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Trastuzumab Deruxtecan에 접근하는 이전에 치료받은 진행성/전이성 HER2 양성 유방암 환자의 유럽 실제 경험 (EUROPA T-DXd)

2024년 3월 13일 업데이트: Daiichi Sankyo

명명된 환자 프로그램(EUROPA T-DXd)을 통해 Trastuzumab Deruxtecan에 접근하는 이전에 치료받은 진행성/전이성 HER2 양성 유방암 환자의 유럽 실제 경험

충족되지 않은 의학적 필요가 있는 환자가 trastuzumab deruxtecan(T-DXd) 치료에 접근할 수 있도록 지정 환자 프로그램(NPP)이 시작되었습니다. 시험 설정 이외의 T-DXd 사용에 대한 조기 통찰력을 얻기 위해 NPP를 통해 T-DXd로 치료를 받는(또는 이전에 치료받은) 진행성/전이성 HER2+ 유방암 환자가 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

항체-약물 접합체 T-DXd는 이전에 2개 이상의 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2+ 유방암 성인 환자를 위한 단일 제제로 유럽 연합에서 조건부 승인을 받았습니다. 이는 제2상 DESTINY-Breast01 시험(NCT03248492)의 데이터를 기반으로 합니다.

DS8201-0002-EAP-MA는 NPP를 통해 T-DXd를 받는 진행성/전이성 HER2+ 유방암 환자를 초대하여 실제 임상 환경에서 사용법을 더 잘 이해할 수 있도록 참여하도록 하는 RWD(실제 데이터) 관찰 데이터 수집입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
256

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 908-992-6400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, 스페인, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실세계 데이터(RWD) 수집에는 일상적인 임상 실습에서 치료받는 진행성/전이성 HER2+ 유방암 성인 참가자가 포함됩니다. RWD 징수는 선택 사항이며 NPP 자격 여부와 무관합니다. 여기에는 NPP에 따라 이미 T-DXd 치료를 완료한 환자와 T-DXd 치료가 계속 진행 중인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • EMA의 조건부 승인 제품 특성 요약에 따라 NPP를 통해 T-DXd 치료를 받을 자격이 있는 T-DXd 치료가 필요한 참가자(즉, ≥ 2개의 이전 항-HER2 기반 요법 및 검증된 방법으로 HER2 양성 종양 상태에 대한 문서가 있음)는 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공하는 조건으로 이 RWD 수집에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위에서 언급한 모든 포함 기준을 충족하지 않는 모든 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 코호트
Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)으로 치료를 받고 있는(또는 이전에 치료를 받은) 진행성/전이성 HER2 양성 유방암 환자.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
이 연구 중에는 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • T-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자의 실제 치료 중단 시간
기간: T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
실제 치료 중단까지의 시간(rwTTD)은 실제 임상 환경에서 진행성/전이성 HER2+ 유방암 환자에서 어떤 이유로든 트라스투주맙 디럭스테칸 시작부터 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자의 사전 표적 HER2 표적 치료 유형
기간: T-DXd 시작 시간 이전
T-DXd 시작 시간 이전
T-DXd로 치료받은 참가자에서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)을 중단한 참가자 수
기간: T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자에서 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자에서 예방 치료를 받은 참가자 수
기간: T-DXd 시작 시간 이전
메스꺼움 및/또는 구토에 대한 예방 치료를 받은 환자가 보고됩니다.
T-DXd 시작 시간 이전
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자의 실제 세계 무진행 생존
기간: T-DXd 개시 시점부터 T-DXd 중단, 중단 또는 질병 진행 날짜까지 최대 14개월
실세계 무진행 생존(rwPFS)은 T-DXd 시작부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
T-DXd 개시 시점부터 T-DXd 중단, 중단 또는 질병 진행 날짜까지 최대 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DS8201-0002-EAP-MA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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