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Risposta alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti oncologici pediatrici

11 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

L'infezione influenzale che si verifica durante il trattamento oncologico o in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) è associata ad un aumentato rischio di morbilità sotto forma di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e mortalità rispetto a pazienti altrimenti sani. Ai partecipanti allo studio è stata diagnosticata una neoplasia ematologica e sono idonei a ricevere l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale (influenza).

Obiettivo primario

  • Determinare la fattibilità dell'apertura di uno studio prospettico longitudinale sull'immunogenicità dell'IIV nei pazienti con leucemia pediatrica.
  • Descrivere l'immunogenicità, misurata dallo sviluppo di risposte specifiche all'influenza mediate da cellule e/o anticorpi da 3 a 5 settimane dopo la vaccinazione, in una coorte di pazienti pediatrici affetti da leucemia.

Obiettivi secondari

  • Descrivere se una risposta immunitaria, misurata dallo sviluppo di risposte specifiche all'influenza mediate da cellule e/o anticorpi, è rilevabile 1-2 settimane dopo la vaccinazione in una coorte di pazienti pediatrici affetti da leucemia.
  • Descrivere la durata dell'immunogenicità misurando le risposte specifiche dell'influenza mediate da cellule e anticorpi a 6 mesi e 1 anno dopo la vaccinazione in una coorte di pazienti pediatrici affetti da leucemia.

Obiettivi esplorativi

  • Stimare l'efficacia clinica del vaccino antinfluenzale in questa coorte monitorando lo sviluppo della diagnosi clinica dell'influenza nella coorte di pazienti oncologici pediatrici arruolati.
  • Correlare i risultati della frequenza delle cellule immunitarie nel sangue, misurata mediante emocromo completo con differenziale, con lo sviluppo di una risposta immunitaria a IIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in 2 fasi, non terapeutico per caratterizzare l'immunogenicità della vaccinazione antinfluenzale tra i pazienti oncologici pediatrici al St. Jude. La prima fase dello studio consisterà in una fase di fattibilità per valutare la fattibilità dell'apertura di uno studio prospettico longitudinale sull'immunogenicità dell'IIV nei pazienti con leucemia pediatrica. La seconda fase valuterà l'immunogenicità di IIV tra i pazienti pediatrici affetti da leucemia in campioni di dimensioni maggiori. L'investigatore raccoglierà circa un cucchiaino di sangue dal partecipante allo studio fino a 6 volte in un anno per un totale di 6 cucchiaini all'anno. Lo sperimentatore raccoglierà anche alcune informazioni sulla condizione di base del partecipante allo studio, sui test influenzali e sulla salute generale dalla cartella clinica durante questo periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramilo Octavio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri idonei e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≤ 18 anni al momento del consenso che riceve cure presso il St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnosi di neoplasia ematologica
  • Idoneo a ricevere l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale

Criteri di esclusione:

• Ricevuto in precedenza almeno una dose dell'attuale vaccino contro l'influenza stagionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Destinatari del vaccino influenzale pediatrico
Pazienti pediatrici idonei a ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutabili.
Lasso di tempo: 3 anni
La fattibilità è stimata come la percentuale di pazienti valutabili che forniscono un campione al basale e al giorno +35. Verrà fornito un intervallo di confidenza del 95%.
3 anni
Proporzione di partecipanti con immunogenicità da 3 a 5 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
L'immunogenicità sarà misurata dallo sviluppo di risposte specifiche all'influenza mediate da cellule e anticorpi da 3 a 5 settimane dopo la vaccinazione. L'immunogenicità è stimata come la percentuale di pazienti valutabili le cui risposte cellulari (misurate dallo sviluppo di eventuali risposte specifiche rilevabili delle cellule T) e anticorpo-mediate (misurate dai titoli anticorpali rilevabili post vaccinazione) da 3 a 5 settimane dopo la vaccinazione. Verranno forniti intervalli di confidenza al 95%.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una risposta immunitaria da 1 a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che presentano risposte specifiche all'influenza mediate da cellule e anticorpi rilevabili 1-2 settimane dopo la vaccinazione sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
3 anni
Proporzione di partecipanti con durata dell'immunogenicità a 6 mesi e 1 anno dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà stimata, rispettivamente, la percentuale di pazienti che presentano ancora risposte specifiche all'influenza mediate da cellule e anticorpi rilevabili 6 mesi e 1 anno dopo la vaccinazione. Verranno forniti intervalli di confidenza al 95%.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIVIPOP
  • NCI-2022-05167 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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