Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na očkování proti chřipce u dětských onkologických pacientů

11. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Chřipková infekce vyskytující se během onkologické léčby nebo po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) je spojena se zvýšeným rizikem morbidity ve formě infekce dolních cest dýchacích (LRTI) a úmrtností ve srovnání s jinak zdravými pacienty. Účastníkům studie byla diagnostikována hematologická malignita a mají nárok na očkování proti sezónní chřipce (chřipce).

Primární cíl

  • Stanovit proveditelnost otevření longitudinální prospektivní studie imunogenicity IIV u dětských pacientů s leukémií.
  • Popsat imunogenicitu, měřenou vývojem buněčně a/nebo protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí 3 až 5 týdnů po vakcinaci, u kohorty pediatrických pacientů s leukémií.

Sekundární cíle

  • Popsat, zda imunitní odpověď, měřená vývojem buněčně a/nebo protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí, je detekovatelná 1-2 týdny po vakcinaci u kohorty pediatrických pacientů s leukémií.
  • Popsat trvanlivost imunogenicity měřením buněčných a protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci u kohorty pediatrických pacientů s leukémií.

Průzkumné cíle

  • Odhadnout klinickou účinnost vakcíny proti chřipce v této kohortě sledováním vývoje klinické diagnózy chřipky v kohortě zařazených dětských onkologických pacientů.
  • Korelovat výsledky frekvence imunitních buněk v krvi, měřené úplným krevním obrazem s diferenciálem, s rozvojem imunitní odpovědi na IIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní dvoustupňová neterapeutická studie, která má charakterizovat imunogenicitu očkování proti chřipce u dětských onkologických pacientů v St. Jude. První fáze studie bude sestávat z fáze proveditelnosti pro posouzení proveditelnosti otevření longitudinální prospektivní studie imunogenicity IIV u dětských pacientů s leukémií. Druhá fáze bude hodnotit imunogenicitu IIV u dětských pacientů s leukémií ve větší velikosti vzorků. Zkoušející odebere od účastníka studie přibližně jednu čajovou lžičku krve až 6krát za rok, celkem 6 čajových lžiček za rok. Vyšetřovatel během této doby také shromáždí některé informace o základním stavu účastníka studie, testování na chřipku a celkovém zdravotním stavu z lékařského záznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramilo Octavio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují způsobilá kritéria a souhlasí se zápisem do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≤ 18 let v době souhlasu, který dostává péči v dětské výzkumné nemocnici St. Jude
  • Diagnostikována hematologická malignita
  • Nárok na získání aktuální sezónní vakcíny proti chřipce

Kritéria vyloučení:

• V minulosti jste dostali alespoň jednu dávku aktuální vakcíny proti sezónní chřipce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Příjemci vakcíny proti dětské chřipce
Pediatričtí pacienti způsobilí k očkování proti sezónní chřipce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hodnotitelných účastníků.
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost se odhaduje jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří poskytují základní vzorek a vzorek pro den +35. Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.
3 roky
Podíl účastníků s imunogenicitou 3 až 5 týdnů po očkování.
Časové okno: 3 roky
Imunogenita bude měřena vývojem buněčně a protilátkami zprostředkovaných chřipkových specifických odpovědí 3 až 5 týdnů po vakcinaci. Imunogenicita se odhaduje jako podíl hodnotitelných pacientů, jejichž buňkami (měřeno vývojem jakýchkoli detekovatelných specifických T buněčných odpovědí) a protilátkami zprostředkovanými chřipkovými specifickými odpověďmi (měřeno detekovatelnými titry protilátek po očkování) 3 až 5 týdnů po vakcinaci. Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s imunitní odpovědí 1 až 2 týdny po očkování.
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří mají detekovatelné buňkami a protilátkami zprostředkované chřipkové specifické odpovědi 1-2 týdny po očkování, bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
3 roky
Podíl účastníků s trvanlivostí imunogenicity 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci.
Časové okno: 3 roky
Odhadne se podíl pacientů, kteří mají stále detekovatelnou buněčnou a protilátkami zprostředkovanou chřipkovou specifickou odpověď 6 měsíců a 1 rok po očkování. Budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramilo Octavio, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIVIPOP
  • NCI-2022-05167 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení