재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 탈케타맙과 다라투무맙 병용 또는 다라투무맙과 포말리도마이드 병용 대 다라투무맙과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용을 비교하는 연구 (MonumenTAL-3)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다라투무맙(SC) 및 포말리도마이드(Tal-DP)와 Talquetamab 병용 또는 Daratumumab SC(Tal-D)와 Talquetamab(SC) 대 Daratumumab SC, 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 비교한 3상 무작위 연구 최소 1개의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
이 연구의 목적은 다라투무맙 SC 및 포말리도마이드(Tal-DP)와 병용한 탈케타맙 피하(ly)(SC) 및 다라투무맙 SC(Tal-D)와 각각 병용한 탈케타맙 SC의 효능을 다라투무맙과 비교하는 것입니다. 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과의 병용.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 모든 혈액암의 약 10%(%)를 차지하는 악성 형질 세포 질환으로 두 번째로 흔한 혈액암입니다.
연구의 전반적인 근거는 탈케타맙, 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손의 병용 치료가 다양한 작용 기전을 통해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 향상된 임상 반응으로 이어질 수 있다는 것입니다.
이 연구는 선별, 치료(확진된 진행성 질환, 사망, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지), 치료 후 추적(사망, 동의 철회, 후속 조치에 대한 손실 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 것).
효능, 안전성(신체 검사, 신경학적 검사, 동부 종양학 협력 그룹[ECOG] 수행 상태, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 AE 모니터링), 약동학(PK), 면역원성 및 바이오마커를 특정 시점에 평가할 것입니다.
총 학업 기간은 최대 6년 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864
단계
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연구 장소
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Athens Attica, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Thessalonikis, 그리스, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus MC
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 602 812
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1032
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health 1
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Edegem, 벨기에, 2650
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에, 4000
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL Mont Godinne
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Barretos, 브라질, 14784 400
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
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- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051140
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, 브라질, 01308 901
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São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, 브라질, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, 브라질, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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León, 스페인, 24071
- Hosp. de Leon
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bunkyō City, 일본, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba cancer center
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, 일본, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Hirakata, 일본, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hyōgo, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Matsumoto, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Nishinomiya Shi, 일본, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Suita, 일본, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Ōtake, 일본, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410000
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Chaoyang District, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, 중국, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shenzhen, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Suzhou, 중국, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, 폴란드, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, 폴란드, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
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Torun, 폴란드, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Créteil, 프랑스, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
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Paris, 프랑스, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정의된 문서화된 다발성 골수종: a) 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단 및 b) 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: i) 혈청 M-단백질 수준이 (>=) 데시리터당 0.5그램(g/dL)(중앙 실험실); ii) 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간(중앙 실험실); iii) 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 M-단백질이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 밀리그램/데시리터(mg/dL)(중앙 실험실) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
- 다음과 같이 정의된 재발성 또는 불응성 질환: a) 재발성 질환은 이전 치료에 대한 초기 반응으로 정의되며, IMWG 기준에 따라 치료 중단 후 60일 이상(>) 진행성 질환이 확인되었습니다. b) 불응성 질환은 (
- 이전에 프로테아좀 억제제(PI) 및 레날리도마이드를 포함한 항골수종 요법을 1회 이상 받았습니다. 이전에 항골수종 요법을 1개만 받은 참여자는 레날리도마이드 불응성으로 간주되어야 합니다(즉, IMWG 기준에 따라 레날리도마이드 포함 요법 완료 또는 완료 후 60일 이내에 진행성 질병이 입증됨). 이전에 항골수종 요법을 2회 이상 받은 참가자는 레날리도마이드 노출로 간주해야 합니다.
- IMWG 기준에 따른 반응의 최종 요법 또는 그 이후에 조사자의 결정에 근거한 진행성 질병의 문서화된 증거
- 스크리닝 시 및 연구 치료제 투여 시작 직전에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2임
제외 기준:
- 연구 약물 부형제에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 편협
- 질병은 IMWG 컨센서스 가이드라인(치료 중 또는 항-CD38 단일클론 항체로 치료 완료 후 60일 이내 진행)에 따라 정의된 항분화 38(CD38) 단일클론 항체에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간 내에 >= 140mg의 프레드니손 또는 등가물에 대한 코르티코스테로이드의 최대 누적 투여량
- 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다. 둘 중 하나가 의심되는 경우 음성 전뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
- 선별검사 당시의 형질세포 백혈병, 발덴스트룀 거대글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화(POEMS 증후군) 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Daratumumab은 피하 투여됩니다.
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Daratumumab은 피하 투여됩니다.
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug.
Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
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Talquetamab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Daratumumab은 피하 투여됩니다.
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년 6개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 보고되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답(부분 응답[PR] 이상)
기간: 최대 6년 6개월
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전체 반응(PR 이상)은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 PR 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 6년 6개월
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VGPR 이상 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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완전 응답(CR) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 6년 6개월
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CR 이상 비율은 IMWG 응답 기준에 따라 CR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 6개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 6년 6개월
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 6년 6개월
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심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 6년 6개월
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Talquetamab의 혈청 농도
기간: 최대 6년 6개월
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탈케타맙의 혈청 농도가 보고될 것이다.
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최대 6년 6개월
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Talquetamab에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 6개월
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Talquetamab에 대한 존재 ADA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6년 6개월
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Daratumumab에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최대 6년 6개월
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Daratumumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 6년 6개월
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다발성 골수종 증상 및 영향 설문지(MySIm-Q)로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 악화 시간
기간: 최대 6년 6개월
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MySIm-Q는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 Core-30 항목(EORTC-QLQ-C30)을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다.
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최대 6년 6개월
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PROMIS 약식 버전 2.0 -신체 기능 8c에서 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 악화 시간
기간: 최대 6년 6개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 버전 2.0 - 신체 기능 8c는 PROMIS 신체 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
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최대 6년 6개월
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EORTC-QLQ-C30으로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 악화 시간
기간: 최대 6년 6개월
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EORTC-QLQ-C30으로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 악화 시간이 보고됩니다.
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최대 6년 6개월
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PRO-CTCAE에서 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 악화 시간
기간: 최대 6년 6개월
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국립암연구소(NCI)의 PRO-CTCAE는 치료 내약성의 자가 보고에 적합한 암 환자가 경험하는 일반적인 AE의 항목 라이브러리입니다.
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최대 6년 6개월
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EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level(EQ-5D-5L)로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 악화 시간
기간: 최대 6년 6개월
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
이 연구의 목적을 위해 EQ-5D-5L은 비용 효율성 분석에 사용할 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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최대 6년 6개월
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환자의 전반적인 인상 - 심각도(PGI-S)로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 악화 시간
기간: 최대 6년 6개월
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PGI-S는 이 모집단에서 MySIm-Q 및 PROMIS SF PF 8c에 대한 점수의 의미 있는 변화를 결정하기 위해 앵커 외부 기준으로 사용됩니다.
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최대 6년 6개월
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다발성 골수종 증상 및 영향 설문지(MySIm-Q)로 평가한 증상, 기능 및 전반적인 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 6년 6개월
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MySIm-Q는 EORTC-QLQ-C30을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다.
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기준선 최대 6년 6개월
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PROMIS 약식 버전 2.0 -신체 기능 8c로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 6년 6개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약식 버전 2.0 - 신체 기능 8c는 PROMIS 신체 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
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기준선 최대 6년 6개월
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EORTC-QLQ-C30으로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 6년 6개월
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EORTC-QLQ-C30에 의해 평가된 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 최대 6년 6개월
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PRO-CTCAE에서 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 6년 6개월
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국립암연구소(NCI)의 PRO-CTCAE는 치료 내약성의 자가 보고에 적합한 암 환자가 경험하는 일반적인 AE의 항목 라이브러리입니다.
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기준선 최대 6년 6개월
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EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level(EQ-5D-5L)로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 6년 6개월
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
이 연구의 목적을 위해 EQ-5D-5L은 비용 효율성 분석에 사용할 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 6년 6개월
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환자 전체 인상 - 심각도(PGI-S)로 평가한 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 6년 6개월
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PGI-S는 이 모집단에서 MySIm-Q 및 PROMIS SF PF 8c에 대한 점수의 의미 있는 변화를 결정하기 위해 앵커 외부 기준으로 사용됩니다.
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기준선 최대 6년 6개월
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전체 최소 잔류 질환(MRD) 음성 CR
기간: 최대 6년 6개월
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MRD 음성 CR은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 질병 진행 또는 후속 항골수종 요법 시작 전 임의의 시점에서 10^-5의 임계값에서 MRD 음성을 달성한 CR 또는 엄격한 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 6년 6개월
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OS는 무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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다음 치료 요법에서 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 6년 6개월
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PFS2는 무작위배정 날짜와 사건 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며, 항골수종 요법의 첫 번째 후속 라인에서 조사자가 평가한 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 6년 6개월
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TTNT는 무작위 배정에서 후속 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년 6개월
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Daratumumab의 혈청 농도
기간: 최대 6년 6개월
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Daratumumab의 혈청 농도가 보고됩니다.
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최대 6년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109082
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000202-22 (EudraCT 번호)
- 64407564MMY3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .