Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk prøveafbildningsanordning til intraoperativ billeddannelse af patienter med brystkarcinom og duktalt brystcarcinom in situ, The VIVID-undersøgelse

28. juli 2026 opdateret af: Northwestern University

Volumetrisk lumpektomi-prøvebilledevisualisering til intraoperativt rettede hulrumsbarberinger, en fase II-undersøgelse (VIVID)

Dette kliniske forsøg vurderer, om brugen af ​​en tredimensionel billeddannende enhed kaldet Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) kan hjælpe med at vejlede og hjælpe kirurger med at identificere og fjerne alle positive marginer, mens de er på operationsstuen (intraoperativ billeddannelse) for patienter med bryst. cancer og duktalt brystcarcinom in situ. Brystbevaringskirurgi eller lumpektomi er en standardbehandling (rutinemæssig) procedure, der fjerner tumoren og en kant af omgivende normalt væv (margener), mens det efterlader så meget normalt brystvæv som muligt. En margin, der ikke indeholder tumorceller, kaldes en negativ margin og fortæller kirurgen, at den primære tumor er blevet fjernet. En positiv margin indeholder tumorceller ved eller nær kanten af ​​det fjernede væv. Som en del af standardbehandlingen tager kirurger todimensionelle røntgenbilleder af det væv, der er blevet fjernet på operationsstuen, for at vurdere, om der er yderligere væv, der bør barberes (fjernes) for at få en negativ margin. Efter operationen er overstået, undersøges vævet igen af ​​en patolog i et laboratorium for at afgøre, om der er små stykker tumor tilbage i marginen, som ikke var synlige under operationen. Hvis resterende tumor påvises i marginen, kan det være nødvendigt at foretage en reoperation for at fjerne yderligere væv, indtil tumoren er blevet fuldstændig fjernet fra marginen. Diagnostiske procedurer, såsom intraoperativ volumetrisk prøvebilleddannelse kan reducere hastigheden af ​​reoperation af patienter, der tidligere har gennemgået lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om intraoperativ brug af den volumetriske prøveafbildningsanordning (VSI) under brystkonserveringskirurgi hos kvinder med invasiv brystcancer og/eller ductal carcinoma in situ (DCIS) tillader kirurger at identificere marginstatus nøjagtigt, således at =<10 % af patienterne har positive marginer på den endelige kirurgiske patologi af hovedprøven, som var uidentificeret ved VSI-billedfortolkning til excision.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beregne sensitiviteten og specificiteten af ​​VSI-rettede barberinger sammenlignet med patologien for lumpektomiprøven, når VSI-enhedsbilleddannelse anvendes intraoperativt til at identificere tætte tumormargener for rettet kavitetsbarbering hos kvinder med invasiv brystkræft og/eller DCIS, som gennemgår brystkræft konserveringskirurgi.

II. For at beregne længden af ​​tid brugt på at tage billeder med VSI-enheden på tidspunktet for brystkonserveringskirurgi hos kvinder med invasiv brystkræft og/eller DCIS.

III. At beregne volumen af ​​udskåret væv i den primære lumpektomiprøve og volumen af ​​udskåret væv ved VSI-rettede kavitetsbarberinger, ved udskæring af tumormargener på tidspunktet for brystkonserveringskirurgi hos kvinder med invasiv brystkræft og/eller DCIS.

ANDRE FORUDSPECIFICEREDE MÅL:

I. At sammenligne den estimerede endelige positive marginrate for lumpektomi med VSI-rettet kavitetsbarbering med den historiske endelige positive marginrate for lumpektomi med standard plejemarginvurdering, hvor 'positiv margin' er defineret i henhold til offentliggjorte retningslinjer.

II. At sammenligne den estimerede endelige positive marginrate for lumpektomi med VSI-rettet kavitetsbarbering med den historiske endelige positive marginrate for lumpektomi med standard plejemarginvurdering, hvor 'positiv margin' er defineret pr. institutionel praksis. III. At sammenligne den estimerede reoperationsrate for patienter, der gennemgår lumpektomi med VSI-rettet kavitetsbarbering, med den historiske reoperationsrate for patienter, der tidligere har gennemgået lumpektomi med standard plejemarginvurdering.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Til retrospektiv evaluering af følsomheden og specificiteten af ​​fortolkningen af ​​VSI-billeder med barberingsmargen for at bestemme muligheden for at afbilde barberede marginer med VSI til yderligere direkte kavitetsbarberinger.

OMRIDS:

Patienter gennemgår brystkonserveringskirurgi (lumpektomi eller delvis mastektomi) i henhold til standardbehandling, og VSI intraoperativ billeddannelse fanges på operationsdagen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med invasiv brystkræft og/eller duktalt karcinom in situ (DCIS), som skal gennemgå en brystkonserveringsoperation, bestående af en lumpektomi eller delvis mastektomiprocedure
  • Patienter skal planlægge og være i stand til at gennemgå brystkonserveringskirurgi med planlagt lokalisering (enhver lokaliseringsanordning er kvalificeret) og intraoperativ billeddannelse til håndtering af invasiv brystkræft og/eller DCIS.
  • Patienter skal have histologisk bekræftet invasiv brystkræft, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft med en DCIS-komponent.

  • Den invasive brystkræft og/eller DCIS-læsion skal være blevet visualiseret på mammografi/digital brysttomosyntese (DBT), ultralyd (US) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

    • Bemærk: Patienter med mammografisk okkulte læsioner er kvalificerede, forudsat at læsionen kan visualiseres ved hjælp af MR eller UL.

  • Patienterne skal være kvinder, der er >= 18 år.

    • BEMÆRK: Mænd og børn under 18 år er ikke inkluderet i denne undersøgelse, fordi behandlingsparadigmerne for disse grupper er aggressive og rutinemæssigt inkluderer mastektomi, hvorimod nærværende undersøgelse er en undersøgelse af brystbevaring.
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant, hvis patienten har nedsat beslutningsevne) skal have evnen til at forstå og give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, før registrering.
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi til behandling af brystkræft, er berettigede

  • Patienter med bilateral brystkræft og/eller multicentrisk sygdom er kvalificerede.

    • Bemærk: For disse patienter vil VSI-enheden kun blive brugt på en enkelt læsion
  • Forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesinterventionen til dette forsøg, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår re-excision for invasiv brystkræft eller DCIS, er ikke kvalificerede

  • Patienter, der forventes at have en udskåret lumpektomiprøve, der er større end 9 cm x 9 cm x 7 cm, er ikke kvalificerede

    • Bemærk: Prøvestørrelsesbegrænsningen for VSI-enheden er 9 cm x 9 cm x 7 cm (længde x bredde x højde).
  • Patienter må ikke have en fysisk eller psykiatrisk sygdom, tilstand eller social omstændighed, som investigator mener ville forstyrre undersøgelsescompliance eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (Volumetric Specimen Imager Device)
Patienter gennemgår brystkonserveringskirurgi (lumpektomi eller delvis mastektomi) i henhold til standardbehandling, og VSI intraoperativ billeddannelse fanges på operationsdagen.
Procedure: Intraoperativ billeddannelse
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Enhed: Lumpektomi
Per standardbehandling (SOC)
Andre navne:
  • Lumpektomi af bryst
  • Delvis mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Margins
Tidsramme: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity
Tidsramme: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Tidsramme: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Tidsramme: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Tidsramme: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperation Rate
Tidsramme: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Tidsramme: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 21B01 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-02064 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger