Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EU-europeisk erfaring fra tidligere behandlede avanserte/metastatiske HER2-positive brystkreftpasienter som får tilgang til Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)

13. mars 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

EU-europeisk erfaring fra tidligere behandlede avanserte/metastatiske HER2-positive brystkreftpasienter som får tilgang til Trastuzumab Deruxtecan gjennom et navngitt pasientprogram (EUROPA T-DXd)

Et navngitt pasientprogram (NPP) ble igangsatt for å gi pasienter med et udekket medisinsk behov tilgang til behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd). For å få tidlig innsikt i bruken av T-DXd utenfor en prøvesetting, vil pasienter med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft som mottar behandling (eller tidligere behandlet) med T-DXd gjennom NPP, bli invitert til å delta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antistoff-legemiddelkonjugatet T-DXd har fått betinget godkjenning i EU som enkeltmiddel for voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkreft som tidligere har fått ≥2 HER2-baserte regimer. Dette var basert på data fra fase II DESTINY-Breast01 studien (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA er en innsamling av observasjonsdata fra den virkelige verden (RWD) som inviterer pasienter med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft som allerede mottar T-DXd gjennom NPP til å delta for å hjelpe til med å forstå bruken i en klinisk setting i den virkelige verden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Spania, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innsamlingen av virkelige data (RWD) vil inkludere voksne deltakere med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft behandlet i rutinemessig klinisk praksis. Innsamlingen av RWD vil være valgfri og uavhengig av kvalifisering for NPP. Den vil inkludere de som allerede har fullført T-DXd-behandling under NPP, samt pasienter hvis T-DXd-behandling fortsatt pågår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som T-DXd-behandling er indisert for, i henhold til sammendraget av produktegenskaper som er betinget godkjent av EMA, som er kvalifisert for behandling med T-DXd gjennom NPP (dvs. de med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft som har fått ≥ 2 tidligere anti-HER2-baserte regimer og har dokumentasjon på HER2-positiv tumorstatus ved hjelp av en validert metode) vil være kvalifisert for inkludering i denne RWD-samlingen, med forbehold om skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltaker som ikke oppfyller alle inkluderingskriteriene nevnt ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohort
Pasienter med avansert/metastatisk HER2-positiv brystkreft som får behandling (eller tidligere behandlet) med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Ingen medikamenter vil bli administrert under denne studien.
Andre navn:
  • T-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reelle verdens tid til behandling seponering hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
Real-world time-to-treatment seponering (rwTTD) er definert som tiden fra trastuzumab deruxtecan initiering til seponering av en eller annen grunn hos pasienter med avansert/metastatisk HER2+ brystkreft i en virkelig klinisk setting.
Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type tidligere målrettede HER2-målrettede behandlinger hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Antall deltakere som avbrøt Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos deltakere behandlet med T-DXd
Tidsramme: Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
Fra tiden fra T-DXd-start til datoen for seponering av T-DXd, opptil 14 måneder
Antall deltakere som mottok profylaksebehandling hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Pasienter som mottok profylaksebehandling mot kvalme og/eller oppkast vil bli rapportert.
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden hos deltakere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-seponering, seponering eller sykdomsprogresjon, opptil 14 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) er definert som tiden fra T-DXd-initiering til den tidligste død eller progresjon.
Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-seponering, seponering eller sykdomsprogresjon, opptil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger