chirurgie
1 Tag
Gesamtdosis Urokinase
Zeitfenster: 1 Tag
Interventionelle Chirurgie Urokinase-Dosierung
1 Tag
Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremitäten bei Patienten vor der Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Durchgängigkeitsrate der tiefen Venen der unteren Extremitäten bei Patienten 1 Woche nach der Operation
1 Woche
Postoperativer Lebensqualitäts-Score (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Bewertung der postoperativen Lebensqualität anhand der QOL-Skala
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Reoperation wegen Thrombose, Pkt
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Häufigkeit von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 3 Monate
Symptome einer perioperativen Blutung
1 Tag, 7 Tage, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Hauptermittler: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Hauptermittler: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Hauptermittler: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChengduUTCMvs3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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