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Trastuzumab Deruxtecan에 접근하는 이전에 치료받은 진행성/전이성 HER2 양성 유방암 환자의 유럽 실제 경험 (EUROPA T-DXd)

2024년 3월 13일 업데이트: Daiichi Sankyo

명명된 환자 프로그램(EUROPA T-DXd)을 통해 Trastuzumab Deruxtecan에 접근하는 이전에 치료받은 진행성/전이성 HER2 양성 유방암 환자의 유럽 실제 경험

충족되지 않은 의학적 필요가 있는 환자가 trastuzumab deruxtecan(T-DXd) 치료에 접근할 수 있도록 지정 환자 프로그램(NPP)이 시작되었습니다. 시험 설정 이외의 T-DXd 사용에 대한 조기 통찰력을 얻기 위해 NPP를 통해 T-DXd로 치료를 받는(또는 이전에 치료받은) 진행성/전이성 HER2+ 유방암 환자가 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항체-약물 접합체 T-DXd는 이전에 2개 이상의 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2+ 유방암 성인 환자를 위한 단일 제제로 유럽 연합에서 조건부 승인을 받았습니다. 이는 제2상 DESTINY-Breast01 시험(NCT03248492)의 데이터를 기반으로 합니다.

DS8201-0002-EAP-MA는 NPP를 통해 T-DXd를 받는 진행성/전이성 HER2+ 유방암 환자를 초대하여 실제 임상 환경에서 사용법을 더 잘 이해할 수 있도록 참여하도록 하는 RWD(실제 데이터) 관찰 데이터 수집입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

256

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, 스페인, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실세계 데이터(RWD) 수집에는 일상적인 임상 실습에서 치료받는 진행성/전이성 HER2+ 유방암 성인 참가자가 포함됩니다. RWD 징수는 선택 사항이며 NPP 자격 여부와 무관합니다. 여기에는 NPP에 따라 이미 T-DXd 치료를 완료한 환자와 T-DXd 치료가 계속 진행 중인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • EMA의 조건부 승인 제품 특성 요약에 따라 NPP를 통해 T-DXd 치료를 받을 자격이 있는 T-DXd 치료가 필요한 참가자(즉, ≥ 2개의 이전 항-HER2 기반 요법 및 검증된 방법으로 HER2 양성 종양 상태에 대한 문서가 있음)는 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공하는 조건으로 이 RWD 수집에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위에서 언급한 모든 포함 기준을 충족하지 않는 모든 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 코호트
Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)으로 치료를 받고 있는(또는 이전에 치료를 받은) 진행성/전이성 HER2 양성 유방암 환자.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
이 연구 중에는 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • T-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자의 실제 치료 중단 시간
기간: T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
실제 치료 중단까지의 시간(rwTTD)은 실제 임상 환경에서 진행성/전이성 HER2+ 유방암 환자에서 어떤 이유로든 트라스투주맙 디럭스테칸 시작부터 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자의 사전 표적 HER2 표적 치료 유형
기간: T-DXd 시작 시간 이전
T-DXd 시작 시간 이전
T-DXd로 치료받은 참가자에서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)을 중단한 참가자 수
기간: T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자에서 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 날짜까지 최대 14개월
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자에서 예방 치료를 받은 참가자 수
기간: T-DXd 시작 시간 이전
메스꺼움 및/또는 구토에 대한 예방 치료를 받은 환자가 보고됩니다.
T-DXd 시작 시간 이전
Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)으로 치료받은 참가자의 실제 세계 무진행 생존
기간: T-DXd 개시 시점부터 T-DXd 중단, 중단 또는 질병 진행 날짜까지 최대 14개월
실세계 무진행 생존(rwPFS)은 T-DXd 시작부터 가장 빠른 사망 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
T-DXd 개시 시점부터 T-DXd 중단, 중단 또는 질병 진행 날짜까지 최대 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-0002-EAP-MA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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