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Lo studio della trombectomia meccanica percutanea nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori

5 maggio 2022 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Direttore della Chirurgia Vascolare dell'Ospedale dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, del mondo reale, inteso a comprendere la trombectomia tmeccanica nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori. Si stima che 600 pazienti con TVP siano stati arruolati nel gruppo in 24 centri a livello nazionale da maggio 2022 a maggio 2024. possiamo ottenere dati sull'incidenza delle sequele di trombosi venosa profonda dopo PMT e analizzare i fattori che possono influenzare l'efficacia della PMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati raccolti 600 pazienti. Questo esperimento era una serie di casi di studio osservazionale e non è stato istituito alcun gruppo di controllo. La pervietà delle vene degli arti inferiori è stata valutata mediante ecografia venosa degli arti inferiori o venografia degli arti inferiori. In base ai sintomi e ai segni postoperatori dei pazienti, sono stati utilizzati il ​​punteggio Villata, il questionario (VEINS QoL)/Sym e il punteggio VCSS per comprendere la situazione PTS. Il follow-up clinico postoperatorio è stato eseguito a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, e 24 mesi. Gli endpoint principali erano il tasso di pervietà delle vene profonde degli arti inferiori a 6 mesi dopo l'operazione e l'incidenza di PTS (punteggio Villalta) a 2 anni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wei Huang, master
  • Numero di telefono: 028-87766214 86-18008068144
  • Email: 254652468@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Chunshuihe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trombosi venosa profonda

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I sintomi della trombosi venosa profonda degli arti inferiori si sono verificati entro 14 giorni (inclusi 14 giorni)；
  2. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori che coinvolge la vena iliaca o/e la vena femorale;
  3. Ottenere il consenso informato di tutti i pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una precedente storia di trombosi venosa profonda dell'arto inferiore prossimale omolaterale;
  2. pazienti a cui è vietata la terapia trombolitica;
  3. sindrome da compressione della vena cava inferiore;
  4. Allergia all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare o al mezzo di contrasto;
  5. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici che interferiscono con questa sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
  6. Pazienti che non vogliono partecipare a questo studio;
  7. Pazienti con scarsa compliance, o quelli che i ricercatori ritengono non idonei alla selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sindrome post-trombotica
affetti da PTS (punteggio Villalta) a 2 anni dall'operazione.
Procedura: Trombolisi farmacomeccanica
Trombolisi farmacomeccanica
sindrome n-post-trombotica
nessuno di PTS (punteggio Villalta) a 2 anni dopo l'operazione.
Procedura: Trombolisi farmacomeccanica
Trombolisi farmacomeccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà delle vene profonde degli arti inferiori 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà delle vene degli arti inferiori è stata valutata mediante ecografia venosa degli arti inferiori o venografia degli arti inferiori.
6 mesi
Incidenza di sequele di trombosi venosa profonda dopo PMT
Lasso di tempo: 24 mesi
In base ai sintomi e ai segni postoperatori dei pazienti, sono stati utilizzati il ​​punteggio Villata, il questionario (VEINS QoL)/Sym e il punteggio VCSS per comprendere la situazione PTS.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del trattamento interventistico
Lasso di tempo: 1 giorno
Compreso l'intero tempo di funzionamento della chirurgia interventistica
1 giorno
Dosaggio totale di urochinasi
Lasso di tempo: 1 giorno
chirurgia interventistica dosaggio urochinasi
1 giorno
Tasso di pervietà venosa profonda degli arti inferiori dei pazienti prima della dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tasso di pervietà delle vene profonde degli arti inferiori nei pazienti 1 settimana dopo l'operazione
1 settimana
Punteggio della qualità della vita postoperatoria (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Punteggio della qualità della vita postoperatoria utilizzando la scala QOL
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Reintervento per trombosi, pts
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 3 mesi
Sintomi di emorragia perioperatoria
1 giorno, 7 giorni, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng Ye, doctor, Study Principal Investigator RenJi Hospital
  • Investigatore principale: Ziheng Wu, doctor, Study Principal Investigator Zhejiang University
  • Investigatore principale: Lianrui Guo, doctor, Study Principal Investigator Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Xin Fang, doctor, Study Principal Investigator Hangzhou first people's Hospital of Medical College of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Hongfei Sang, doctor, Study Principal Investigator Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigatore principale: Qiang Li, doctor, Study Principal Investigator Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University
  • Investigatore principale: Zibo Feng, doctor, Study Principal Investigator Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Zhenyu Shi, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Weihao Shi, doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Wensheng Lou, doctor, The First Affiliated Hospital With Affiliated Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Hui Zhao, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChengduUTCMvs3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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