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Reaktion auf die Grippeimpfung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

11. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Grippeinfektion, die während einer onkologischen Behandlung oder nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auftritt, ist im Vergleich zu ansonsten gesunden Patienten mit einem erhöhten Morbiditätsrisiko in Form einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) und einer höheren Mortalität verbunden. Bei den Studienteilnehmern wurde eine hämatologische Malignität diagnostiziert und sie haben Anspruch auf den aktuellen Impfstoff gegen die saisonale Grippe (Grippe).

Hauptziel

  • Ermittlung der Machbarkeit der Eröffnung einer prospektiven Längsschnittstudie zur IIV-Immunogenität bei pädiatrischen Leukämiepatienten.
  • Beschreibung der Immunogenität, gemessen anhand der Entwicklung zell- und/oder antikörpervermittelter grippespezifischer Reaktionen 3 bis 5 Wochen nach der Impfung, in einer Kohorte pädiatrischer Leukämiepatienten.

Sekundäre Ziele

  • Es sollte beschrieben werden, ob eine Immunantwort, gemessen an der Entwicklung zell- und/oder antikörpervermittelter grippespezifischer Reaktionen, 1–2 Wochen nach der Impfung in einer Kohorte pädiatrischer Leukämiepatienten nachweisbar ist.
  • Beschreibung der Dauerhaftigkeit der Immunogenität durch Messung zell- und antikörpervermittelter Influenza-spezifischer Reaktionen 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung in einer Kohorte pädiatrischer Leukämiepatienten.

Explorationsziele

  • Abschätzung der klinischen Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs in dieser Kohorte durch Überwachung der Entwicklung einer klinischen Influenza-Diagnose in der Kohorte der eingeschlossenen pädiatrischen Onkologiepatienten.
  • Korrelation der Ergebnisse der Immunzellhäufigkeit im Blut, gemessen durch ein vollständiges Blutbild, mit dem Differentialblutbild, mit der Entwicklung einer Immunantwort auf IIV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweistufige, nicht-therapeutische Studie zur Charakterisierung der Immunogenität der Influenza-Impfung bei pädiatrischen Onkologiepatienten in St. Jude. Die erste Phase der Studie wird aus einer Machbarkeitsphase bestehen, um die Machbarkeit der Eröffnung einer prospektiven Längsschnittstudie zur IIV-Immunogenität bei pädiatrischen Leukämiepatienten zu bewerten. In der zweiten Phase wird die Immunogenität von IIV bei pädiatrischen Leukämiepatienten anhand einer größeren Stichprobe beurteilt. Der Prüfer entnimmt dem Studienteilnehmer bis zu sechsmal im Jahr etwa einen Teelöffel Blut, also insgesamt 6 Teelöffel pro Jahr. Der Prüfer wird während dieser Zeit auch einige Informationen über die Grunderkrankung des Studienteilnehmers, Grippetests und den allgemeinen Gesundheitszustand aus der Krankenakte sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramilo Octavio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≤ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung zur Behandlung im St. Jude Children's Research Hospital
  • Bei ihm wurde eine hämatologische Malignität diagnostiziert
  • Anspruch auf den aktuellen Impfstoff gegen die saisonale Grippe

Ausschlusskriterien:

• Zuvor mindestens eine Dosis des aktuellen Impfstoffs gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger von pädiatrischen Influenza-Impfstoffen
Pädiatrische Patienten, die Anspruch auf eine Impfung gegen die saisonale Grippe haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil auswertbarer Teilnehmer.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchführbarkeit wird als Anteil der auswertbaren Patienten geschätzt, die eine Basis- und Tag +35-Probe bereitstellen. Es wird ein 95 %-Konfidenzintervall bereitgestellt.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Immunogenität 3 bis 5 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Immunogenität wird anhand der Entwicklung zell- und antikörpervermittelter grippespezifischer Reaktionen 3 bis 5 Wochen nach der Impfung gemessen. Die Immunogenität wird als der Anteil auswertbarer Patienten geschätzt, deren zell- (gemessen an der Entwicklung nachweisbarer spezifischer T-Zell-Reaktionen) und Antikörper-vermittelter Influenza-spezifischer Reaktionen (gemessen an nachweisbaren Antikörpertitern nach der Impfung) 3 bis 5 Wochen nach der Impfung auftreten. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Immunantwort 1 bis 2 Wochen nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die 1–2 Wochen nach der Impfung nachweisbare zell- und antikörpervermittelte Influenza-spezifische Reaktionen zeigen, wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Immunogenität 6 Monate und 1 Jahr nach der Impfung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die 6 Monate bzw. 1 Jahr nach der Impfung immer noch nachweisbare zell- und antikörpervermittelte Influenza-spezifische Reaktionen aufweisen, wird geschätzt. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIVIPOP
  • NCI-2022-05167 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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