Um estudo observacional de upadacitinib para avaliar a mudança na atividade da doença em participantes adultos canadenses com dermatite atópica moderada a grave que respondem inadequadamente ou descontinuam o dupilumab (CAN UpTIMISE)
Eficácia do UPadacitinibe no Canadá em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave que respondem inadequadamente ao dupilumabe ou descontinuam o dupilumabe devido a razões de segurança/tolerabilidade: o estudo CAN UpTIMISE
A dermatite atópica (DA) é uma condição da pele que pode causar erupção cutânea e coceira devido à inflamação da pele. As terapias aplicadas na pele podem não ser suficientes para controlar a DA nos participantes do estudo que necessitam de tratamento anti-inflamatório sistêmico. Este estudo avaliará a eficácia real de upadacitinib em participantes adultos com DA moderada a grave que respondem inadequadamente ao dupilumab ou que estão descontinuando o dupilumab devido a razões de segurança/tolerabilidade. Este estudo também visa compreender os padrões de utilização do upadacitinib na prática clínica do mundo real.
No Canadá, upadacitinibe é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave refratária que não sejam adequadamente controlados com tratamento sistêmico (por exemplo, esteroide ou biológico) ou quando o uso desses terapias é desaconselhável. O CAN UpTIMISE inscreverá aproximadamente 100 participantes adultos, com 18 anos de idade ou mais, com DA moderada a grave que respondem inadequadamente ao dupilumabe ou estão descontinuando o dupilumabe em até 25 locais no Canadá.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe conforme prescrito pelo médico antes de se inscreverem neste estudo, de acordo com os termos da autorização de comercialização local e diretrizes profissionais e de reembolso com relação à dose, população e indicação. A duração total do estudo é de aproximadamente 4 meses.
Os participantes comparecerão a consultas regulares de acordo com a prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, por meio de questionários e relatórios de possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
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Calgary, Alberta, Canadá, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
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Laval, Quebec, Canadá, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer avaliação relacionada ao estudo
- Diagnóstico de DA moderada ou grave, conforme julgamento do investigador
- Iniciar o tratamento com upadacitinibe, de acordo com a bula local, e onde a decisão de tratar com upadacitinibe deve ter sido feita com o participante, antes e independentemente da inscrição no estudo
Tratamento prévio com dupilumabe para DA, como terapia sistêmica mais recente, e quem é ou:
- eu. controlado de forma subótima de acordo com o julgamento do investigador, após pelo menos 16 semanas de tratamento com dupilumabe, com ou sem terapias AD adicionais, no momento da visita inicial.
- ii. descontinuar dupilumabe devido a motivos de segurança/tolerabilidade de acordo com o julgamento do investigador na visita inicial
- Disponibilidade do histórico de medicamentos durante as últimas 4 semanas antes da consulta inicial
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer JAKi sistêmico, incluindo upadacitinibe, ou qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes e no momento da visita inicial
- Atualmente inscrito em um estudo clínico intervencionista, ou nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas após a administração de um medicamento experimental, o que for mais longo, antes da visita inicial. A participação em outros estudos observacionais ou registros é aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Participantes recebendo Upadacitinibe
Participantes recebendo upadacitinibe para dermatite atópica moderada a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global validada do investigador para dermatite atópica (vlGA-AD) de 0 ou 1
Prazo: Mês 4
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram vlGA-AD de 0 ou 1
Prazo: Até 2 meses
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até 2 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram vlGA-AD de ≥ 2 na linha de base, atingindo uma pontuação de vIGA-AD de 0 ou 1
Prazo: Até 4 meses
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes com pontuação vIGA 0 ou 1 na linha de base Mantendo uma pontuação viGA-AD 0 ou 1
Prazo: Da linha de base ao mês 4
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Da linha de base ao mês 4
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Porcentagem de participantes com uma pontuação do Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) correspondente a, pelo menos, doença leve (≥1,1) no início do estudo, atingindo uma pontuação EASI absoluta correspondente a doença clara ou quase limpa (
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Porcentagem de participantes com uma pontuação EASI correspondente a, pelo menos, doença moderada (≥7,1) no início do estudo, atingindo uma pontuação EASI absoluta correspondente a doença leve (
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Pontuação EASI média absoluta
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Mudança percentual na pontuação EASI desde o início
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Mudança média na pontuação EASI desde o início
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Mudança percentual na pontuação EASI por região do corpo (região da cabeça e pescoço, tronco [incluindo genitais], membros superiores e membros inferiores [incluindo nádegas])
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Mudança média no escore EASI por região do corpo (região da cabeça e pescoço, tronco [incluindo genitais], membros superiores e membros inferiores [incluindo nádegas])
Prazo: Até 4 meses
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O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico). O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença. |
Até 4 meses
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Alteração percentual na pontuação da escala numérica de pior prurido (WP-NRS) desde o início
Prazo: Até 4 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até 4 meses
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Mudança média na pontuação WP-NRS desde o início
Prazo: Até 4 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes com WP-NRS >2 na linha de base atingindo uma pontuação WP-NRS de 0 ou 1
Prazo: Até 4 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1
Prazo: Até 4 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI de linha de base ≥ 2 (pelo menos um pequeno efeito na qualidade de vida do participante) alcançando uma pontuação DLQI de 0 ou 1
Prazo: Até 4 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até 4 meses
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Pontuações médias absolutas do DLQI
Prazo: Até 4 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até 4 meses
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Mudança percentual na pontuação DLQI desde a linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até 4 meses
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Mudança média na pontuação DLQI desde a linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até 4 meses
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Pontuação média absoluta da Medição de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM)
Prazo: Até 4 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até 4 meses
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Mudança percentual na pontuação do POEM desde a linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até 4 meses
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Mudança média na pontuação do POEM desde a linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes com uma pontuação inicial do POEM ≥ 4 alcançando uma melhora (redução) no POEM ≥ 4 no Mês 4
Prazo: Até 4 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação POEM ≤2 entre participantes com POEM >2 na linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até 4 meses
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Mudança percentual na pontuação da área de superfície corporal (BSA) desde a linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O investigador seleciona a mão direita ou esquerda do participante como o dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, supõe-se que a superfície total da palma mais cinco dedos seja aproximadamente equivalente a 1%.
A medição da área total de envolvimento pelo investigador é auxiliada imaginando se as placas espalhadas foram movidas para que fiquem próximas umas das outras e, em seguida, estimando a área total envolvida.
Faixas de pontuação publicadas: 0% (claro), 0,1-15,9%
(leve), 16,0-39,9%
(moderado), 40-100% (grave).
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Até 4 meses
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Mudança média na pontuação BSA desde a linha de base
Prazo: Até 4 meses
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O investigador seleciona a mão direita ou esquerda do participante como o dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, supõe-se que a superfície total da palma mais cinco dedos seja aproximadamente equivalente a 1%.
A medição da área total de envolvimento pelo investigador é auxiliada imaginando se as placas espalhadas foram movidas para que fiquem próximas umas das outras e, em seguida, estimando a área total envolvida.
Faixas de pontuação publicadas: 0% (claro), 0,1-15,9%
(leve), 16,0-39,9%
(moderado), 40-100% (grave).
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes que estão "muito melhorados" ou "muito melhorados" na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Até 4 meses
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O PGIC pede aos participantes que classifiquem a mudança geral em seus sintomas de DA usando uma escala de resposta de 7 pontos: 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Nenhuma mudança, 5 = Piorou minimamente, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior.
A pontuação do PGIC varia de 1 a 7, sendo desejável uma pontuação mais baixa.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes que relatam sintomas como "mínimos" ou "ausentes" na impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Até 4 meses
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O PGIS pede aos participantes que descrevam a gravidade de seus sintomas de DA no momento usando uma escala de resposta de 7 pontos: 0 = Ausente, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente Grave, 5 = Grave, 6 = Muito grave.
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Até 4 meses
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Porcentagem de participantes que relatam sintomas como "Muito satisfeitos" ou "Extremamente satisfeitos" na Impressão Global do Paciente sobre o Tratamento (PGIT)
Prazo: Até 4 meses
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O PGIT-AD é um instrumento auto-administrado de item único projetado para avaliar a satisfação ou insatisfação do participante com seu tratamento atual para dermatite atópica com base na seguinte pergunta: "No geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com seu tratamento atual para dermatite atópica?" .
As opções de resposta variam de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
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Até 4 meses
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Número de participantes que usaram medicações concomitantes para DA juntamente com upadacitinibe desde a última visita
Prazo: Até 4 meses
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Número de participantes que usaram medicações concomitantes para DA desde a última visita.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
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- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
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- P23-106
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