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Dupilumab에 대한 반응이 부적절하거나 Dupilumab을 중단한 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 캐나다 성인 참가자의 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 Upadacitinib의 관찰 연구 (CAN UpTIMISE)

2025년 8월 14일 업데이트: AbbVie

Dupilumab에 대한 반응이 부적절하거나 안전성/내약성 이유로 인해 Dupilumab을 중단하는 성인 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에 대한 유파다시티닙의 CANadian 효과: CAN UpTIMISE 연구

아토피 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다. 전신적인 항염증 치료가 필요한 시험 참가자의 경우 피부에 도포하는 치료법으로는 AD를 조절하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 두필루맙에 부적절하게 반응하거나 안전성/내약성 이유로 인해 두필루맙을 중단하는 중등도에서 중증 알츠하이머병 성인 참가자에 대한 우파다시티닙의 실제 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 실제 임상 실습에서 우파다시티닙 사용 패턴을 이해하는 것을 목표로 합니다.

캐나다에서 우파다시티닙은 전신 치료(예: 스테로이드 또는 생물학적 제제)로 적절하게 조절되지 않는 불응성 중등도~중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 및 12세 이상의 청소년의 치료 또는 이러한 치료를 사용할 때 적응증입니다. 요법은 바람직하지 않습니다. CAN UpTIMISE는 캐나다의 최대 25개 사이트에서 두필루맙에 부적절하게 반응하거나 두필루맙을 중단하는 중등도에서 중증 알츠하이머병을 앓고 있는 18세 이상의 성인 참가자 약 100명을 등록할 것입니다.

참가자는 용량, 모집단 및 적응증에 관한 현지 판매 승인 및 전문가 및 상환 지침의 조건에 따라 이 연구에 등록하기 전에 의사가 처방한 대로 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 약 4개월입니다.

참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 설문지 사용 및 잠재적인 부작용 보고를 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3K 6B8
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2V4
        • Stratica Medical /ID# 254940
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N 1L5
        • Rejuvaderm /ID# 255850
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 0N9
        • Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health /ID# 248136
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
        • Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 254914
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
        • AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 247330
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7P 4K7
        • Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
      • Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
        • Sima Recherche inc. /ID# 248338

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두필루맙에 부적절하게 반응하거나 안전성/내약성 이유로 인해 두필루맙을 중단하는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 평가를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따른 중등도 또는 중증 AD의 진단
  • 현지 라벨에 따라 우파다시티닙 치료 시작 및 연구 등록 이전 및 독립적으로 참가자와 함께 우파다시티닙 치료 결정을 내려야 하는 경우

  • 가장 최근의 전신 요법으로서 AD에 대한 이전의 듀필루맙 치료 및 다음 중 하나에 해당하는 사람:

    • 나. 기준선 방문 시점에 추가 AD 요법을 포함하거나 포함하지 않는 최소 16주의 두필루맙 치료 후 조사자의 판단에 따라 차선으로 통제됨.
    • ii. 기준선 방문에서 조사자의 판단에 따라 안전성/내약성 이유(들)로 인해 두필루맙 중단
  • 기준선 방문 전 지난 4주 동안 약물 이력의 가용성

제외 기준:

  • 우파다시티닙을 포함한 모든 전신 JAKi 또는 기준선 방문 전 및 시점에 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 성질의 모든 시험용 약물을 사용한 이전 치료
  • 현재 중재적 임상 연구에 등록되어 있거나, 기준선 방문 이전에 지난 30일 또는 조사 약물을 투여받은 삶의 5분의 1 중 더 긴 기간 이내. 다른 관찰 연구 또는 등록에 참여하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
우파다시티닙을 받는 참가자
중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대해 우파다시티닙을 투여받은 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VlGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 4월
vIGA-AD는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다. 5점 척도를 사용하여 조사자가 참가자를 평가할 때 질병의 중증도를 0 - 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 없음/ 크러싱). 염증 후 과다색소침착 및/또는 저색소침착이 존재할 수 있습니다.) ~ 4 - 중증(표시된 홍반(짙은 빨간색 또는 밝은 빨간색), 표시된 경화/구진 및/또는 표시된 태선화.
4월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0 또는 1의 vlGA-AD를 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 2개월
vIGA-AD는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다. 5점 척도를 사용하여 조사자가 참가자를 평가할 때 질병의 중증도를 0 - 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 없음/ 크러싱). 염증 후 과다색소침착 및/또는 저색소침착이 존재할 수 있습니다.) ~ 4 - 중증(표시된 홍반(짙은 빨간색 또는 밝은 빨간색), 표시된 경화/구진 및/또는 표시된 태선화.
최대 2개월
VIGA-AD 점수 0 또는 1에 도달하는 기준선에서 vlGA-AD ≥ 2를 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 4개월
vIGA-AD는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다. 5점 척도를 사용하여 조사자가 참가자를 평가할 때 질병의 중증도를 0 - 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 없음/ 크러싱). 염증 후 과다색소침착 및/또는 저색소침착이 존재할 수 있습니다.) ~ 4 - 중증(표시된 홍반(짙은 빨간색 또는 밝은 빨간색), 표시된 경화/구진 및/또는 표시된 태선화.
최대 4개월
기준선에서 vIGA 점수가 0 또는 1인 참가자 비율 vIGA-AD 점수를 0 또는 1로 유지
기간: 기준선에서 4개월차까지
vIGA-AD는 전 세계적으로 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 평가 도구입니다. 5점 척도를 사용하여 조사자가 참가자를 평가할 때 질병의 중증도를 0 - 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 없음/ 크러싱). 염증 후 과다색소침착 및/또는 저색소침착이 존재할 수 있습니다.) ~ 4 - 중증(표시된 홍반(짙은 빨간색 또는 밝은 빨간색), 표시된 경화/구진 및/또는 표시된 태선화.
기준선에서 4개월차까지
베이스라인에서 최소 경미한 질병(≥1.1)에 해당하는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수를 가진 참가자의 비율은 명확하거나 거의 명확한 질병에 해당하는 절대 EASI 점수를 달성했습니다(
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
기준선에서 최소한 중등도 질병(≥7.1)에 해당하는 EASI 점수를 가진 참가자의 비율은 경증 질병에 해당하는 절대 EASI 점수를 달성했습니다(
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
절대 평균 EASI 점수
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
기준선에서 EASI 점수의 변화율
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
기준선에서 EASI 점수의 평균 변화
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
신체 부위별 EASI 점수 변화율(두경부, 몸통[성기 포함], 상지, 하지[엉덩이 포함])
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
신체 부위별(두경부, 몸통[생식기 포함], 상지, 하지[엉덩이 포함])별 EASI 점수 평균 변화
기간: 최대 4개월

EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진).

각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다.
최대 4개월
기준선에서 최악의 가려움증 수치 등급 척도(WP-NRS) 점수의 변화율
기간: 최대 4개월
WP-NRS는 이전 24시간 동안 최고 가려움증 또는 '최악의' 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목이며 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
최대 4개월
기준선에서 WP-NRS 점수의 평균 변화
기간: 최대 4개월
WP-NRS는 이전 24시간 동안 최고 가려움증 또는 '최악의' 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목이며 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
최대 4개월
WP-NRS 점수가 0 또는 1인 기준선에서 WP-NRS >2인 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
WP-NRS는 이전 24시간 동안 최고 가려움증 또는 '최악의' 가려움증을 측정하기 위해 고안된 검증된 단일 자체 보고 항목이며 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
최대 4개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 최대 4개월
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 이전 주에 걸쳐 피험자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 4개월
기준 DLQI 점수 ≥ 2(참가자의 삶의 질에 최소한 작은 영향)를 갖고 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 이전 주에 걸쳐 피험자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 4개월
절대 평균 DLQI 점수
기간: 최대 4개월
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 이전 주에 걸쳐 피험자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 4개월
기준선에서 DLQI 점수의 변화율
기간: 최대 4개월
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 이전 주에 걸쳐 피험자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 4개월
기준선에서 DLQI 점수의 평균 변화
기간: 최대 4개월
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 이전 주에 걸쳐 피험자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 전혀 없음/관련 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 및 3 = 매우 많이. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 4개월
절대 평균 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수
기간: 최대 4개월
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7개 항목에 대해 지난 주 동안의 빈도를 기준으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 1~2일 , 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수(0~4)가 추가되어 총 점수 범위는 0~28입니다. 총 점수는 질병 관련 이환율을 반영하고 "깨끗함/거의 깨끗함"(0-2점), "경증"(3-7점), "보통"(8-16점), "심각함"(17점)을 구분합니다. -24점) 및 "매우 심함"(25-28점) AD. 3.4점의 POEM 점수 변화는 MCID로 간주됩니다.
최대 4개월
기준선에서 POEM 점수의 변화율
기간: 최대 4개월
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7개 항목에 대해 지난 주 동안의 빈도를 기준으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 1~2일 , 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수(0~4)가 추가되어 총 점수 범위는 0~28입니다. 총 점수는 질병 관련 이환율을 반영하고 "깨끗함/거의 깨끗함"(0-2점), "경증"(3-7점), "보통"(8-16점), "심각함"(17점)을 구분합니다. -24점) 및 "매우 심함"(25-28점) AD. 3.4점의 POEM 점수 변화는 MCID로 간주됩니다.
최대 4개월
기준선에서 POEM 점수의 평균 변화
기간: 최대 4개월
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7개 항목에 대해 지난 주 동안의 빈도를 기준으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 1~2일 , 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수(0~4)가 추가되어 총 점수 범위는 0~28입니다. 총 점수는 질병 관련 이환율을 반영하고 "깨끗함/거의 깨끗함"(0-2점), "경증"(3-7점), "보통"(8-16점), "심각함"(17점)을 구분합니다. -24점) 및 "매우 심함"(25-28점) AD. 3.4점의 POEM 점수 변화는 MCID로 간주됩니다.
최대 4개월
4개월차에 POEM ≥ 4의 개선(감소)을 달성한 기준 POEM 점수 ≥ 4인 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7개 항목에 대해 지난 주 동안의 빈도를 기준으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 1~2일 , 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수(0~4)가 추가되어 총 점수 범위는 0~28입니다. 총 점수는 질병 관련 이환율을 반영하고 "깨끗함/거의 깨끗함"(0-2점), "경증"(3-7점), "보통"(8-16점), "심각함"(17점)을 구분합니다. -24점) 및 "매우 심함"(25-28점) AD. 3.4점의 POEM 점수 변화는 MCID로 간주됩니다.
최대 4개월
기준선에서 POEM >2인 참가자 중 POEM 점수 ≤2를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다. 참가자는 건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7개 항목에 대해 지난 주 동안의 빈도를 기준으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 1~2일 , 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날. 항목 점수(0~4)가 추가되어 총 점수 범위는 0~28입니다. 총 점수는 질병 관련 이환율을 반영하고 "깨끗함/거의 깨끗함"(0-2점), "경증"(3-7점), "보통"(8-16점), "심각함"(17점)을 구분합니다. -24점) 및 "매우 심함"(25-28점) AD. 3.4점의 POEM 점수 변화는 MCID로 간주됩니다.
최대 4개월
베이스라인 대비 체표면적(BSA) 점수 변화율
기간: 최대 4개월
조사자는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택합니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 다섯 손가락을 더한 값은 대략 1%에 해당하는 것으로 가정합니다. 연구자에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동된 경우를 상상한 다음 관련된 총 면적을 추정함으로써 도움이 됩니다. 게시된 점수 밴드: 0%(클리어), 0.1-15.9% (경증), 16.0-39.9% (중등도), 40-100%(중증).
최대 4개월
기준선에서 BSA 점수의 평균 변화
기간: 최대 4개월
조사자는 참가자의 오른손 또는 왼손을 측정 장치로 선택합니다. 임상 평가를 위해 손바닥의 전체 표면에 다섯 손가락을 더한 값은 대략 1%에 해당하는 것으로 가정합니다. 연구자에 의한 침범의 총 면적 측정은 흩어진 플라크가 서로 옆에 있도록 이동된 경우를 상상한 다음 관련된 총 면적을 추정함으로써 도움이 됩니다. 게시된 점수 밴드: 0%(클리어), 0.1-15.9% (경증), 16.0-39.9% (중등도), 40-100%(중증).
최대 4개월
PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
PGIC는 참가자들에게 7점 응답 척도를 사용하여 AD 증상의 전반적인 변화를 평가하도록 요청합니다. 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 많이 더 나쁘다, 7 = 매우 훨씬 더 나쁘다. PGIC 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 바람직합니다.
최대 4개월
PGIS(Patient Global Impression of Severity)에서 증상을 "최소" 또는 "없음"으로 보고한 참여자의 비율
기간: 최대 4개월
PGIS는 참가자들에게 7점 응답 척도를 사용하여 현재 AD 증상의 중증도를 설명하도록 요청합니다. = 매우 심함.
최대 4개월
PGIT(Patient Global Impression of Treatment)에서 증상을 "매우 만족" 또는 "매우 만족"으로 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
PGIT-AD는 다음 질문을 기반으로 아토피 피부염에 대한 현재 치료에 대한 참가자 만족도 또는 불만족을 평가하기 위해 설계된 단일 항목 참가자 자가 관리 도구입니다. . 응답 옵션의 범위는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)입니다.
최대 4개월
마지막 방문 이후 우파다시티닙과 병용 알츠하이머병 약물을 사용한 참가자 수
기간: 최대 4개월
마지막 방문 이후 병용 알츠하이머병 약물을 사용한 참가자 수.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P23-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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