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식도암에서 질소원소(N)의 진단적 가치 (N)

2025년 7월 9일 업데이트: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

식도암에서 구강가스로 배출되는 다양한 질소 동위원소의 진단적 가치

본 연구의 목적은 식도암(ESCA)에 대한 구강 가스 내 다양한 ​​질소 동위원소(N)의 진단적 가치를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 ESCA에 덜 효과적인 진단 마커를 사용할 수 있습니다. 질소 원소에는 다양한 질량을 가진 다양한 질소 동위 원소가 포함됩니다. 안정한 질소 동위원소 비율 15질소/14질소(15N/14N)는 대부분의 생화학 반응이 질소 이동을 수반하기 때문에 암세포의 대사 상태를 이해하는 데 특히 유리합니다. 암 세포는 성장을 위해 대사 암모늄을 재활용할 수 있습니다. 낮은 질소 동위원소 비율(15 N/14 N)을 가진 이 암모늄의 재활용은 암 조직이 주변의 건강한 조직보다 낮은 15 N/14 N을 야기할 수 있으며, 암을 진단할 수 있을 뿐만 아니라 암 대사를 조사할 수 있는 통로가 됩니다. .

그러나 구강 가스로부터의 질소 배설과 ESCA 사이의 관계 및 진단적 가치는 아직 명확하지 않습니다. 본 연구의 목적은 ESCA에 대한 구강 가스에 대한 다양한 질량 질소 동위원소 배설물의 진단적 가치를 분석하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733099
        • Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
        • Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강 지원자 40명; 식도암 환자 40명; 역류성 식도염 환자 40명

설명

포함 기준:

  • 식도암 환자
  • 역류성 식도염 환자
  • 18-80세

제외 기준:

  • 식도 또는 위 수술
  • 이전 상복부 수술의 병력
  • 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
  • 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 암으로 인한 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  • 임산부 또는 모유 수유
  • 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 심한 정신 장애
  • 불안정한 활력 징후 응고 기능 장애(INR>1.5)
  • 낮은 말초 혈소판 또는 항응고제 사용
  • 약물 성질을 알 수 없는 장기 한방 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
에스카 그룹

위내시경 생검 양성으로 진단된 ESCA 환자 40명이 포함되었다.

연령, 성별, 식도암 병기, 종양 바이오마커 및 기타 실험실 테스트 지표, CT 및 기타 영상 검사 결과, 위내시경 및 병리학적 검사 결과가 수집되었습니다.
진단 검사: 질소 동위 원소
구강 가스에서 다양한 M/z 값의 질소 성분을 검출 하였다.
건강 관리

음성 위내시경검사 및 종양 바이오마커를 경험한 40명의 건강한 사람들이 건강한 대조군으로 포함되었습니다.

연령, 성별, 위내시경, 종양 바이오마커 및 기타 실험실 테스트 결과가 수집되었습니다.
진단 검사: 질소 동위 원소
구강 가스에서 다양한 M/z 값의 질소 성분을 검출 하였다.
역류성 식도염
역류성 식도염 환자 40명이 포함되었다. 연령, 성별, 종양 표지자 및 기타 실험실 테스트 지표, 위내시경 및 병리학적 검사 결과가 수집되었습니다.
진단 검사: 질소 동위 원소
구강 가스에서 다양한 M/z 값의 질소 성분을 검출 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
15 질소/14 질소 (15 N/14 N), 28 N/14 N, 29 N/14 N, 30 N/14 N, 28 N/15 N, 29 N/15 N, 30 N/15 N, 28 N/16 N, 29 N/16 N, 30 N/16 N, 29 N/28 N, 30 N/18 N, 30 N/29 N 비율.
기간: 1 주
정상적인 "질소"비율 기준 간격은 0.18-0.20, 69-78, 122-143, 0.9-1.1, 340-410, 602-747, 4.4-5.6, 390-500, 700-960, 5.1-7.3, 1.7-1.9, 0.009-0.011, 0.007-0.08, 각기.
1 주
15 질소, 14 질소, 16 질소, 28 질소, 29 질소, 30 질소의 수.
기간: 1 주
정상 15 질소, 14 질소, 28 질소, 29 질소, 30 질소 기준 간격은 각각 98000-140000, 98000-140000, 33000-60000, 4090000-4630000, 7100000-8200000, 520000-610000입니다.
1 주
식도암에 대한 호기 된 질량 질소 성분의 곡선 가치에 따른 영역.
기간: 1 주
곡선 아래 면적은 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 아래의 면적이며, 분류 된 질소 질소 지표의 성능을 평가하는 데 중요한 지표 역할을하는데 (질소 대전 비율 풍부도 및 질소 대전 비율 풍부 비율).
1 주
식도암에 대한 호기 된 질량 질소 성분의 민감도와 특이성.
기간: 1 주
민감도와 특이성은 결과를 임상 골드 표준 위 내시경과 비교하여 결정됩니다. 그들은 테스트 결과의 신뢰성을 반영합니다.
1 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 분화 유형.
기간: 1 주
조직학에 의해 낮거나 보통 또는 높은 차별화의 유형
1 주
암의 단계.
기간: 1 주
1 차 종양에 따르면, 지역 노드, 전이 분류
1 주
식도암 단계 및 침습의 진단을위한 호기 된 질량 질소 성분의 정확도.
기간: 1 주
초기 단계 (I 및 II) 및 침습 (T1/T2)을 탐지하기위한 다양한 대표적인 대표적인 질소 지표 (질소 대전 비율 풍부도 및 질소 질량 배전 비율 비율)의 ROC 곡선, 민감도 및 특이성.
1 주
ESCA 및 상이한 하위 군 ESCA를 검출하기위한 호기 된 질소 지표 (질소 질량 배전 비율 및 질소 대전 비율 풍부 비율)의 음성 및 양성 예측 값.
기간: 1 주
긍정적이고 부정적인 예측 값은 각각 진정한 양의 긍정적 및 오 탐지, 진정한 음성 및 거짓 음성에 따라 결정됩니다. 그들은 테스트 결과의 신뢰성을 반영합니다.
1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Nitrogen element

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인은 건강 정보 공개를 꺼릴 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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