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Experiencia europea real de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico previamente tratados que acceden a trastuzumab deruxtecán (EUROPA T-DXd)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Experiencia europea real de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico previamente tratados que acceden a trastuzumab deruxtecán a través de un programa de pacientes designados (EUROPA T-DXd)

Se inició un programa de pacientes designados (NPP) para permitir que los pacientes con una necesidad médica insatisfecha accedieran al tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Para obtener información preliminar sobre el uso de T-DXd fuera de un entorno de ensayo, se invitará a participar a las pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico que reciben tratamiento (o han sido tratadas previamente) con T-DXd a través del NPP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El conjugado de anticuerpo y fármaco T-DXd ha obtenido la aprobación condicional en la Unión Europea como agente único para pacientes adultas con cáncer de mama HER2+ metastásico o no resecable que han recibido previamente ≥2 regímenes basados ​​en HER2. Esto se basó en los datos del ensayo fase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA es una recopilación de datos observacionales de datos del mundo real (RWD) que invita a los pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico que reciben T-DXd a través del NPP a participar para ayudar a comprender mejor el uso en un entorno clínico del mundo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, España, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La recopilación de datos del mundo real (RWD) incluirá participantes adultos con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico tratados en la práctica clínica habitual. El cobro de RWD será opcional e independiente a la elegibilidad para el PNP. Incluirá a aquellos que ya completaron el tratamiento con T-DXd bajo el NPP, así como a los pacientes cuyo tratamiento con T-DXd sigue en curso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes para las que esté indicado el tratamiento con T-DXd, según el resumen de características del producto aprobado condicionalmente por la EMA, que sean elegibles para el tratamiento con T-DXd a través del NPP (es decir, aquellas con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico que hayan recibido ≥ 2 regímenes previos basados ​​en anti-HER2 y tienen documentación del estado del tumor HER2 positivo por un método validado) serán elegibles para su inclusión en esta colección de RWD, sujeto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante que no cumpla con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Cohorte
Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico que están recibiendo tratamiento (o han sido previamente tratados) con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
No se administrará ningún fármaco durante este estudio.
Otros nombres:
  • T-DXd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción del tiempo hasta el tratamiento en el mundo real en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
El tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD) se define como el tiempo desde el inicio de trastuzumab deruxtecan hasta la interrupción por cualquier motivo en pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico en un entorno clínico real.
Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de tratamientos dirigidos previos dirigidos a HER2 en participantes tratados con trastuzumab deruxtecán (T-DXd)
Periodo de tiempo: Antes del momento del inicio de T-DXd
Antes del momento del inicio de T-DXd
Número de participantes que interrumpieron trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en participantes tratados con T-DXd
Periodo de tiempo: Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Número de participantes que recibieron tratamiento de profilaxis en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Antes del momento del inicio de T-DXd
Se informará de los pacientes que hayan recibido tratamiento profiláctico de náuseas y/o vómitos.
Antes del momento del inicio de T-DXd
Supervivencia libre de progresión en el mundo real en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción, retiro o progresión de la enfermedad de T-DXd, hasta 14 meses
La supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde el inicio de T-DXd hasta la muerte o la progresión más tempranas.
Desde el momento del inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción, retiro o progresión de la enfermedad de T-DXd, hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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