Upadasitinibistä tehty havainnointitutkimus sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi kanadalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät reagoi riittävästi dupilumabihoitoon tai lopettavat sen käytön (CAN UpTIMISE)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
UPadasitinibin tehokkuus Kanadassa keskivaikeasta tai vaikeasta paikallisesta ihottumaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi dupilumabihoitoon tai jotka lopettavat dupilumabin turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi: CAN UpTIMISE -tutkimus
Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Iholle leviävät hoidot eivät välttämättä riitä hallitsemaan AD:ta tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan upadasitinibin todellista tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka eivät reagoi riittävästi dupilumabihoitoon tai jotka lopettavat dupilumabin käytön turvallisuus-/siedettävyyssyistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää upadasitinibin käyttötapoja todellisessa kliinisessä käytännössä.
Kanadassa upadasitinibi on tarkoitettu aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten hoitoon, joilla on vaikea-asteinen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita ei saada riittävästi hallintaan systeemisellä hoidolla (esim. steroidi- tai biologisella hoidolla) tai kun niitä käytetään hoitoja ei suositella. CAN UpTIMISE ottaa mukaan noin 100 aikuista, vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka eivät reagoi riittävästi dupilumabihoitoon tai jotka lopettavat dupilumabin käytön jopa 25 paikkakunnalla Kanadassa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat upadacitinibitabletit lääkärin määräämällä tavalla ennen osallistumista tähän tutkimukseen paikallisen myyntiluvan ehtojen sekä ammatillisten ja korvausohjeiden mukaisesti, jotka koskevat annosta, populaatiota ja käyttöaihetta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.
Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, kyselylomakkeilla ja raportoimalla mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
-
Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset osallistujat, jotka eivät reagoi riittävästi dupilumabihoitoon tai jotka lopettavat dupilumabin käytön turvallisuus- tai siedettävyyssyistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden aloittamista
- Keskivaikean tai vaikean AD:n diagnoosi tutkijan arvion mukaan
- Upadasitinibihoidon aloittaminen paikallisen etiketin mukaisesti ja jos päätös upadasitinibihoidosta on täytynyt tehdä osallistujan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta
Aiempi hoito dupilumabilla AD:n hoitoon, viimeisimpänä systeemisenä hoitona, ja joka on joko tai:
- i. suboptimaalisesti hallinnassa tutkijan arvion mukaan vähintään 16 viikon dupilumabihoidon jälkeen, joko lisähoitojen kanssa tai ilman, lähtötilanteen käynnin aikana.
- ii. dupilumabin hoidon lopettaminen turvallisuus-/siedetyssyyn tai -syiden vuoksi tutkijan peruskäynnillä tehdyn arvion mukaan
- Lääkityshistorian saatavuus viimeisten 4 viikon ajalta ennen peruskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä JAKi-valmisteella, mukaan lukien upadasitinibi, tai millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja sen aikana
- Tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa tai viimeisen 30 päivän tai viiden puolen vuoden aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen lähtötilannekäyntiä. Muihin havainnointitutkimuksiin tai rekistereihin osallistuminen on hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadacitinibia saavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat upadasitinibia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vlGA-AD) 0 tai 1
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään sairauden vakavuuden mittaamiseen osallistujan arvioinnin ajankohtana välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vlGA-AD:n 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään sairauden vakavuuden mittaamiseen osallistujan arvioinnin ajankohtana välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vlGA-AD-arvon ≥ 2 lähtötasolla ja saavuttavat vIGA-AD-pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään sairauden vakavuuden mittaamiseen osallistujan arvioinnin ajankohtana välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vIGA-pistemäärä on 0 tai 1 lähtötasolla, säilyttäen vIGA-AD-pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään sairauden vakavuuden mittaamiseen osallistujan arvioinnin ajankohtana välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei punoitusta, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -pisteet vastaavat vähintään lievää sairautta (≥1,1) lähtötasolla ja saavuttivat absoluuttisen EASI-pisteen, joka vastaa selkeää tai melkein selkeää sairautta (
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EASI-pistemäärä vastaa vähintään keskivaikeaa sairautta (≥ 7,1) lähtötasolla ja saavutti absoluuttisen EASI-pisteen, joka vastaa lievää sairautta (
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
EASI-pisteiden absoluuttinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
EASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä kehon alueen mukaan (pään ja kaulan alue, vartalo [mukaan lukien sukuelimet], yläraajat ja alaraajat [mukaan lukien pakarat])
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos EASI-pisteissä kehon alueittain (pään ja kaulan alue, vartalo [mukaan lukien sukuelimet], yläraajat ja alaraajat [mukaan lukien pakarat])
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos WP-NRS (Worst pruritus numerical rating scale) -pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos WP-NRS-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WP-NRS on >2 lähtötasolla ja jotka saavuttavat WP-NRS-pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) arvosanan 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lähtötason DLQI-pistemäärä on ≥ 2 (ainakin pieni vaikutus osallistujan elämänlaatuun), jotka saavuttavat DLQI-pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
DLQI-pisteiden absoluuttiset keskiarvot
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos DLQI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos DLQI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) absoluuttinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauden oireiden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla.
Osallistujat reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selvän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos POEM-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauden oireiden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla.
Osallistujat reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selvän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
POEM-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauden oireiden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla.
Osallistujat reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selvän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason POEM-pistemäärä on ≥ 4 ja jotka saavuttivat POEM-arvon parantumisen (vähenemisen) ≥ 4 kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauden oireiden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla.
Osallistujat reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selvän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat POEM-pistemäärän ≤ 2 niiden osallistujien joukossa, joiden POEM on >2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sairauden oireiden arvioimiseksi sekä lapsilla että aikuisilla.
Osallistujat reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selvän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Tutkija valitsee mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden.
Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus viidellä numerolla oletetaan olevan noin 1 %.
Tutkija voi mitata vaikutuksen kokonaisalueen, kun se kuvittelee, siirretäänkö hajallaan olevia plakkeja niin, että ne olivat vierekkäin, ja arvioi sitten kyseessä oleva kokonaispinta-ala.
Julkaistut tulosalueet: 0 % (selkeä), 0,1–15,9 %
(lievä), 16,0-39,9 %
(kohtalainen), 40-100 % (vakava).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos BSA-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Tutkija valitsee mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden.
Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus viidellä numerolla oletetaan olevan noin 1 %.
Tutkija voi mitata vaikutuksen kokonaisalueen, kun se kuvittelee, siirretäänkö hajallaan olevia plakkeja niin, että ne olivat vierekkäin, ja arvioi sitten kyseessä oleva kokonaispinta-ala.
Julkaistut tulosalueet: 0 % (selkeä), 0,1–15,9 %
(lievä), 16,0-39,9 %
(kohtalainen), 40-100 % (vakava).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet" PGIC:n (Patient Global Impression of Change) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
PGIC pyytää osallistujia arvioimaan AD-oireiden yleistä muutosta 7-pisteen vasteasteikolla: 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = paljon huonompi.
PGIC-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja alhaisempi pistemäärä on toivottava.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat oireiden olevan "minimaalisia" tai "poissa" potilaan yleisessä vaikeusvaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
PGIS pyytää osallistujia kuvaamaan AD-oireidensa vakavuutta tällä hetkellä 7-pisteen vasteasteikolla: 0 = Poissa, 1 = Minimaalinen, 2 = Lievä, 3 = Keskivaikea, 4 = Keskivaikea, 5 = Vaikea, 6 = Erittäin vakava.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat oireistaan "erittäin tyytyväisiksi" tai "erittäin tyytyväisiksi" potilaiden maailmanlaajuisessa hoitovaikutelmassa (PGIT)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
PGIT-AD on yksittäisen osanottajan itseannostelulaite, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä nykyiseen atooppisen ihottuman hoitoon seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet kaiken kaikkiaan nykyiseen atooppisen ihottuman hoitoon?" .
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisesti AD-lääkkeitä yhdessä upadasitinibin kanssa edellisen vierailun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisia AD-lääkkeitä edellisen vierailun jälkeen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
NCT00757315TuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti