Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU-europæiske erfaringer med tidligere behandlede avancerede/metastatiske HER2-positive brystkræftpatienter, der får adgang til Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)

13. marts 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

EU-europæiske erfaringer fra den virkelige verden af ​​tidligere behandlede avancerede/metastatiske HER2-positive brystkræftpatienter, der får adgang til Trastuzumab Deruxtecan gennem et navngivet patientprogram (EUROPA T-DXd)

Et navngivet patientprogram (NPP) blev iværksat for at give patienter med et udækket medicinsk behov adgang til behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd). For at få tidlig indsigt i brugen af ​​T-DXd uden for et forsøgsmiljø, vil patienter med avanceret/metastatisk HER2+ brystkræft, der modtager behandling (eller tidligere behandlet) med T-DXd gennem NPP, blive inviteret til at deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antistof-lægemiddelkonjugatet T-DXd har fået betinget godkendelse i EU som et enkelt middel til voksne patienter med inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, som tidligere har modtaget ≥2 HER2-baserede regimer. Dette var baseret på data fra fase II DESTINY-Breast01-studiet (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA er en indsamling af observationsdata fra den virkelige verden (RWD), der inviterer patienter med avanceret/metastaserende HER2+ brystkræft, der allerede modtager T-DXd gennem NPP, til at deltage for at hjælpe med at forstå brugen i en virkelig klinisk verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italien, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsamlingen af ​​data fra den virkelige verden (RWD) vil omfatte voksne deltagere med avanceret/metastatisk HER2+ brystkræft behandlet i rutinemæssig klinisk praksis. Indsamlingen af ​​RWD vil være valgfri og uafhængig af berettigelse til NPP. Det vil omfatte dem, der allerede har afsluttet T-DXd-behandling under NPP, såvel som patienter, hvis T-DXd-behandling fortsat er i gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, for hvem T-DXd-behandling er indiceret, ifølge resuméet af produktegenskaber, der er betinget godkendt af EMA, og som er kvalificerede til behandling med T-DXd gennem NPP (dvs. dem med fremskreden/metastatisk HER2+ brystkræft, som har modtaget ≥ 2 tidligere anti-HER2-baserede regimer og har dokumentation for HER2-positiv tumorstatus ved hjælp af en valideret metode) vil være berettiget til inklusion i denne RWD-samling, forudsat at der gives skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der ikke opfylder alle inklusionskriterier nævnt ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohorte
Patienter med fremskreden/metastatisk HER2-positiv brystkræft, som er i behandling (eller tidligere behandlet) med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Intet lægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.
Andre navne:
  • T-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Time-to-Behandling seponering hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Real-world time-to-treatment seponering (rwTTD) er defineret som tiden fra trastuzumab deruxtecan initiering til seponering uanset årsag hos patienter med fremskreden/metastaserende HER2+ brystkræft i en virkelig verden klinisk setting.
Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af tidligere målrettede HER2-målrettede behandlinger hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Antal deltagere, der ophørte med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos deltagere behandlet med T-DXd
Tidsramme: Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Fra tidspunktet fra T-DXd initiering til datoen for T-DXd seponering, op til 14 måneder
Antal deltagere, der modtog profylaksebehandling hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Patienter, der fik profylaksebehandling for kvalme og/eller opkastning, vil blive rapporteret.
Før tidspunktet for T-DXd-initiering
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden hos deltagere behandlet med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsramme: Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-ophør, seponering eller sygdomsprogression, op til 14 måneder
Den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS) er defineret som tiden fra T-DXd initiering til den tidligste død eller progression.
Fra tidspunktet for T-DXd-start til datoen for T-DXd-ophør, seponering eller sygdomsprogression, op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger