Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezskórnej trombektomii mechanicznej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Dyrektor Oddziału Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chengdu

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zrozumienie trombektomii mechanicznej w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych. Szacuje się, że od maja 2022 r. do grupy włączono 600 pacjentów z DVT w 24 ośrodkach w całym kraju do maja 2024 r. możemy uzyskać dane dotyczące częstości występowania następstw zakrzepicy żył głębokich po PMT oraz przeanalizować czynniki, które mogą wpływać na skuteczność PMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia zebrano 600 pacjentów. Ten eksperyment był obserwacyjną serią przypadków i nie ustalono żadnej grupy kontrolnej. Drożność żył kończyn dolnych oceniano za pomocą USG żył kończyn dolnych lub flebografii kończyn dolnych. W zależności od pooperacyjnych objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów, do zrozumienia sytuacji PTS wykorzystano kwestionariusz Villata (VEINS QoL)/Sym oraz wynik VCSS. Pooperacyjna obserwacja kliniczna została przeprowadzona po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, i 24 miesiące. Głównymi punktami końcowymi były wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych po 6 miesiącach od operacji oraz częstość występowania PTS (w skali Villalta) po 2 latach od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wei Huang, master
  • Numer telefonu: 028-87766214 86-18008068144
  • E-mail: 254652468@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Chunshuihe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakrzepica żył głębokich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych wystąpiły w ciągu 14 dni (w tym 14 dni);
  2. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych obejmująca żyłę biodrową i (lub) żyłę udową;
  3. Uzyskaj świadomą zgodę wszystkich pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem zakrzepicy żył głębokich proksymalnej części kończyny dolnej po tej samej stronie;
  2. pacjenci, którym zabroniono leczenia trombolitycznego;
  3. zespół ucisku żyły głównej dolnej;
  4. Uczulenie na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową lub środek kontrastowy;
  5. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, które kolidują z tym badaniem klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu;
  7. Pacjenci ze słabą zgodnością lub ci, którzy zdaniem badaczy nie nadają się do selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zespół pozakrzepowy
cierpiący na PTS (wynik Villalta) po 2 latach od operacji.
Procedura: Farmakomechaniczna tromboliza
Farmakomechaniczna tromboliza
zespół n-pozakrzepowy
brak PTS (wynik Villalty) po 2 latach od operacji.
Procedura: Farmakomechaniczna tromboliza
Farmakomechaniczna tromboliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność żył kończyn dolnych oceniano za pomocą USG żył kończyn dolnych lub flebografii kończyn dolnych.
6 miesięcy
Częstość występowania następstw zakrzepicy żył głębokich po PMT
Ramy czasowe: 24 miesiące
W zależności od objawów pooperacyjnych i przedmiotowych pacjentów, do zrozumienia sytuacji PTS wykorzystano kwestionariusz Villata (VEINS QoL)/Sym oraz wynik VCSS.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
W tym cały czas operacji chirurgii interwencyjnej
1 dzień
Całkowita dawka urokinazy
Ramy czasowe: 1 dzień
chirurgia interwencyjna dawkowanie urokinazy
1 dzień
Wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych pacjentów przed wypisem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik drożności żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów po 1 tygodniu od operacji
1 tydzień
Pooperacyjna ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Pooperacyjna ocena jakości życia za pomocą skali QOL
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Reoperacja z powodu zakrzepicy, cz
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 3 miesiące
Objawy krwotoku okołooperacyjnego
1 dzień, 7 dni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Główny śledczy: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Główny śledczy: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Główny śledczy: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Główny śledczy: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Główny śledczy: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChengduUTCMvs3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami