Studie srovnávající talquetamab v kombinaci s daratumumabem nebo v kombinaci s daratumumabem a pomalidomidem versus daratumumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MonumenTAL-3)
2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající talquetamab v kombinaci s daratumumabem (SC) a pomalidomidem (Tal-DP) nebo talquetamab (SC) v kombinaci s daratumumabem SC (Tal-D) versus daratumumab SC, pomalidomid a dexamethason (DPd), u účastníků s Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie
The purpose of the study is to compare the efficacy of talquetamab subcutaneous(ly) (SC) in combination with daratumumab SC and pomalidomide (Tal-DP) and talquetamab SC in combination with daratumumab SC (Tal-D), respectively, with daratumumab SC in combination with pomalidomide and dexamethasone (DPd).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
864
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC MontLegia
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazílie, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Natal, Brazílie, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazílie, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazílie, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazílie, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06202
- CHU HOPITAL DE L'ARCHET - Hematology
-
Paris, Francie, 75571
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francie, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie, 95123
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Itálie, 00193
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Ha'Emek Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky (Ichilov) Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hirakata, Japonsko, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japonsko, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japonsko, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japonsko, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōtake, Japonsko, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 602 812
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polsko, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polsko, 30 688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Hematologii
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Torun, Polsko, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im L Rydygiera w Toruniu
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polsko, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Norwalk Hospital-oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University Of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University Of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health 1
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4215
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34153
- Cerrahpasa Tip Fakultesi Prof. Dr. Murat Dilmener Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410000
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chaoyang District, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Čína, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Čína, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Čína, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin cancer hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
Thessalonikis, Řecko, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
León, Španělsko, 24071
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Documented multiple myeloma as defined: a) Multiple myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria and b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: i) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); ii) Urine M-protein level >= 200 milligram (mg) per 24 hours (central laboratory); iii) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: serum immunoglobulin free light chain >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) (central laboratory), and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
- Relapsed or refractory disease as defined by: i) Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease by IMWG criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment; ii) Refractory disease is defined as less than (<) 25 percent (%) reduction in monoclonal paraprotein (M-protein) or confirmed progressive disease by IMWG criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
- Received at least 1 prior line of antimyeloma therapy including a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide. Participants who have received only 1 prior line of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide-refractory (that is, have demonstrated progressive disease by IMWG criteria on or within 60 days of completion of lenalidomide-containing regimen). Participants who have received >=2 prior lines of antimyeloma therapy must be considered lenalidomide exposed
- Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by the IMWG criteria on or after their last regimen
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment
Exclusion Criteria:
- Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to study drug excipients
- Disease is considered refractory to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody as defined per IMWG consensus guidelines (progression during treatment or within 60 days of completing therapy with an anti-CD38 monoclonal antibody)
- Received prior pomalidomide therapy
- A maximum cumulative dose of corticosteroids to >=140 milligrams (mg) of prednisone or equivalent within 14-day period before the first dose of study drug
- Known active central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
- Plasma cell leukemia (per IMWG criteria) at the time of screening, Waldenström's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes (POEMS syndrome), or primary amyloid light chain amyloidosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: Talquetamab Subcutaneous (SC) in Combination With Daratumumab SC and Pomalidomide (Tal-DP)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injections; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug Access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Ostatní jména:
Pomalidomide will be administered orally. Dexamethasone will be administered orally or intravenously. Daratumumab will be administered subcutaneously. |
|
Experimentální: Arm B: Daratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone (DPd)
Participants will receive daratumumab as SC injection; pomalidomide will be self-administered as a single dose orally; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled. |
Pomalidomide will be administered orally. Dexamethasone will be administered orally or intravenously. Daratumumab will be administered subcutaneously. |
|
Experimentální: Arm C: Talquetamab SC in Combination With Daratumumab SC (Tal-D)
Participants will receive talquetamab and daratumumab as SC injection; dexamethasone may be given orally or intravenously as a pretreatment medication and study drug. Upon sponsor notification, participants will enter the Long-Term Extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or any other criteria specified is fulfilled. |
Talquetamab will be administered subcutaneously.
Ostatní jména:
Dexamethasone will be administered orally or intravenously. Daratumumab will be administered subcutaneously. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
PFS is defined as time from the date of randomization to the first documentation of disease progression, or death due to any cause, whichever is reported first. |
Up to 6 years 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response (Partial Response [PR] or Better)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Overall response (PR or better) is defined as percentage of participants who have a PR or better per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
VGPR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Complete Response (CR) or Better Rate
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
CR or better rate is defined as the percentage of participants who achieve CR or better according to IMWG response criteria. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Overall Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
MRD-negative CR is defined as proportion of participants with CR or stringent CR who achieve MRD negativity at a threshold of 10^-5 at any timepoint after the first dose of study drug and before disease progression or start of subsequent antimyeloma therapy. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Next Therapy (TTNT)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Number of Participants with AEs by Severity
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). |
Up to 6 years 6 months
|
|
Serum Concentrations of Talquetamab
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Serum concentrations of talquetamab will be reported. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Serum Concentrations of Daratumumab
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Serum concentrations of daratumumab will be reported. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Talquetamab
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Number of participants with presence ADAs to talquetamab will be reported. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Daratumumab
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Number of participants with presence of ADAs to daratumumab will be reported. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and Overall Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC-QLQ-C30). |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed--length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
Time to worsening in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Up to 6 years 6 months
|
The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population. |
Up to 6 years 6 months
|
|
Change From Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Časové okno: Baseline up to 6 years 6 months
|
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. |
Baseline up to 6 years 6 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PROMIS Short Form Version 2.0 -Physical Functioning 8c
Časové okno: Baseline up to 6 years 6 months
|
The Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 2.0 -Physical Function 8c is an 8-item fixed-length short form derived from the PROMIS Physical Function item bank. |
Baseline up to 6 years 6 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Baseline up to 6 years 6 months
|
Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 will be reported. |
Baseline up to 6 years 6 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by PRO-CTCAE
Časové okno: Baseline up to 6 years 6 months
|
The National Cancer Institute's (NCI) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. |
Baseline up to 6 years 6 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline up to 6 years 6 months
|
The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. For purposes of this study, the EQ-5D-5L will be used to generate utility scores for use in cost-effectiveness analyses. |
Baseline up to 6 years 6 months
|
|
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and HRQoL as Assessed by Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Baseline up to 6 years 6 months
|
The PGI-S will be used as an anchor, external criterion, to determine meaningful change in scores for the MySIm-Q and PROMIS SF PF 8c in this population. |
Baseline up to 6 years 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
25. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Pomalidomid
- daratumumab
- Talquetamab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR109082
- 2021-000202-22 (Číslo EudraCT)
- 64407564MMY3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503467-41-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .