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Immunonutrizione per migliorare l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (MURAL)

29 aprile 2025 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'immunonutrizione nel miglioramento dell'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, sottoposti a consulenza nutrizionale sistematica

Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia della fornitura sistematica precoce di supplementi nutrizionali orali arricchiti in immunonutrienti in pazienti con carcinoma polmonare non piccolo sottoposti a immunoterapia e che ricevono consulenza nutrizionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (istologia sia squamosa che non squamosa);
  • Trattamento di prima linea con immunoterapia (da sola o in combinazione con chemioterapia) per la malattia metastatica a scelta degli sperimentatori nell'ambito della buona pratica clinica e in accordo con le attuali linee guida;
  • Volontà di partecipare fornendo consenso informato scritto;
  • Disponibilità a somministrare integratori orali e immunoterapia con o senza chemioterapia;
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Impossibilità di firmare un consenso informato;
  • Indicazione o supporto nutrizionale artificiale in corso (assunzione spontanea di cibo totalmente compromessa) e incapacità o indisponibilità a consumare integratori nutrizionali orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunonutrizione
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore nutrizionale liquido orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico arricchito in immunonutrienti (Oral Impact®). L'intervento inizierà circa due settimane prima dell'inizio del trattamento antitumorale e proseguirà fino alla prima rivalutazione della malattia (12-14 settimane) e sarà prolungato in base alle esigenze del paziente
Integratore alimentare: Immunonutrizione
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore liquido nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico arricchito in immunonutrienti (Oral Impact®). L'intervento inizierà circa due settimane prima dell'inizio del trattamento antitumorale e proseguirà fino alla prima rivalutazione della malattia (12-14 settimane) e sarà prolungato in base alle esigenze del paziente
Comparatore attivo: Controllare l'intervento dietetico
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale come standard di cura. La consulenza nutrizionale può comprendere l’uso di integratori nutrizionali orali (ONS), che vengono solitamente prescritti quando i pazienti non sono in grado di mantenere un’assunzione alimentare spontanea soddisfacente (meno del 50% del fabbisogno per più di una settimana o solo il 50-75% del fabbisogno per più di due settimane). Pertanto, in questo braccio l'uso della miscela standard isoazotata ONS sarà considerato in base alla valutazione regolare dell'assunzione di cibo.
Altro: Controllare l'intervento dietetico
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale come standard di cura. La consulenza nutrizionale può comprendere l'uso di supplementi nutrizionali orali (ONS), che di solito vengono prescritti quando i pazienti non sono in grado di mantenere un'assunzione di cibo spontanea soddisfacente (meno del 50% del fabbisogno per più di una settimana o solo il 50-75% del fabbisogno per più di due settimane). Pertanto, in questo braccio l'uso di miscele standard isonitrogene ONS sarà preso in considerazione in base alla regolare valutazione dell'assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi, con i pazienti classificati in modo dicotomico come vivi e liberi da progressione o in progressione o morti a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di progressione
24 mesi
Eventi avversi moderati-gravi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza nell'incidenza di tossicità di grado >=3, secondo CTCAE v5.0
4 mesi
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della massa muscolare scheletrica durante lo studio valutata con analisi vettoriale di bioimpedenza e scansioni di tomografia computerizzata
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della fatica durante lo studio valutata dal questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
12 mesi
Qualità della vita auto-percepita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita durante lo studio come valutato da questionari convalidati
12 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del livello di attività fisica auto-riferito come valutato dal questionario Godin's Shepard Leisure Time Exercise
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di marcatori immunologici
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di effettori solubili e cellule immunoregolatorie durante lo studio mediante citofluorimetria e saggi biochimici convalidati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0020364/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda di una specifica domanda di ricerca e secondo un protocollo di studio da approvare dal Comitato Etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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