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소아종양 환자의 인플루엔자 예방접종에 대한 반응

2026년 6월 11일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

종양 치료 중 또는 조혈 세포 이식(HCT) 후 발생하는 인플루엔자 감염은 하기도 감염(LRTI) 형태의 이환율 증가 및 건강한 환자에 비해 사망률 증가와 관련이 있습니다. 연구 참가자는 혈액학적 악성종양 진단을 받았으며 최신 계절 인플루엔자(독감) 백신을 접종받을 자격이 있습니다.

주요 목표

  • 소아 백혈병 환자에서 IIV 면역원성에 대한 종적 전향적 연구 개시 가능성을 결정합니다.
  • 소아 백혈병 환자 코호트에서 백신 접종 후 3~5주 후에 세포 및/또는 항체 매개 인플루엔자 특이 반응의 발달로 측정한 면역원성을 설명합니다.

보조 목표

  • 세포 및/또는 항체 매개 인플루엔자 특이적 반응의 발달로 측정된 면역 반응이 소아 백혈병 환자 코호트에서 백신 접종 후 1-2주 후에 감지되는지 여부를 설명합니다.
  • 소아 백혈병 환자 코호트에서 백신 접종 후 6개월 및 1년에 세포 및 항체 매개 인플루엔자 특이 반응을 측정하여 면역원성의 지속성을 설명합니다.

탐색 목표

  • 등록된 소아 종양 환자의 코호트에서 인플루엔자의 임상 진단 개발을 모니터링하여 이 코호트에서 인플루엔자 백신의 임상적 효과를 추정합니다.
  • IIV에 대한 면역 반응의 발달과 감별을 통해 전체 혈구 수로 측정한 혈액 내 면역 세포 빈도의 결과를 연관시킵니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 St. Jude에서 소아 종양 환자를 대상으로 인플루엔자 백신 접종의 면역원성을 특성화하기 위한 전향적, 2단계, 비치료적 연구입니다. 연구의 첫 번째 단계는 소아 백혈병 환자에서 IIV 면역원성에 대한 종단적 전향적 연구를 여는 타당성을 평가하기 위한 타당성 단계로 구성됩니다. 두 번째 단계에서는 더 큰 샘플 크기의 소아 백혈병 환자에서 IIV의 면역원성을 평가합니다. 조사자는 연구 참여자로부터 1년에 최대 6회 혈액 약 1티스푼을 수집하여 1년에 총 6티스푼을 수집합니다. 조사관은 또한 이 기간 동안 의료 기록에서 연구 참가자의 기본 상태, 독감 검사 및 전반적인 건강에 대한 일부 정보를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramilo Octavio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  • St. Jude Children's Research Hospital에서 치료를 받는 동의 시점에 환자 ≤ 18세
  • 혈액암으로 진단
  • 현재 계절 인플루엔자 백신을 접종받을 수 있는 자격

제외 기준:

• 이전에 최신 계절 인플루엔자 백신을 최소 1회 접종했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
소아 인플루엔자 백신 접종자
계절 인플루엔자 백신을 접종받을 자격이 있는 소아 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평가 가능한 참가자의 비율.
기간: 3 년
타당성은 기준선 및 Day +35 샘플을 제공하는 평가 가능한 환자의 비율로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
3 년
백신 접종 후 3~5주에 면역원성을 보이는 참가자의 비율.
기간: 3 년
면역원성은 백신접종 후 3주 내지 5주 후에 세포 및 항체 매개 인플루엔자 특이적 반응의 발달에 의해 측정될 것이다. 면역원성은 백신 접종 후 3~5주 동안 세포 반응(검출 가능한 특정 T 세포 반응의 발달로 측정) 및 항체 매개 인플루엔자 특이 반응(검출 가능한 백신 접종 후 항체 역가로 측정)이 있는 평가 가능한 환자의 비율로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 1~2주 후에 면역 반응을 보이는 참가자의 비율.
기간: 3 년
백신 접종 후 1-2주 후에 검출 가능한 세포 및 항체 매개 인플루엔자 특이적 반응을 보이는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
3 년
백신 접종 후 6개월 및 1년에 면역원성의 지속성을 가진 참가자의 비율.
기간: 3 년
백신 접종 후 6개월 및 1년 후에도 여전히 검출 가능한 세포 및 항체 매개 인플루엔자 특이 반응을 보이는 환자의 비율을 각각 추정할 것입니다. 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Jude Children's Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RIVIPOP
  • NCI-2022-05167 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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