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Immunernährung zur Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MURAL)

29. April 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunernährung bei der Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer systematischen Ernährungsberatung unterziehen

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der frühzeitigen systematischen Bereitstellung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Immunnährstoffen angereichert sind, bei Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs zu bewerten, die sich einer Immuntherapie unterziehen und eine Ernährungsberatung erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose eines metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (sowohl Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie);
  • Erstlinienbehandlung mit Immuntherapie (allein oder in Kombination mit Chemotherapie) bei metastasierter Erkrankung nach Wahl des Prüfarztes im Rahmen der guten klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien;
  • Wille zur Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung;
  • Verfügbarkeit zur Verabreichung oraler Nahrungsergänzungsmittel und Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Indikation oder anhaltende künstliche Ernährungsunterstützung (vollständig beeinträchtigte spontane Nahrungsaufnahme) und Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunernährung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen eines oralen, kalorien- und proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittels, das mit Immunnährstoffen angereichert ist (Oral Impact®). Der Eingriff beginnt etwa zwei Wochen vor Beginn der Krebsbehandlung und dauert bis zur ersten Neubeurteilung der Erkrankung (12–14 Wochen) und wird je nach Bedarf des Patienten verlängert
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen einer oralen hochkalorischen, proteinreichen Nahrungsergänzung in flüssiger Form, die mit Immunnährstoffen angereichert ist (Oral Impact®). Die Intervention beginnt etwa zwei Wochen vor Beginn der Krebsbehandlung und wird bis zur ersten Neubewertung der Erkrankung (12-14 Wochen) fortgesetzt und je nach Bedarf des Patienten verlängert
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie diätetische Eingriffe
Als Standardversorgung erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung kann die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) umfassen, die in der Regel verschrieben werden, wenn Patienten nicht in der Lage sind, eine zufriedenstellende spontane Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten (weniger als 50 % des Bedarfs über mehr als eine Woche oder nur 50–75 % des Bedarfs). länger als zwei Wochen). Daher wird in diesem Arm die Verwendung einer isostickstoffhaltigen Standardmischung von ONS gemäß der regelmäßigen Bewertung der Nahrungsaufnahme in Betracht gezogen.
Sonstiges: Ernährungsintervention kontrollieren
Die Patienten erhalten standardmäßig eine Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung kann den Einsatz von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) umfassen, die normalerweise verschrieben werden, wenn Patienten nicht in der Lage sind, eine zufriedenstellende spontane Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten (weniger als 50 % des Bedarfs für mehr als eine Woche oder nur 50–75 % des Bedarfs). länger als zwei Wochen). Daher wird in diesem Arm die Verwendung von isonitrogener Standardmischung ONS gemäß der regelmäßigen Bewertung der Nahrungsaufnahme in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten berechnet, wobei die Patienten nach 12 Monaten dichotom als lebend und progressionsfrei oder in Progression oder tot kategorisiert werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
24 Monate
Behandlungsbedingte mittelschwere bis schwere unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in der Inzidenz von Grad >=3 Toxizität gemäß CTCAE v5.0
4 Monate
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Skelettmuskelmasse während der Studie, ausgewertet mit Bioimpedanz-Vektoranalyse und Computertomographie-Scans
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Erschöpfung während der Studie, wie anhand des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) bewertet
12 Monate
Selbst empfundene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität während der Studie, bewertet durch validierte Fragebögen
12 Monate
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus, wie durch den Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire bewertet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von immunologischen Markern
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Spiegel löslicher Effektoren und immunregulatorischer Zellen während der Studie durch Zytofluorimetrie und validierte biochemische Assays
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0020364/22

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Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von einer spezifischen Forschungsfrage und gemäß einem von der Ethikkommission zu genehmigenden Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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