Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepienie przeciw grypie pacjentów onkologicznych u dzieci

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Zakażenie grypą występujące podczas leczenia onkologicznego lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności w postaci infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) oraz śmiertelności w stosunku do zdrowych pacjentów. U uczestników badania zdiagnozowano nowotwór hematologiczny i kwalifikują się do otrzymania aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Podstawowy cel

  • Aby określić wykonalność otwarcia podłużnego prospektywnego badania immunogenności IIV u pacjentów z białaczką dziecięcą.
  • Opisanie immunogenności, mierzonej przez rozwój swoistych odpowiedzi na grypę, w których pośredniczą komórki i/lub przeciwciała, 3 do 5 tygodni po szczepieniu, w kohorcie dzieci z białaczką.

Cele drugorzędne

  • Opisanie, czy odpowiedź immunologiczna, mierzona przez rozwój specyficznych odpowiedzi przeciwko grypie, w których pośredniczą komórki i/lub przeciwciała, jest wykrywalna 1-2 tygodnie po szczepieniu w kohorcie dzieci z białaczką.
  • Opisanie trwałości immunogenności poprzez pomiar swoistych odpowiedzi na grypę, w których pośredniczą komórki i przeciwciała, po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu w kohorcie dzieci z białaczką.

Cele eksploracyjne

  • Oszacowanie klinicznej skuteczności szczepionki przeciw grypie w tej kohorcie poprzez monitorowanie rozwoju klinicznej diagnozy grypy w kohorcie włączonych pacjentów pediatrycznych onkologów.
  • Aby skorelować wyniki częstości komórek odpornościowych we krwi, mierzonej za pomocą pełnej morfologii krwi z różnicowaniem, z rozwojem odpowiedzi immunologicznej na IIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuetapowe, nieterapeutyczne badanie mające na celu scharakteryzowanie immunogenności szczepień przeciwko grypie wśród dzieci onkologicznych pacjentów w St. Jude. Pierwszy etap badania będzie obejmował fazę wykonalności, mającą na celu ocenę wykonalności rozpoczęcia podłużnego prospektywnego badania immunogenności IIV u pacjentów z białaczką dziecięcą. W drugim etapie zostanie oceniona immunogenność IIV wśród pacjentów z białaczką dziecięcą w próbkach o większej liczebności. Badacz pobierze około jednej łyżeczki krwi od uczestnika badania do 6 razy w ciągu roku, co daje w sumie 6 łyżeczek rocznie. W tym czasie badacz zbierze również pewne informacje na temat choroby podstawowej uczestnika badania, testów na grypę i ogólnego stanu zdrowia z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramilo Octavio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kwalifikujące się kryteria i wyrażają zgodę na włączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≤ 18 lat w momencie wyrażenia zgody na opiekę w Dziecięcym Szpitalu Klinicznym St. Jude
  • Zdiagnozowano nowotwór hematologiczny
  • Kwalifikuje się do otrzymania aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymał co najmniej jedną dawkę aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pediatryczni biorcy szczepionek przeciwko grypie
Pacjenci pediatryczni kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ocenianych uczestników.
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność szacuje się jako odsetek pacjentów nadających się do oceny, którzy dostarczają próbkę wyjściową i próbkę w dniu +35. Zostanie podany 95% przedział ufności.
3 lata
Odsetek uczestników z immunogennością 3 do 5 tygodni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Immunogenność będzie mierzona poprzez rozwój swoistych odpowiedzi na grypę, w których pośredniczą komórki i przeciwciała, 3 do 5 tygodni po szczepieniu. Immunogenność ocenia się jako odsetek ocenianych pacjentów, u których komórki (mierzone na podstawie rozwoju jakiejkolwiek wykrywalnej swoistej odpowiedzi limfocytów T) i specyficzne przeciwciała zależne od grypy (mierzone na podstawie wykrywalnych mian przeciwciał po szczepieniu) 3 do 5 tygodni po szczepieniu. Zapewnione zostaną 95% przedziały ufności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną 1 do 2 tygodni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których po 1-2 tygodniach po szczepieniu wystąpią wykrywalne odpowiedzi specyficzne dla wirusa grypy zależne od komórek i przeciwciał, zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.
3 lata
Odsetek uczestników z trwałością immunogenności po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu nadal występują wykrywalne odpowiedzi specyficzne dla wirusa grypy zależne od komórek i przeciwciał. Zapewnione zostaną 95% przedziały ufności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIVIPOP
  • NCI-2022-05167 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami