Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​perkutan mekanisk trombektomi til behandling af akut dyb venetrombose i nedre ekstremiteter

5. maj 2022 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

direktøren for karkirurgi på hospitalet ved Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden beregnet til at forstå mekanisk trombektomi i behandlingen af ​​akut dyb venetrombose i underekstremiteterne. Det anslås, at 600 patienter med DVT blev indskrevet i gruppen på 24 centre landsdækkende fra maj 2022 til maj 2024. vi kan indhente data om forekomsten af ​​følgesygdomme af dyb venetrombose efter PMT og analysere de faktorer, der kan påvirke effekten af ​​PMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem inklusions- og eksklusionskriterier blev 600 patienter indsamlet. Dette eksperiment var en observationsstudie case-serie, og der blev ikke etableret nogen kontrolgruppe. Åbenheden af ​​venerne i nedre ekstremiteter blev vurderet ved venøs ultralyd i nedre ekstremiteter eller venografi i underekstremiteter. Ifølge patienternes postoperative symptomer og tegn blev Villata-scoren, (VEINS QoL)/Sym-spørgeskema og VCSS-score brugt til at forstå PTS-situationen. Postoperativ klinisk opfølgning blev udført efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, og 24 måneder. De vigtigste endepunkter var åbenhedsraten for underekstremiteternes dybe vener 6 måneder efter operationen og forekomsten af ​​PTS (Villalta-score) 2 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wei Huang, master
  • Telefonnummer: 028-87766214 86-18008068144
  • E-mail: 254652468@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Chunshuihe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dyb venetrombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomerne på dyb venetrombose i underekstremiteterne opstod inden for 14 dage (inklusive 14 dage));
  2. Underekstremitet dyb venetrombose, der involverer iliac vene eller/og femoral vene;
  3. Indhent informeret samtykke fra alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere ipsilateral proksimal dyb venetrombose i underekstremiteterne;
  2. patienter, der er forbudt fra trombolytisk terapi;
  3. inferior vena cava kompressionssyndrom;
  4. Allergisk over for heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
  5. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, der interfererer med dette kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  6. Patienter, der ikke ønsker at deltage i dette forsøg;
  7. Patienter med dårlig compliance, eller dem som forskerne mener ikke egner sig til selektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
post-trombotisk syndrom
lider af PTS (Villalta score) 2 år efter operationen.
Procedure: Farmakomekanisk trombolyse
Farmakomekanisk trombolyse
n-post-trombotisk syndrom
ingen af ​​PTS (Villalta-score) 2 år efter operationen.
Procedure: Farmakomekanisk trombolyse
Farmakomekanisk trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitet dyb vene åbenhed 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Åbenheden af ​​venerne i nedre ekstremiteter blev vurderet ved venøs ultralyd i nedre ekstremiteter eller venografi i underekstremiteter.
6 måneder
Forekomst af følgesygdomme af dyb venøs trombose efter PMT
Tidsramme: 24 måneder
Ifølge patienternes postoperative symptomer og tegn blev Villata-score, (VEINS QoL)/Sym-spørgeskema og VCSS-score brugt til at forstå PTS-situationen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af interventionsbehandling
Tidsramme: 1 dag
Inklusive hele operationstiden for interventionel kirurgi
1 dag
Total urokinasedosis
Tidsramme: 1 dag
interventionel kirurgi urokinase dosering
1 dag
Underekstremitet dyb venøs åbenhed hos patienter før udskrivelse
Tidsramme: En uge
Åbenbarheden af ​​dybe vener i underekstremiteterne hos patienter 1 uge efter operationen
En uge
Postoperativ livskvalitetsscore (QOL)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Postoperativ livskvalitetsscoring ved hjælp af QOL-skalaen
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
reoperationshastighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Reoperation pga. trombose, pt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, 3 måneder
Symptomer på perioperativ blødning
1 dag, 7 dage, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Ledende efterforsker: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Ledende efterforsker: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Ledende efterforsker: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChengduUTCMvs3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger