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Dispositivo de adquisición de imágenes de muestras volumétricas para la obtención de imágenes intraoperatorias de pacientes con carcinoma de mama y carcinoma ductal de mama in situ, el estudio VIVID

28 de julio de 2026 actualizado por: Northwestern University

Visualización de imágenes de especímenes de lumpectomía volumétrica para afeitados de cavidad de dirección intraoperatoria, un estudio de fase II (VIVID)

Este ensayo clínico evalúa si el uso de un dispositivo de imágenes tridimensionales llamado Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) puede ayudar a guiar y ayudar a los cirujanos a identificar y eliminar todos los márgenes positivos mientras están en la sala de operaciones (imágenes intraoperatorias) para pacientes con cáncer de mama. cáncer y carcinoma ductal de mama in situ. La cirugía de conservación del seno o lumpectomía es un procedimiento de atención estándar (de rutina) que extirpa el tumor y un borde de tejido normal circundante (márgenes) mientras se deja la mayor cantidad posible de tejido mamario normal. Un margen que no contiene células tumorales se denomina margen negativo y le indica al cirujano que se ha extirpado el tumor primario. Un margen positivo contiene células tumorales en o cerca del borde del tejido extirpado. Como parte de la atención estándar, los cirujanos toman imágenes de rayos X bidimensionales del tejido que se extrajo en el quirófano para evaluar si hay tejido adicional que deba afeitarse (eliminarse) para obtener un margen negativo. Una vez finalizada la cirugía, un patólogo examina el tejido una vez más en un laboratorio para determinar si quedan pequeños fragmentos de tumor en el margen que no fueron visibles durante la cirugía. Si se detecta un tumor residual en el margen, es posible que se requiera una nueva operación para extirpar tejido adicional hasta que el tumor se haya extirpado por completo del margen. Los procedimientos de diagnóstico, como las imágenes de muestras volumétricas intraoperatorias, pueden reducir la tasa de reoperación en pacientes que se sometieron previamente a una lumpectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si el uso intraoperatorio del dispositivo de visualización de muestras volumétricas (VSI) durante la cirugía de conservación mamaria en mujeres con cáncer de mama invasivo y/o carcinoma ductal in situ (DCIS) permite a los cirujanos identificar con precisión el estado del margen, de modo que =<10 % de los pacientes tienen márgenes positivos en la patología quirúrgica final del espécimen principal que no fueron identificados por la interpretación de imágenes VSI para la escisión.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para calcular la sensibilidad y la especificidad de los rasurados dirigidos por VSI en comparación con la patología de la muestra de lumpectomía, cuando se utilizan imágenes intraoperatorias del dispositivo VSI para identificar márgenes tumorales cerrados para el rasurado dirigido de la cavidad en mujeres con cáncer de mama invasivo y/o CDIS que se someten a cirugía mamaria. cirugía de conservación.

II. Calcular el tiempo de adquisición de imágenes con el dispositivo VSI, en el momento de la cirugía de conservación mamaria en mujeres con cáncer de mama invasivo y/o DCIS.

tercero Calcular el volumen de tejido extirpado en la muestra de lumpectomía principal y el volumen de tejido extirpado en afeitados de cavidad dirigidos por VSI, al extirpar los márgenes del tumor en el momento de la cirugía de conservación de la mama en mujeres con cáncer de mama invasivo y/o DCIS.

OTROS OBJETIVOS PREESPECIFICADOS:

I. Comparar la tasa de margen positivo final estimada para lumpectomía con afeitado de cavidad dirigido por VSI con la tasa de margen positivo final histórica para lumpectomía con evaluación de margen de atención estándar, donde el "margen positivo" se define según las pautas publicadas.

II. Comparar la tasa de margen positivo final estimada para la lumpectomía con afeitado de cavidad dirigido por VSI con la tasa de margen positivo final histórica para la lumpectomía con evaluación de margen de atención estándar, donde el "margen positivo" se define según la práctica institucional. tercero Comparar la tasa de reoperación estimada para pacientes que se sometieron a lumpectomía con afeitado de cavidad dirigido por VSI con la tasa histórica de reoperación para pacientes que se sometieron previamente a lumpectomía con evaluación de margen de atención estándar.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar retrospectivamente la sensibilidad y la especificidad de la interpretación de las imágenes VSI de márgenes rasurados para determinar la viabilidad de obtener imágenes de márgenes rasurados con VSI para rasurar cavidades más directas.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una cirugía de conservación del seno (lumpectomía o mastectomía parcial) según el cuidado estándar, y las imágenes intraoperatorias VSI se capturan el día de la cirugía.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 2 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama invasivo y/o carcinoma ductal in situ (DCIS) que se someterán a una cirugía de conservación de la mama, que consiste en un procedimiento de lumpectomía o mastectomía parcial
  • Los pacientes deben estar planeando y ser capaces de someterse a una cirugía de conservación del seno con localización planificada (cualquier dispositivo de localización es elegible) e imágenes intraoperatorias para el manejo del cáncer de seno invasivo y/o DCIS.
  • Los pacientes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, carcinoma ductal in situ (CDIS) o cáncer de mama invasivo con un componente de CDIS.

  • El cáncer de mama invasivo y/o la lesión de CDIS deben haber sido visualizados en mamografía/tomosíntesis digital de mama (DBT), ultrasonido (US) o resonancia magnética nuclear (RMN).

    • Nota: Los pacientes con lesiones mamográficamente ocultas son elegibles, siempre que la lesión se pueda visualizar mediante resonancia magnética o ecografía.

  • Los pacientes deben ser mujeres mayores de 18 años.

    • NOTA: Los hombres y los niños menores de 18 años no se incluyen en este estudio porque los paradigmas de tratamiento para estos grupos son agresivos y habitualmente incluyen la mastectomía, mientras que el presente estudio es una investigación de conservación de la mama.
  • El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente si el paciente tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida) debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio, antes del registro.
  • Los pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama son elegibles

  • Los pacientes con cáncer de mama bilateral y/o enfermedad multicéntrica son elegibles.

    • Nota: Para estos pacientes, el dispositivo VSI solo se utilizará en una sola lesión.
  • Son elegibles los sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de la intervención en investigación para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se someten a una nueva escisión por cáncer de mama invasivo o DCIS no son elegibles

  • Los pacientes que se espera que tengan una muestra de lumpectomía extirpada de más de 9 cm x 9 cm x 7 cm no son elegibles

    • Nota: El límite de tamaño de la muestra para el dispositivo VSI es de 9 cm x 9 cm x 7 cm (largo x ancho x alto).
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad, afección o circunstancia social física o psiquiátrica que el investigador considere que podría interferir con el cumplimiento del estudio o comprometer la seguridad del paciente o los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico (Dispositivo de captura de muestras volumétricas)
Los pacientes se someten a una cirugía de conservación del seno (lumpectomía o mastectomía parcial) según el cuidado estándar, y las imágenes intraoperatorias VSI se capturan el día de la cirugía.
Procedimiento: Imágenes intraoperatorias
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Dispositivo: Lumpectomía
Por estándar de atención (SOC)
Otros nombres:
  • Lumpectomía de mama
  • Mastectomía parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Margins
Periodo de tiempo: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity
Periodo de tiempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Periodo de tiempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Periodo de tiempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperation Rate
Periodo de tiempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Periodo de tiempo: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NU 21B01 (Otro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-02064 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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