Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice pro zlepšení účinnosti imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (MURAL)

29. dubna 2025 aktualizováno: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení imunonutrice při zlepšování účinnosti imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří procházejí systematickým nutričním poradenstvím

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost včasného systematického poskytování perorálních výživových doplňků obohacených o imunonutrienty u pacientů s nemalou rakovinou plic, kteří podstupují imunoterapii a dostávají nutriční poradenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (skvamózní i neskvamózní histologie);
  • Léčba první linie imunoterapií (samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií) u metastatického onemocnění podle volby zkoušejících v rámci správné klinické praxe a v souladu se současnými doporučeními;
  • vůle zúčastnit se poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
  • Dostupnost podávat perorální doplňky a imunoterapii s chemoterapií nebo bez ní;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2;
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Indikace nebo pokračující podpora umělé výživy (zcela narušený spontánní příjem potravy) a neschopnost nebo nedostupnost konzumovat perorální doplňky výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunonutrice
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin obohaceného o imunonutrienty (Oral Impact®). Intervence začne přibližně dva týdny před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do prvního opětovného posouzení onemocnění (12-14 týdnů) a bude prodloužena podle potřeb pacienta
Doplněk stravy: Imunonutrice
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin obohaceného o imunonutrienty (Oral Impact®). Intervence začne přibližně dva týdny před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do prvního opětovného posouzení onemocnění (12-14 týdnů) a bude prodloužena podle potřeb pacienta
Aktivní komparátor: Kontrolní dietní intervence
Pacienti dostanou jako standardní péči nutriční poradenství. Nutriční poradenství může zahrnovat užívání perorálních výživových doplňků (ONS), které se obvykle předepisují, když pacienti nejsou schopni udržet uspokojivý spontánní příjem potravy (méně než 50 % potřeby po dobu delší než jeden týden nebo pouze 50–75 % potřeby déle než dva týdny). Proto bude v této větvi zvažováno použití izodusíkaté standardní směsi PND podle pravidelného hodnocení příjmu potravy.
Jiný: Kontrolní dietní intervence
Pacienti dostanou jako standardní péči nutriční poradenství. Nutriční poradenství může zahrnovat užívání perorálních výživových doplňků (ONS), které se obvykle předepisují, když pacienti nejsou schopni udržet uspokojivý spontánní příjem potravy (méně než 50 % potřeby po dobu delší než jeden týden nebo pouze 50–75 % potřeby déle než dva týdny). Proto bude v této větvi zvažováno použití izodusíkaté standardní směsi PND podle pravidelného hodnocení příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena míra přežití bez progrese ve 12 měsících, přičemž pacienti budou rozděleni dichotomickým způsobem jako žijící a bez progrese nebo v progresi nebo mrtví ve 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Čas k progresi
24 měsíců
Středně závažné nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3, podle CTCAE v5.0
4 měsíce
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmoty kosterního svalstva během studie hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou a skeny počítačovou tomografií
12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců
Změna únavy během studie hodnocená dotazníkem FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
12 měsíců
Sebevnímaná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života během studie hodnocená validovanými dotazníky
12 měsíců
Vlastní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli, jak byla hodnocena dotazníkem Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny imunologických markerů
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin rozpustných efektorů a imunoregulačních buněk během studie pomocí cytofluorimetrie a validovaných biochemických testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0020364/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na konkrétní výzkumné otázce a podle protokolu studie, který schválí Etická komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení