Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av upadacitinib för att bedöma förändringar i sjukdomsaktivitet hos kanadensiska vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som inte svarar tillräckligt på eller avbryter behandling med Dupilumab (CAN UpTIMISE)

14 augusti 2025 uppdaterad av: AbbVie

Kanadensisk effektivitet av UPadacitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som inte svarar tillräckligt på Dupilumab eller som avbryter behandlingen med Dupilumab på grund av säkerhets-/tolerabilitetsskäl: CAN UpTIMISE-studien

Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden. Behandlinger spridda över huden kanske inte räcker för att kontrollera AD hos försöksdeltagare som kräver systemisk antiinflammatorisk behandling. Denna studie kommer att bedöma den verkliga effektiviteten av upadacitinib på vuxna deltagare med måttlig till svår AD som inte svarar tillräckligt på dupilumab eller som avbryter behandlingen med dupilumab på grund av säkerhets-/tolerabilitetsskäl. Denna studie syftar också till att förstå användningsmönster för upadacitinib i verklig klinisk praxis.

I Kanada är upadacitinib indicerat för behandling av vuxna och ungdomar från 12 år och äldre med refraktär måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som inte kontrolleras tillräckligt med en systemisk behandling (t.ex. steroider eller biologiska läkemedel) eller vid användning av dessa terapier är olämpliga. CAN UpTIMISE kommer att registrera cirka 100 vuxna deltagare, 18 år och äldre, med måttlig till svår AD som inte svarar tillräckligt på dupilumab eller som avbryter behandlingen med dupilumab från upp till 25 platser i Kanada.

Deltagarna kommer att få orala upadacitinib-tabletter enligt ordination av läkaren innan de registreras i denna studie i enlighet med villkoren i det lokala godkännandet för försäljning och professionella riktlinjer och ersättningsriktlinjer med avseende på dos, population och indikation. Studiens totala varaktighet är cirka 4 månader.

Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök enligt rutinmässig klinisk praxis. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, med hjälp av frågeformulär och rapportering av potentiella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K 6B8
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Stratica Medical /ID# 254940
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1L5
        • Rejuvaderm /ID# 255850
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health /ID# 248136
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 254914
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 247330
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
        • Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Sima Recherche inc. /ID# 248338

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som inte svarar tillräckligt på dupilumab eller som avbryter behandlingen med dupilumab på grund av säkerhets-/tolerabilitetsskäl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar påbörjas
  • Diagnos av måttlig eller svår AD, enligt utredarens bedömning
  • Inledande av upadacitinib-behandling, enligt den lokala etiketten, och där beslut om att behandla med upadacitinib måste ha tagits med deltagaren, före och oberoende av registreringen i studien

  • Tidigare behandling med dupilumab för AD, som den senaste systemiska terapin, och vem är antingen eller:

    • i. suboptimalt kontrollerad enligt utredarens bedömning, efter minst 16 veckors dupilumabbehandling, med eller utan ytterligare AD-terapier, vid tidpunkten för baslinjebesöket.
    • ii. avbrytande av dupilumab på grund av säkerhets-/tolerabilitetsskäl enligt utredarens bedömning vid baslinjebesöket
  • Tillgänglighet av medicinhistorik under de senaste 4 veckorna före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon systemisk JAKi inklusive upadacitinib, eller något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före och vid tidpunkten för baslinjebesöket
  • För närvarande inskriven i en interventionell klinisk studie, eller inom de senaste 30 dagarna eller fem halveringstiderna efter att ha administrerats ett prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längre, före baslinjebesöket. Deltagande i andra observationsstudier eller register är acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Deltagare som får Upadacitinib
Deltagare som får upadacitinib för måttlig till svår atopisk dermatit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vlGA-AD) på 0 eller 1
Tidsram: Månad 4
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt. En 5-gradig skala används för att mäta svårighetsgraden av sjukdomen vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/ skorpbildning). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma.) till 4 - Allvarlig (markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering.
Månad 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår vlGA-AD på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 2 månader
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt. En 5-gradig skala används för att mäta svårighetsgraden av sjukdomen vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/ skorpbildning). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma.) till 4 - Allvarlig (markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering.
Upp till 2 månader
Andel deltagare som uppnår vlGA-AD på ≥ 2 vid baslinjen och når en vIGA-AD-poäng på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 4 månader
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt. En 5-gradig skala används för att mäta svårighetsgraden av sjukdomen vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/ skorpbildning). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma.) till 4 - Allvarlig (markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering.
Upp till 4 månader
Andel deltagare med ett vIGA-poäng 0 eller 1 vid baslinjen. Bibehålla ett vIGA-AD-poäng 0 eller 1
Tidsram: Från baslinje till månad 4
vIGA-AD är ett validerat bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt. En 5-gradig skala används för att mäta svårighetsgraden av sjukdomen vid tidpunkten för utredarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från 0 - Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/ skorpbildning). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma.) till 4 - Allvarlig (markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering.
Från baslinje till månad 4
Andel deltagare med ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) som motsvarar minst mild sjukdom (≥1,1) vid baslinjen som uppnår en absolut EASI-poäng motsvarande klar eller nästan klar sjukdom (
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Andel deltagare med ett EASI-poäng motsvarande minst måttlig sjukdom (≥7,1) vid baslinjen som uppnår ett absolut EASI-poäng motsvarande mild sjukdom (
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Absolut genomsnittlig EASI-poäng
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Procentuell förändring i EASI-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Genomsnittlig förändring i EASI-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Procentuell förändring av EASI-poäng efter kroppsregion (huvud- och halsregion, bål [inklusive könsorgan], övre extremiteter och nedre extremiteter [inklusive skinkor])
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Genomsnittlig förändring i EASI-poäng efter kroppsregion (huvud- och halsregion, bål [inklusive könsorgan], övre extremiteter och nedre extremiteter [inklusive skinkor])
Tidsram: Upp till 4 månader

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.
Upp till 4 månader
Procentuell förändring i sämsta klåda numerisk betygsskala (WP-NRS) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
WP-NRS är ett validerat enstaka självrapporterat objekt utformat för att mäta toppklåda, eller "värsta" klåda, under de senaste 24 timmarna med en högre poäng som anger värre klåda.
Upp till 4 månader
Genomsnittlig förändring i WP-NRS-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
WP-NRS är ett validerat enstaka självrapporterat objekt utformat för att mäta toppklåda, eller "värsta" klåda, under de senaste 24 timmarna med en högre poäng som anger värre klåda.
Upp till 4 månader
Andel deltagare med WP-NRS >2 vid baslinjen som uppnår en WP-NRS-poäng på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 4 månader
WP-NRS är ett validerat enstaka självrapporterat objekt utformat för att mäta toppklåda, eller "värsta" klåda, under de senaste 24 timmarna med en högre poäng som anger värre klåda.
Upp till 4 månader
Procentandel av deltagare som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 4 månader
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av försökspersonens QoL under föregående vecka. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket. Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQoL.
Upp till 4 månader
Andel deltagare med ett DLQI-värde ≥ 2 (åtminstone liten effekt på deltagarnas livskvalitet) som uppnår ett DLQI-värde på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 4 månader
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av försökspersonens QoL under föregående vecka. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket. Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQoL.
Upp till 4 månader
Absolut genomsnittliga DLQI-poäng
Tidsram: Upp till 4 månader
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av försökspersonens QoL under föregående vecka. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket. Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQoL.
Upp till 4 månader
Procentuell förändring i DLQI-poäng från Baseline
Tidsram: Upp till 4 månader
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av försökspersonens QoL under föregående vecka. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket. Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQoL.
Upp till 4 månader
Genomsnittlig förändring i DLQI-poäng från Baseline
Tidsram: Upp till 4 månader
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av försökspersonens QoL under föregående vecka. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala: 0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket. Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30. Högre poäng indikerar större försämring av HRQoL.
Upp till 4 månader
Absolut medelvärde för patientorienterad eksemmätning (POEM).
Tidsram: Upp till 4 månader
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 saker, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar , 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Objektpoäng (0 till 4) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 28. Totalpoängen speglar sjukdomsrelaterad sjuklighet och skiljer mellan "klar/nästan tydlig" (0-2 poäng), "lindrig" (3-7 poäng), "måttlig" (8-16 poäng), "svår" (17 poäng). -24 poäng) och "mycket svår" (25-28 poäng) AD. En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara MCID.
Upp till 4 månader
Procentuell förändring i POEM-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 saker, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar , 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Objektpoäng (0 till 4) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 28. Totalpoängen speglar sjukdomsrelaterad sjuklighet och skiljer mellan "klar/nästan tydlig" (0-2 poäng), "lindrig" (3-7 poäng), "måttlig" (8-16 poäng), "svår" (17 poäng). -24 poäng) och "mycket svår" (25-28 poäng) AD. En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara MCID.
Upp till 4 månader
Genomsnittlig förändring i POEM-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 saker, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar , 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Objektpoäng (0 till 4) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 28. Totalpoängen speglar sjukdomsrelaterad sjuklighet och skiljer mellan "klar/nästan tydlig" (0-2 poäng), "lindrig" (3-7 poäng), "måttlig" (8-16 poäng), "svår" (17 poäng). -24 poäng) och "mycket svår" (25-28 poäng) AD. En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara MCID.
Upp till 4 månader
Andel av deltagare med ett baseline POEM-poäng ≥ 4 som uppnår en förbättring (reduktion) i POEM ≥ 4 vid månad 4
Tidsram: Upp till 4 månader
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 saker, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar , 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Objektpoäng (0 till 4) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 28. Totalpoängen speglar sjukdomsrelaterad sjuklighet och skiljer mellan "klar/nästan tydlig" (0-2 poäng), "lindrig" (3-7 poäng), "måttlig" (8-16 poäng), "svår" (17 poäng). -24 poäng) och "mycket svår" (25-28 poäng) AD. En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara MCID.
Upp till 4 månader
Andel deltagare som uppnår ett POEM-poäng på ≤2 bland deltagare med POEM >2 vid baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma sjukdomssymtom hos både barn och vuxna. Deltagarna svarar på 7 saker, inklusive torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt, var och en fick poäng på en 5-gradig skala baserat på frekvensen under föregående vecka: 0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar , 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar och 4 = alla dagar. Objektpoäng (0 till 4) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 28. Totalpoängen speglar sjukdomsrelaterad sjuklighet och skiljer mellan "klar/nästan tydlig" (0-2 poäng), "lindrig" (3-7 poäng), "måttlig" (8-16 poäng), "svår" (17 poäng). -24 poäng) och "mycket svår" (25-28 poäng) AD. En förändring i POEM-poäng på 3,4 poäng anses vara MCID.
Upp till 4 månader
Procentuell förändring av kroppsytans (BSA) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
Utredaren väljer deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning antas den totala ytan på handflatan plus fem siffror vara ungefär lika med 1 %. Mätning av det totala området av inblandning av utredaren underlättas genom att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskatta den totala ytan som är involverad. Publicerade poängband: 0 % (klart), 0,1–15,9 % (mild), 16,0-39,9 % (måttlig), 40-100% (svår).
Upp till 4 månader
Genomsnittlig förändring i BSA-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 månader
Utredaren väljer deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning antas den totala ytan på handflatan plus fem siffror vara ungefär lika med 1 %. Mätning av det totala området av inblandning av utredaren underlättas genom att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskatta den totala ytan som är involverad. Publicerade poängband: 0 % (klart), 0,1–15,9 % (mild), 16,0-39,9 % (måttlig), 40-100% (svår).
Upp till 4 månader
Andel av deltagare som är "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Upp till 4 månader
PGIC ber deltagarna att bedöma den övergripande förändringen av deras AD-symtom med hjälp av en 7-gradig svarsskala: 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket sämre. PGIC-poäng varierar från 1 till 7 med lägre poäng önskvärt.
Upp till 4 månader
Procentandel av deltagare som rapporterar symtom som "minimala" eller "frånvarande" på patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGIS)
Tidsram: Upp till 4 månader
PGIS ber deltagarna att beskriva svårighetsgraden av deras AD-symtom för närvarande med hjälp av en 7-gradig svarsskala: 0 = Frånvarande, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Måttlig svår, 5 = Allvarlig, 6 = Mycket allvarlig.
Upp till 4 månader
Andel av deltagare som rapporterar symtom som "Mycket nöjda" eller "Extremt nöjda" på Patient Global Impression of Treatment (PGIT)
Tidsram: Upp till 4 månader
PGIT-AD är ett självadministrerat instrument för en deltagare som är utformat för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse eller missnöje med deras nuvarande behandling för atopisk dermatit baserat på följande fråga: "Hur nöjd eller missnöjd är du totalt sett med din nuvarande behandling för atopisk dermatit?" . Svarsalternativen sträcker sig från 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd).
Upp till 4 månader
Antal deltagare som använde samtidig AD-medicin tillsammans med upadacitinib sedan senaste besöket
Tidsram: Upp till 4 månader
Antal deltagare som använt samtidig AD-medicin sedan senaste besök.
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P23-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar