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Il valore diagnostico dell'elemento di azoto (N) nel cancro dell'esofago (N)

9 luglio 2025 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Il valore diagnostico dell'escrezione di vari isotopi di azoto di massa per il gas orale nel cancro dell'esofago

Lo scopo di questo studio è determinare il valore diagnostico di vari isotopi di azoto (N) nel gas orale per il cancro dell'esofago (ESCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente possono essere utilizzati marcatori diagnostici meno efficaci per l'ESC. Gli elementi di azoto includono una varietà di isotopi di azoto con varie masse. Rapporti isotopici stabili dell'azoto 15 Azoto/14 Azoto (15 N/14 N) sono particolarmente utili per comprendere lo stato metabolico delle cellule tumorali, poiché la maggior parte delle reazioni biochimiche comporta il trasferimento di azoto. Le cellule cancerose possono riciclare l'ammonio metabolico per la loro crescita. Il riciclo di questo ammonio con un basso rapporto isotopico dell'azoto (15 N/14 N) può far sì che il tessuto tumorale abbia un contenuto di 15 N/14 N inferiore rispetto al tessuto sano circostante e potrebbe diagnosticare la malignità nonché una via per l'indagine sul metabolismo del cancro .

Tuttavia, la relazione e il valore diagnostico tra l'escrezione di azoto dal gas orale e l'ESC rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio è analizzare il valore diagnostico di vari isotopi di azoto di massa escreti per gas orale per ESCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733099
        • Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518107
        • Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

40 volontari sanitari； 40 pazienti con cancro esofageo； 40 pazienti con esofagite da reflusso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cancro esofageo
  • Paziente con esofagite da reflusso
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia esofagea o gastrica
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate dal cancro
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Grave disturbo mentale
  • Segni vitali instabili Disfunzione della coagulazione (INR>1,5)
  • Basso numero di piastrine nel sangue periferico o uso di farmaci anticoagulanti
  • Trattamento a lungo termine della medicina cinese di natura farmacologica sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ESCA

40 pazienti di ESCA sono stati inclusi attraverso la diagnosi di biopsia gastroscopica positiva.

Sono stati raccolti età, sesso, stadiazione del cancro esofageo, biomarcatori tumorali e altri indicatori di test di laboratorio, risultati di esami TC e di altri esami di imaging, risultati di esami gastroscopici e patologici.
Test diagnostico: L'isotopo di azoto
Sono stati rilevati le abbondanze del rapporto di carico di massa di azoto (NMA) e NMA (NMAR).
Controllo sanitario

40 persone sane con gastroscopia negativa e biomarcatori tumorali sono state incluse come controllo sano.

Sono stati raccolti età, sesso, gastroscopio, biomarcatori tumorali e altri risultati di test di laboratorio.
Test diagnostico: L'isotopo di azoto
Sono stati rilevati le abbondanze del rapporto di carico di massa di azoto (NMA) e NMA (NMAR).
Reflusso esofageo
Sono stati inclusi 40 pazienti con esofagite da reflusso. Sono stati raccolti età, sesso, marcatori tumorali e altri indicatori di test di laboratorio, risultati di esami gastroscopici e patologici.
Test diagnostico: L'isotopo di azoto
Sono stati rilevati le abbondanze del rapporto di carico di massa di azoto (NMA) e NMA (NMAR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
15 azoto/14 azoto (15 N/14 N), 28 N/14 N, 29 N/14 N, 30 N/14 N, 28 N/15 N, 29 N/15 N, 30 N/15 N, 28 N/16 N, 29 N/16 N, 30 N/16 N, 29 N/28 N, 30 N/18 N, 30 N/29 N Ratio.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'intervallo di riferimento del rapporto "azoto" normale era 0,18-0,20, 69-78, 122-143, 0.9-1.1, 340-410, 602-747, 4.4-5.6, 390-500, 700-960, 5.1-7.3, 1.7-1.9, 0,009-0.011, 0,007-0,08, rispettivamente.
1 settimana
Il numero di 15 azoto, 14 azoto, 16 azoto, 28 azoto, 29 azoto, 30 azoto.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il normale 15 azoto, 14 azoto, 28 azoto, 29 azoto, 30 intervalli di riferimento di azoto erano 98000-140000, 98000-140000, 33000-60000, 4090000-4630000, 7100000-8200000, 520000-610000, rispettivamente.
1 settimana
L'area sotto il valore della curva dei componenti di azoto di massa espirato per il cancro esofageo.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'area sotto la curva è l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC), che funge da metrica cruciale per valutare le prestazioni degli indicatori di azoto espirato da classificazione (abbondanza di rapporto di carico di massa azoto e rapporti di abbondanza di carico di massa di azoto).
1 settimana
La sensibilità e la specificità dei componenti di azoto di massa espirato per il cancro esofageo.
Lasso di tempo: 1 settimana
La sensibilità e la specificità saranno determinate confrontando il risultato con il gastroscopio clinico di gold standard. Riflettono l'affidabilità dei risultati del test.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo di differenziazione del tumore.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tipo di differenziazione, basso, moderato o alto per istologia
1 settimana
Lo stadio del cancro.
Lasso di tempo: 1 settimana
Secondo il tumore primario, nodi regionali, classificazione delle metastasi
1 settimana
L'accuratezza dei componenti di azoto di massa espirato per la diagnosi di stadi e invasione del cancro esofageo.
Lasso di tempo: 1 settimana
La curva ROC, la sensibilità e la specificità di vari indicatori di azoto espirato rappresentativo (abbondanza di rapporto di carico di massa di azoto e rapporti di abbondanza di carico di massa dell'azoto) per rilevare lo stadio precoce (I e II) e l'invasione (T1/T2).
1 settimana
Il valore predittivo negativo e positivo degli indicatori di azoto espirato (abbondanza di rapporto di carico di massa di azoto e rapporti di abbondanza di carico di massa di massa azoto) per rilevare ESCA e diversi sottogruppi ESCA.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il valore predittivo positivo e negativo sarà determinato in base al vero positivo e falso positivo, rispettivamente al vero negativo e falso negativo. Riflettono l'affidabilità dei risultati del test.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nitrogen element

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli individui possono essere riluttanti a divulgare informazioni sanitarie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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