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Uno studio che confronta talquetamab in combinazione con daratumumab o in combinazione con daratumumab e pomalidomide rispetto a daratumumab in combinazione con pomalidomide e desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MonumenTAL-3)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Talquetamab in combinazione con Daratumumab (SC) e Pomalidomide (Tal-DP) o Talquetamab (SC) in combinazione con Daratumumab SC (Tal-D) rispetto a Daratumumab SC, Pomalidomide e Desametasone (DPd), in partecipanti con Mieloma multiplo recidivato o refrattario che ha ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia

The purpose of the study is to compare the efficacy of talquetamab subcutaneous(ly) (SC) in combination with daratumumab SC and pomalidomide (Tal-DP) and talquetamab SC in combination with daratumumab SC (Tal-D), respectively, with daratumumab SC in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
864

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasile, 70390-140
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasile, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasile, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasile, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasile, 01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410000
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chaoyang District, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Cina, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602 812
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
      • Paris, Francia, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Giappone, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hirakata, Giappone, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Giappone, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Giappone, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōtake, Giappone, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Thessalonikis, Grecia, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky (Ichilov) Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 00193
        • Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polonia, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polonia, 30 688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • León, Spagna, 24071
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital-oncology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health 1
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4215
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented multiple myeloma as defined: a) Multiple myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria and b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: i) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); ii) Urine M-protein level >= 200 milligram (mg) per 24 hours (central laboratory); iii) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin free light chain >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (central laboratory), and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
  • Relapsed or refractory disease as defined by: i) Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease by IMWG criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment; ii) Refractory disease is defined as less than (<) 25 percent (%) reduction in monoclonal paraprotein (M-protein) or confirmed progressive disease by IMWG criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
  • Received at least 1 prior line of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide. Participants who have received only 1 prior line of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide-refractory (that is, have demonstrated progressive disease by IMWG criteria on or within 60 days of completion of lenalidomide-containing regimen). Participants who have received >=2 prior lines of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide exposed
  • Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by the IMWG criteria on or after their last regimen
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients
  • Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody)
  • Received prior pomalidomide therapy
  • A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
  • Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)

Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Droga: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

Droga: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Sperimentale: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)

Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Droga: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Droga: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

Droga: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.
Sperimentale: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)

Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered subcutaneously.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Droga: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered orally or intravenously.

Droga: Daratumumab

Daratumumab will be administered subcutaneously.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

PFS is defined as time from the date of randomization to the first documentation of disease progression, or death due to any cause, whichever is reported first.
Up to 6 years 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response (Partial Response [PR] or Better)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Overall response (PR or better) is defined as percentage of participants who have a PR or better per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Up to 6 years 6 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 6 years 6 months
Complete Response (CR) or Better Rate
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

CR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 6 years 6 months
Overall Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

MRD-negative CR is defined as proportion of participants with CR or stringent CR who achieve MRD negativity at a threshold of 10^-5 at any timepoint after the first dose of study drug and before disease progression or start of subsequent antimyeloma therapy.
Up to 6 years 6 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 6 years 6 months
Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 6 years 6 months
Time to Next Therapy (TTNT)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with AEs by Severity
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Up to 6 years 6 months
Serum Concentrations of Talquetamab
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Serum concentrations of talquetamab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Serum Concentrations of Daratumumab
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Serum concentrations of daratumumab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Talquetamab
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Number of participants with presence ADAs to talquetamab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Daratumumab
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Number of participants with presence of ADAs to daratumumab will be reported.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and Overall Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC-QLQ-C30).
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed--length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses.
Up to 6 years 6 months
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Up to 6 years 6 months

The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population.
Up to 6 years 6 months
Change From Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years 6 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years 6 months

The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed-length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years 6 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years 6 months

The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years 6 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses.
Baseline up to 6 years 6 months
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years 6 months

The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population.
Baseline up to 6 years 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109082
  • 2021-000202-22 (Numero EudraCT)
  • 64407564MMY3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503467-41-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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