재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 Talquetamab에 대한 사전 승인 액세스 프로그램
2025년 12월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 의사 사용을 치료하기 위한 Talquetamab(JNJ-64407564)에 대한 사전 승인 액세스 지정 환자 프로그램
이 사전 승인 액세스 프로그램의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(형질 세포[항체를 생산하는 백혈구]에서 시작되는 암의 일종)이 있는 참가자에게 탈케타맙 단일 요법(단일 약물 치료)을 제공하는 것입니다. 치료하기 어려움) 지역적으로 이용 가능하고 임상적으로 적절한 모든 치료에 재발했거나 이에 불응하고 임상 시험에 적합하지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
Talquetamab(JNJ-64407564)은 인간화 면역글로불린 G4 프롤린, 알라닌, 알라닌(IgG4PAA) 이중특이성 항체로 G-단백질 결합 수용체(5DGPRC5D) 및 분화 3 클러스터(CD3)를 표적으로 삼도록 설계되었습니다.
이중특이성 항체 접근법을 사용하여 T 세포를 종양 표면 항원으로 리디렉션하는 것은 GPRC5D를 발현하는 암세포를 파괴하고 의미 있고 오래 지속되는 임상 반응을 생성하기 위해 면역 체계를 활용하는 효과적인 수단일 수 있습니다.
Talquetamab은 피하 투여용 단일 용량 조사 제품(IP) 바이알로 공급됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 심각한 부작용, 약물 부작용 및 사전 승인 액세스 프로그램 기간 동안 보고되는 특수 상황이 포함됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 진단을 받은 참가자
- 참가자는 상업적으로 승인되고 임상적으로 적절한 치료 옵션을 모두 소진했으며 임상 시험에 부적격합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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탈케타맙에 대한 임상 시험
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University of ArkansasJanssen Research & Development, LLC아직 모집하지 않음