Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna pierwiastka azotu (N) w raku przełyku (N)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wartość diagnostyczna różnych mas izotopów azotu wydalanych z ustami w raku przełyku

Celem pracy jest określenie wartości diagnostycznej różnych izotopów azotu(N) w gazach ustnych w raku przełyku (ESCA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie można stosować mniej skuteczne markery diagnostyczne dla ESCA. Pierwiastki azotowe obejmują różnorodne izotopy azotu o różnej masie. Stosunki stabilnych izotopów azotu 15 Azot/14 Azot (15 N/14 N) są szczególnie przydatne do zrozumienia stanu metabolicznego komórek nowotworowych, ponieważ większość reakcji biochemicznych obejmuje przenoszenie azotu. Komórki nowotworowe mogą przetwarzać metaboliczny amon w celu ich wzrostu. Recykling tego amonu o niskim stosunku izotopów azotu (15 N/14 N) może powodować, że tkanka nowotworowa będzie miała niższe 15 N/14 N niż otaczająca zdrowa tkanka i może diagnozować nowotwory, a także umożliwiać badanie metabolizmu raka .

Jednak związek i wartość diagnostyczna między wydalaniem azotu z gazów ustnych a ESCA pozostają niejasne. Celem niniejszej pracy jest analiza wartości diagnostycznej różnych mas izotopów azotu wydalanych z gazami ustnymi dla ESCA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733099
        • Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518107
        • Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 ochotników zdrowotnych; 40 pacjentów z rakiem przełyku; 40 pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem przełyku
  • Pacjent z refluksowym zapaleniem przełyku
  • 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia przełyku lub żołądka
  • Historia poprzednich operacji w górnej części brzucha
  • Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Awaryjna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych przez raka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Niestabilne parametry życiowe Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5)
  • Niski poziom płytek krwi obwodowej lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Długotrwałe leczenie medycyny chińskiej o nieznanym charakterze leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ESCA

40 pacjentów z ESCA zostało włączonych do diagnostyki z dodatnim wynikiem biopsji gastroskopowej.

Zebrano wiek, płeć, stopień zaawansowania raka przełyku, biomarkery guza i inne wskaźniki laboratoryjne, wyniki tomografii komputerowej i innych badań obrazowych, wyniki gastroskopii i badań histopatologicznych.
Test diagnostyczny: Izotop azotu
Wykryto składniki stosunku masy azotu (NMA) i stosunki NMA (NMAR), wykryto składniki azotu o różnych wartościach m/z w gazie doustnym.
Kontrola zdrowia

40 zdrowych osób, u których wystąpiła ujemna gastroskopia i biomarkery guza, zostało włączonych jako zdrowa kontrola.

Wiek, płeć, gastroskop, biomarkery guza i inne wyniki badań laboratoryjnych zostały zebrane.
Test diagnostyczny: Izotop azotu
Wykryto składniki stosunku masy azotu (NMA) i stosunki NMA (NMAR), wykryto składniki azotu o różnych wartościach m/z w gazie doustnym.
Choroba refluksowa przełyku
Do badania włączono 40 pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku. Zebrano wiek, płeć, markery nowotworowe i inne wskaźniki badań laboratoryjnych, wyniki gastroskopii i badań histopatologicznych.
Test diagnostyczny: Izotop azotu
Wykryto składniki stosunku masy azotu (NMA) i stosunki NMA (NMAR), wykryto składniki azotu o różnych wartościach m/z w gazie doustnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15 azot/14 azot (15 N/14 N), 28 N/14 N, 29 N/14 N, 30 N/14 N, 28 N/15 N, 29 N/15 N, 30 N/15 N, 28 N/16 N, 29 N/16 N, 30 N/16 N, 29 N/28 N, 30 N/18 N, 30 N/29 N RATIO.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Normalny interwał odniesienia stosunku „azotu” wynosił 0,18-0,20, 69-78, 122-143, 0,9-1,1, 340-410, 602-747, 4,4-5,6, 390-500, 700-960, 5.1-7.3, 1,7-1.9, 0,009-0.011, 0,007-0.08, odpowiednio.
1 tydzień
Liczba 15 azotu, 14 azotu, 16 azotu, 28 azotu, 29 azotu, 30 azotu.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Normalny 15 azot, 14 azot, 28 azot, 29 odstępów odniesienia azotu, wynosiły odpowiednio 98000-140000, 98000-140000, 33000-60000, 4090000-4630000, 7100000-8200000, 520000-610000.
1 tydzień
Obszar pod wartością krzywej wydychanych składników azotu masowego dla raka przełyku.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obszar pod krzywą znajduje się obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), służąc jako kluczowa metryka do oceny wydajności wskaźników azotu wydychanych klasyfikacją (obfitości stosunku masy azotu oraz obfitości stosunku masy azotu).
1 tydzień
Czułość i swoistość wydychanych składników azotu masowego do raka przełyku.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czułość i swoistość zostaną określone przez porównanie wyniku z klinicznym złotym standardowym gastroskopem. Odzwierciedlają wiarygodność wyników testu.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj różnicowania guza.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rodzaj różnicowania, niski, umiarkowany lub wysoki przez histologię
1 tydzień
Stadium raka.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Według guza pierwotnego, węzły regionalne, klasyfikacja przerzutów
1 tydzień
Dokładność wydychanych składników azotu masowego do diagnozy stadiów i inwazji raka przełyku.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Krzywa ROC, wrażliwość i swoistość różnych reprezentatywnych wskaźników azotu wydychanych (liczebność ładowania masy azotu i współczynniki ładowania masy azotu) do wykrywania wczesnego stadium (I i II) i inwazji (T1/T2).
1 tydzień
Ujemna i pozytywna wartość predykcyjna wskaźników azotu wydychanego (liczebność ładowania masowego azotu i wskaźniki ładowania masy azotu) do wykrywania ESCA i różnych podgrup ESCA.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pozytywna i ujemna wartość predykcyjna zostanie określona odpowiednio na podstawie prawdziwej pozytywnej i fałszywie dodatnich oraz prawdziwej negatywnej i fałszywie ujemnej. Odzwierciedlają wiarygodność wyników testu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nitrogen element

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Osoby mogą niechętnie ujawniać informacje o stanie zdrowia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami