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유방 암종 및 유방관 암종을 가진 환자의 수술 중 이미징을 위한 체적 표본 이미저 장치, VIVID 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Northwestern University

제2상 연구(VIVID)의 수술 중 캐비티 면도를 위한 체적 유방 절제술 표본 이미지 시각화

이 임상 시험에서는 Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager(VSI)라고 하는 3차원 영상 장치를 사용하여 외과의가 유방 환자의 수술실에 있는 동안(수술 중 영상) 모든 양성 절제면을 식별하고 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다. 암 및 유방관 암종. 유방 보존 수술 또는 유방 절제술은 가능한 많은 정상적인 유방 조직을 남기면서 종양과 주변 정상 조직의 가장자리(가장자리)를 제거하는 표준 치료(일상) 절차입니다. 종양 세포를 포함하지 않는 마진은 음성 마진이라고 하며 외과의에게 원발성 종양이 제거되었음을 알려줍니다. 양성 변연에는 제거된 조직의 가장자리 또는 그 근처에 종양 세포가 포함되어 있습니다. 표준 치료의 일환으로 외과의는 수술실에서 제거된 조직의 2차원 X-레이 이미지를 촬영하여 음의 마진을 얻기 위해 면도(제거)해야 하는 추가 조직이 있는지 평가합니다. 수술이 끝난 후 조직은 실험실에서 병리학자에 의해 다시 한 번 검사되어 수술 중에 보이지 않았던 여백에 작은 종양 조각이 남아 있는지 확인합니다. 잔존 종양이 변연에서 발견되면 종양이 변연에서 완전히 제거될 때까지 추가 조직을 제거하기 위해 재수술이 필요할 수 있습니다. 수술 중 체적 표본 이미징과 같은 진단 절차는 이전에 종괴 절제술을 받은 환자의 재수술 비율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 침습성 유방암 및/또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)가 있는 여성의 유방 보존 수술 중 체적 표본 이미저(VSI) 장치의 수술 중 사용이 외과의가 =<10% 의 환자가 절제를 위한 VSI 이미지 해석으로 식별되지 않은 주요 표본의 최종 수술 병리학에서 양성 마진을 가집니다.

2차 목표:

I. 침윤성 유방암 및/또는 유방 절제술을 받는 DCIS가 있는 여성에서 직접 공동 면도를 위한 가까운 종양 변연부를 식별하기 위해 VSI 장치 이미징을 수술 중에 사용하는 경우 유방 절제 표본 병리와 비교하여 VSI 유도 면도의 민감도 및 특이도를 계산하기 위해 보존 수술.

II. 침윤성 유방암 및/또는 DCIS가 있는 여성의 유방 보존 수술 시 VSI 장치로 이미지를 획득하는 데 걸리는 시간을 계산합니다.

III. 침윤성 유방암 및/또는 DCIS가 있는 여성의 유방 보존 수술 시 종양 변연부를 절제할 때 주 유방 절제술 표본에서 절제된 조직의 부피와 VSI 방향 공동 면도에서 절제된 조직의 부피를 계산합니다.

기타 미리 지정된 목표:

I. VSI 방향 공동 면도를 통한 종괴 절제술에 대한 추정된 최종 양성 절제면 비율을 표준 치료 절제면 평가를 사용한 종괴 절제술에 대한 역사적 최종 양성 절제면 비율과 비교하기 위해, 여기서 '양성 절제면'은 발행된 가이드라인에 따라 정의됩니다.

II. VSI 방향 공동 면도를 통한 종괴 절제술에 대한 추정된 최종 양성 마진율을 표준 치료 마진 평가로 종괴 절제술에 대한 역사적 최종 양성 마진율과 비교하기 위해, 여기서 '양성 마진'은 기관 관행에 따라 정의됩니다. III. 이전에 표준 치료 마진 평가로 종괴 절제술을 받은 환자의 과거 재수술률과 VSI 방향 공동 면도로 종괴 절제술을 받는 환자의 예상 재수술 비율을 비교합니다.

탐색 목적:

I. 더 직접적인 공동 면도를 위해 VSI로 면도된 마진을 이미징하는 가능성을 결정하기 위해 면도 마진 VSI 이미지 해석의 민감도 및 특이성을 후향적으로 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료에 따라 유방 보존 수술(유방 절제술 또는 부분 유방 절제술)을 받고 수술 당일 VSI 수술 중 영상이 캡처됩니다.

연구 완료 후, 환자는 2개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
113

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술로 구성된 유방 보존 수술을 받을 침윤성 유방암 및/또는 유관 상피내암종(DCIS)이 있는 여성
  • 환자는 침윤성 유방암 및/또는 DCIS 관리를 위해 계획된 국소화(모든 국소화 장치가 가능함) 및 수술 중 이미징을 사용하여 유방 보존 수술을 계획하고 수행할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암, 관내 상피내 암종(DCIS) 또는 DCIS 구성 요소가 있는 침습성 유방암이 있어야 합니다.

  • 침윤성 유방암 및/또는 DCIS 병변은 유방조영술/DBT(디지털 유방 단층영상합성법), 초음파(US) 또는 자기공명영상(MRI)에서 시각화되어야 합니다.

    • 참고: MRI 또는 ​​US를 사용하여 병변을 시각화할 수 있는 경우 유방조영학적으로 숨겨진 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 환자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.

    • 참고: 18세 미만의 남성과 어린이는 이 연구에 포함되지 않았는데, 이는 이 그룹의 치료 패러다임이 공격적이고 일상적으로 유방 절제술을 포함하는 반면 현재 연구는 유방 보존에 대한 조사이기 때문입니다.
  • 환자(또는 환자의 의사 결정 능력이 손상된 경우 환자의 법적 대리인)는 등록 전에 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 유방암 치료를 위해 선행 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.

  • 양측성 유방암 및/또는 다발성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.

    • 참고: 이러한 환자의 경우 VSI 장치는 단일 병변에만 사용됩니다.
  • 자연경과 또는 치료가 이 시험에 대한 조사 개입의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 사전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 침윤성 유방암 또는 DCIS로 재절제술을 받는 환자는 자격이 없습니다.

  • 9cm x 9cm x 7cm보다 큰 절제된 종괴 절제 표본이 예상되는 환자는 자격이 없습니다.

    • 참고: VSI 장치의 표본 크기 제한은 9cm x 9cm x 7cm(길이 x 너비 x 높이)입니다.
  • 환자는 연구자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 신체적 또는 정신적 질병, 상태 또는 사회적 상황이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(체적 표본 이미저 장치)
환자는 표준 치료에 따라 유방 보존 수술(유방 절제술 또는 부분 유방 절제술)을 받고 수술 당일 VSI 수술 중 영상이 캡처됩니다.
절차: 수술 중 이미징
Clarix Imaging 체적 표본 이미저
장치: 종양절제술
치료 기준(SOC)에 따라
다른 이름들:
  • 유방종양절제술
  • 부분 유방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Positive Margins
기간: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity
기간: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
기간: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
기간: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
기간: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Reoperation Rate
기간: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
기간: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NU 21B01 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-02064 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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