전이성 비소세포폐암 환자의 면역치료 효능 향상을 위한 면역영양 (MURAL)
체계적인 영양 상담을 받는 전이성 비소세포폐암 환자의 면역 요법의 효능 개선에 있어 면역 영양을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
The present study was designed to evaluate the efficacy of the early systematic provision of oral nutritional supplements enriched in immunonutrients in non-small lung cancer patients undergoing immunotherapy and receiving nutritional counseling
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Riccardo Caccialanza, MD
- 전화번호: 0039 0382501615
- 이메일: r.caccialanza@smatteo.pv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Ferrari, PharmD
- 전화번호: 0039 0382503689
- 이메일: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Riccardo Caccialanza, MD
- 전화번호: +390382501615
- 이메일: r.caccialanza@smatteo.pv.it
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed histological diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (both squamous and non-squamous histology);
- First-line treatment with immunotherapy (alone or in combination with chemotherapy) for metastatic disease by investigators' choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current guidelines;
- Will to participate by providing written informed consent;
- Availability to administer oral supplements and immunotherapy with or without chemotherapy;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
- Life expectancy ≥ 6 months.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Inability to sign an informed consent;
- Indication to or ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume oral nutritional supplements
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Immunonutrition
In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs |
In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs |
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활성 비교기: Control dietary intervention
Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake. |
Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: 12 months
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A progression-free survival rate at 12 months will be calculated, with patients categorized in a dichotomous manner as alive and progression-free or in progression or dead at 12 months. |
12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival
기간: 24 months
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Overall survival |
24 months
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Duration of response
기간: 24 months
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Time to progression |
24 months
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Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
기간: 4 months
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Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0 |
4 months
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Skeletal muscle mass
기간: 12 months
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Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis and computed tomography scans |
12 months
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Fatigue
기간: 12 months
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Change in fatigue during the study as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) questionnaire |
12 months
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Self-perceived quality of life
기간: 12 months
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Change in quality of life during the study as assessed by validated questionnaires |
12 months
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Self-reported physical activity level
기간: 12 months
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Change in self-reported physical activity level as assessed by the Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire |
12 months
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum levels of immunologic markers
기간: 12 months
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Change in levels of soluble effectors and immuno-regulatory cells during the study by cytofluorimetry and validated biochemical assays |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0020364/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Depending on a specific research question and according to a study protocol to be approved by the Ethics Committee
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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