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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 탈케타맙과 다라투무맙 병용 또는 다라투무맙과 포말리도마이드 병용 대 다라투무맙과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용을 비교하는 연구 (MonumenTAL-3)

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

다라투무맙(SC) 및 포말리도마이드(Tal-DP)와 Talquetamab 병용 또는 Daratumumab SC(Tal-D)와 Talquetamab(SC) 대 Daratumumab SC, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교한 3상 무작위 연구 최소 1개의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종

The purpose of the study is to compare the efficacy of talquetamab subcutaneous(ly) (SC) in combination with daratumumab SC and pomalidomide (Tal-DP) and talquetamab SC in combination with daratumumab SC (Tal-D), respectively, with daratumumab SC in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
864

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens Attica, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, 그리스, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University Of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasília, 브라질, 70390-140
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, 브라질, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Natal, 브라질, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, 브라질, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, 브라질, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, 브라질, 01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León, 스페인, 24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera, 이스라엘, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, 일본, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, 일본, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, 일본, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, 일본, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, 일본, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, 일본, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, 일본, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake, 일본, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410000
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chaoyang District, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, 중국, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, 중국, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, 중국, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, 중국, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, 폴란드, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, 폴란드, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, 폴란드, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, 폴란드, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, 폴란드, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris, 프랑스, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Documented multiple myeloma as defined: a) Multiple myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria and b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: i) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); ii) Urine M-protein level >= 200 milligram (mg) per 24 hours (central laboratory); iii) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin free light chain >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (central laboratory), and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
  • Relapsed or refractory disease as defined by: i) Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease by IMWG criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment; ii) Refractory disease is defined as less than (<) 25 percent (%) reduction in monoclonal paraprotein (M-protein) or confirmed progressive disease by IMWG criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
  • Received at least 1 prior line of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide. Participants who have received only 1 prior line of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide-refractory (that is, have demonstrated progressive disease by IMWG criteria on or within 60 days of completion of lenalidomide-containing regimen). Participants who have received >=2 prior lines of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide exposed
  • Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by the IMWG criteria on or after their last regimen
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients
  • Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody)
  • Received prior pomalidomide therapy
  • A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
  • Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)

Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
의약품: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

다른 이름들:
  • JNJ-64407564
의약품: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

의약품: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.
실험적: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)

Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
의약품: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

의약품: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.
실험적: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)

Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
의약품: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

다른 이름들:
  • JNJ-64407564
의약품: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 6 years 6 months

PFS is defined as time from the date of randomization to the first documentation of disease progression, or death due to any cause, whichever is reported first.
Up to 6 years 6 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response (Partial Response [PR] or Better)
기간: Up to 6 years 6 months

Overall response (PR or better) is defined as percentage of participants who have a PR or better per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 6 years 6 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
기간: Up to 6 years 6 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 6 years 6 months
Complete Response (CR) or Better Rate
기간: Up to 6 years 6 months

CR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 6 years 6 months
Overall Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
기간: Up to 6 years 6 months

MRD-negative CR is defined as proportion of participants with CR or stringent CR who achieve MRD negativity at a threshold of 10^-5 at any timepoint after the first dose of study drug and before disease progression or start of subsequent antimyeloma therapy.
Up to 6 years 6 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to 6 years 6 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 6 years 6 months
Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
기간: Up to 6 years 6 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 6 months
Time to Next Therapy (TTNT)
기간: Up to 6 years 6 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to 6 years 6 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with AEs by Severity
기간: Up to 6 years 6 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Up to 6 years 6 months
Serum Concentrations of Talquetamab
기간: Up to 6 years 6 months

Serum concentrations of talquetamab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Serum Concentrations of Daratumumab
기간: Up to 6 years 6 months

Serum concentrations of daratumumab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Talquetamab
기간: Up to 6 years 6 months

Number of participants with presence ADAs to talquetamab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Daratumumab
기간: Up to 6 years 6 months

Number of participants with presence of ADAs to daratumumab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and Overall Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
기간: Up to 6 years 6 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC-QLQ-C30).
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
기간: Up to 6 years 6 months

The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed--length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
기간: Up to 6 years 6 months

Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
기간: Up to 6 years 6 months

The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
기간: Up to 6 years 6 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
기간: Up to 6 years 6 months

The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population.
Up to 6 years 6 months
Change From Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
기간: Baseline up to 6 years 6 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
기간: Baseline up to 6 years 6 months

The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed-length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
기간: Baseline up to 6 years 6 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
기간: Baseline up to 6 years 6 months

The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
기간: Baseline up to 6 years 6 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
기간: Baseline up to 6 years 6 months

The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population.
Baseline up to 6 years 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR109082
  • 2021-000202-22 (EudraCT 번호)
  • 64407564MMY3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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