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환자 중심의 효과적인 피로 스크리닝을 조사하고 개발하기 위한 종단적 연구 (MERLIN)

2025년 3월 24일 업데이트: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - 환자 중심의 효과적인 피로 스크리닝을 조사하고 개발하기 위한 종단 연구

MERLIN은 전신 암 치료를 시작할 때 300명의 암 환자를 포함할 것입니다. 환자의 피로 수준은 암 치료 중 짧은 시간 간격으로, 후속 치료 후 단계 동안 더 긴 간격으로 조사됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

MERLIN은 임상 실습에서 암 환자의 피로를 확실하고 효율적으로 감지하기 위해 피로 스크리닝 도구를 설계하는 방법에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

환자는 암 치료 기간 동안 짧은 시간 간격(1-2주마다)으로, 후속 치료 후 단계(4-6주마다) 동안 더 긴 간격으로 조사됩니다.

또한 피로를 악화시키거나 피로 유지에 기여할 수 있는 중요한 심리적 요인을 기준선에서 3, 6, 12 및 18개월 후에 평가합니다(예: 우울 증상, 불안, 수면 장애, 대처). 이러한 데이터는 온라인 설문지로 수집됩니다.

추가 데이터, 예: 병력, 암 특성 및 치료, 병용 약물 및 보완 요법은 임상 문서 시스템에서 추출됩니다.

전반적으로 이 연구는 환자 중심의 피로 스크리닝을 확립하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다. 따라서 MERLIN은 암 치료의 빈번하고 고통스러운 부작용을 조기에 발견하고 완화하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • German Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 암 단계의 모든 암 개체의 암 환자

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받은 경우(모든 개체, 모든 단계)
  • 이 암에 대한 전신 치료 또는 방사선 치료 전 또는 첫 달 이내
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구에 동의할 능력이 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 이전 전신 암 요법 또는 방사선 요법
  • 만성피로증후군/골수성뇌염 진단
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 이해하고 예정된 평가를 완료할 수 없음(예: 언어, 인지, 의학적 또는 조직적 이유)
  • 스마트폰, PC 또는 태블릿을 통해 온라인 설문 조사를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 피로도 검사
기간: 기준 - 18개월
첫 번째 Cella-criterion 기준, 3개(이분법) 항목
기준 - 18개월
2차 피로도 검사
기간: 기준 - 18개월
에너지에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 1개 항목(숫자 등급 척도 0-10), 값이 높을수록 에너지 수준이 높다는 의미입니다.
기준 - 18개월
3차 피로도 검사
기간: 기준 - 18개월
짧은 피로 영향, 1개 항목(숫자 등급 척도 0-10), 값이 높을수록 일상 기능에 대한 피로 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준 - 18개월
암 관련 피로(참고 기준)
기간: 기준 - 18개월
Cella 기준, 11개(이분법) 항목 기준
기준 - 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로
기간: 기준 - 18개월
EORTC QLQ - FA12(신체적, 감정적, 인지적 차원). 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준 - 18개월
피로 영향
기간: 기준 - 18개월
간단한 피로 목록(BFI). BFI는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 나쁨) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성되며 점수가 높을수록 강도와 장애가 높음을 나타냅니다.
기준 - 18개월
삶의 질, 기능 및 증상
기간: 기준 - 18개월
EORTC QLQ-C30에 의해 평가되었습니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상/문제에 해당합니다.
기준 - 18개월
우울 증상과 불안
기간: 기준 - 18개월
환자 건강 설문지(PHQ-4), 4개 항목에 의해 평가됨. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(대부분 그렇다) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 합계 점수가 계산되며 점수가 높을수록 우울 증상 및 불안 수준이 높음을 의미합니다.
기준 - 18개월
신체 활동
기간: 기준 - 18개월
걷기, 자전거 타기 및 운동 행동에 관한 설문지로 평가
기준 - 18개월
수면 장애
기간: 기준 - 18개월
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가됩니다. PSQI는 수면 및 수면의 질 특성에 관한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성됩니다. 일부 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수면 문제가 많다는 의미입니다.
기준 - 18개월
피로 대처
기간: 3개월 - 18개월
적응된 간략한 COPE 설문지로 평가했습니다. 설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 설명된 대처 전략을 많이 사용함을 의미합니다.
3개월 - 18개월
고통
기간: 기준 - 18개월
조난 온도계(0-10 숫자 등급 척도)로 평가합니다. 더 높은 값은 더 많은 고통을 의미합니다.
기준 - 18개월
직업 문제(과거)
기간: T4 (18개월)
사전진단 작동상태, 2항목
T4 (18개월)
직업 문제(현재)
기간: T4 (18개월)
현 근무현황, 4항목
T4 (18개월)
EORTC 단일 항목
기간: 기준 - 18개월
일과성 열감으로 고통, 4점 리커트 척도. 더 높은 값은 더 많은 고통을 의미합니다.
기준 - 18개월
사회적 지원
기간: 기준 - 18개월
암 환자를 대상으로 Illness-specific Social Support Scale(ISSS, German Version)로 평가했습니다. 8개 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 1,3,6 및 8(긍정적인 지원)과 항목 2,4,5 및 7(유해한 상호 작용)에 대한 합계 점수는 점수가 높을수록 각각 긍정적 지원 및 유해한 상호 작용 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준 - 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 수석 연구원: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 수석 연구원: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 수석 연구원: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MERLIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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